Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BATonin verenpaineen ja sympaattisen toiminnan vaikutus vastustuskykyisessä hypertensiossa (pohjoismainen BAT-tutkimus) (BAT)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Daniel Gordin, Helsinki University Central Hospital

Resistentti hypertensio (RH) vaikuttaa noin 10–15 %:iin kaikista verenpainepotilaista. Näillä potilailla on selvästi lisääntynyt elinvaurion ja kuolleisuuden riski. Lisäksi verenpainetauti on monitekijäinen sairaus, joka sisältää geneettisiä, elämäntapa-, ruokavalio-, aineenvaihdunta- ja sympaattisia tekijöitä. Nykyiset hoitomenetelmät eivät kuitenkaan ole olleet optimaalisia sympaattisen hermoston toiminnan kompensoivien muutosten kohdentamisessa, ja uudet strategiat ovat olleet perusteltuja.

Baroreflex-aktivaatioterapia (BAT) on erityinen hoitovaihtoehto joillekin RH-potilaille, joka moduloi autonomista hermostoa sympatovagaalisen tasapainon palauttamiseksi. Erityisesti BAT:ssa on osoitettu sekä pitkän aikavälin turvallisuus että tehokkuus laajamittaisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa. Kokeilusuunnitelma ja BAT-metodologia johtivat kuitenkin siihen, että ensimmäisen sukupolven Rheos®-järjestelmä ei saavuttanut ennalta määriteltyjä lyhytaikaisen turvallisuuden ja tehon päätepisteitä.

Erityisesti toisen sukupolven minimaalisesti invasiivinen BAT-järjestelmä (Barostim Neo®) on nyt kehitetty vastaamaan näihin rajoituksiin, vaikka satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei vielä ole. On huomionarvoista, että äskettäin European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC) valtimotaudin hoitoa koskevissa ohjeissa kaulavaltimon baroreseptoristimulaatio mainitaan yhtenä vaihtoehdoista resistentin hypertension hoidossa.

Näiden tietojen perusteella tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaissuunnittelun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia BAT:n vaikutusta jatkuvaan lääkehoitoon verrattuna verenpaineeseen sekä valtimoiden ja sydämen toimintaan ja rakenteeseen käyttämällä non-invasiivista korkean teknologian metodologiaa. , pohjoismaisessa monikeskustutkimuksessa.

Tutkimukseen osallistuu 100 RH-potilasta (20 Helsingistä). Tukikelpoiset potilaat ovat 18–70-vuotiaita, ja heidän systolinen ambulatorinen verenpaine päiväsaikaan on vähintään 145 mmHg ja/tai diastolinen päiväsairausverenpaine 95 mmHg tai enemmän sen jälkeen, kun he ovat saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa (sisältäen vähintään 3 verenpainelääkettä diureetti mukaan lukien) ilman lääkkeiden muutoksia vähintään 4 viikkoon ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tyypin 1 diabetes, psykiatrinen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa komplikaatio, joka on riski suunnitellulle leikkaukselle, ovat poissulkemiskriteereitä.

Ensisijainen päätepiste on testata, alentaako BAT 24 tunnin systolista ambulatorista verenpainetta 8 kuukauden seurannassa verrattuna jatkuvaan lääkehoitoon. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat testata, alentaako BAT kotiverenpainetta seurannan aikana jatkuvaan lääkehoitoon verrattuna, alentaako BAT toimistoverenpainetta seurannan aikana jatkuvaan lääkehoitoon verrattuna ja BAT:n vaikutus autonomiseen toimintaan mitattuna esim. barorefleksiherkkyys ja sykevaihtelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • University of Oslo
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital, Sweden
      • Malmö, Ruotsi
        • Skane University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisten potilaiden systolinen ambulatorinen verenpaine on päiväsaikaan vähintään 145 mmHg ja/tai diastolinen päiväsairausverenpaine vähintään 95 mmHg verenpainelääkityksen (mukaan lukien vähintään 3 verenpainelääkettä, mieluiten diureetti mukaan luettuna) jälkeen. lääkityksen muutokset vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toissijainen verenpaineen syy, suljetaan pois.
  • Muita poissulkemiskriteereitä ovat munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on ≤30 ml/min/1,73 m2 (käytettäessä Chronic Kidney Disease Epidemiology [CKD-EPI] -kaavaa), hoitamaton uniapnea, raskaus, tyypin 1 diabetes, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai psykiatriset sairaudet, muu sydämen rytmi kuin sinus (hyvin hallittu eteisvärinä ei ole vasta-aihe), hallitsematon systolinen sydämen vajaatoiminta (tai ejektiofraktio alle 40 % kaikukardiografiassa), aorttastenoosi (keskimääräinen gradientti yli 25 mmHg kaikukardiografiassa).
  • Sydäninfarkti, hypertensiivinen kriisi, oireinen ortostaattinen hypotensio, epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverisuonionnettomuus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ovat myös poissulkemiskriteereitä.
  • Lisäksi poissuljetaan tunnettu tai epäilty barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia, kaulavaltimon ahtauma sekä aikaisempi leikkaus, säteily tai endovaskulaarinen stentin asennus kaulavaltimon poskionteloalueelle molemmilla puolilla sekä kaikki komplikaatiot, jotka ovat riski suunnitellulle leikkaukselle. kriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Baroreflex-aktivointihoito
BAT ON
Laite: BAT
Baroreflex-aktivointihoitolaite PÄÄLLÄ
Placebo Comparator: Plasebo
BAT POIS PÄÄLTÄ
Muut: Plasebo
Baroreflex-aktivointihoitolaite OFF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa vasteena BAT-hoitoon
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Yksikkö: mmHg
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa vasteena BAT-hoitoon
Aikaikkuna: 19 kuukautta
Yksikkö: mmHg
19 kuukautta
Muutos kodin/toimiston verenpaineessa vasteena BAT-hoitoon
Aikaikkuna: 19 kuukautta
Yksikkö: mmHg
19 kuukautta
Muutos autonomisessa toiminnassa vasteena BAT-hoitoon
Aikaikkuna: 19 kuukautta
Yksikkö: ms/mmHg
19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
University of Oslo
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Helsinki
Skane University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BATstudy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resistentti hypertensio

Kliiniset tutkimukset BAT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa