저항성 고혈압에서 BATon BP와 교감신경 기능의 효과(The Nordic BAT Study) (BAT)
저항성 고혈압(RH)은 모든 고혈압 환자의 10~15%에 영향을 미칩니다. 이 환자들은 말단 장기 손상 및 사망 위험이 분명히 증가합니다. 또한 동맥성 고혈압은 유전적 요인, 생활습관, 식이, 대사, 교감신경 등 다요인성 질환이다. 그러나 현재의 치료 양식은 교감 신경계 기능의 보상적 변화를 목표로 하는 데 최적이 아니므로 새로운 전략이 필요합니다.
압력반사 활성화 요법(BAT)은 자율신경계를 조절하여 교감미주신경 균형을 회복시키는 일부 RH 환자를 위한 특수 치료 옵션입니다. 특히 BAT에서는 대규모, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험에서 장기적인 안전성과 효능이 모두 나타났습니다. 그러나 시험 설계 및 BAT 방법론은 1세대 Rheos® 시스템이 단기 안전성 및 효능에 대해 미리 지정된 종점을 달성하지 못하는 결과를 낳았습니다.
특히, 2세대 최소 침습 BAT 시스템(Barostim Neo®)은 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험이 아직 부족하지만 이러한 한계를 해결하기 위해 개발되었습니다. 주목할 만한 사실은 최근 유럽고혈압학회/유럽심장학회(ESH/ESC) 동맥 고혈압 관리 지침에서 저항성 고혈압을 치료하기 위한 옵션 중 하나로 경동맥 압수용체 자극이 언급되어 있다는 것입니다.
이러한 데이터를 기반으로 하는 이 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계 임상 시험의 목적은 비침습적 첨단 기술 방법론을 사용하여 동맥 및 심장 기능 및 구조뿐만 아니라 혈압에 대한 지속적인 약물 요법과 비교하여 BAT의 효과를 조사하는 것입니다. , 북유럽 다기관 연구에서.
이 연구에는 RH 환자 100명(헬싱키에서 20명)이 포함될 것입니다. 적격 환자는 18세에서 70세 사이이고 항고혈압제 치료(최소 3가지 이상의 항고혈압제 포함 이뇨제 포함), 등록 전 최소 4주 동안 약물을 변경하지 않았습니다. 중증 신부전, 제1형 당뇨병, 정신 질환, 중증 심혈관 질환 또는 계획된 수술에 위험이 있는 합병증이 있는 환자는 제외 기준입니다.
1차 종료점은 BAT가 지속적인 약물 요법과 비교하여 8개월 추적에서 24시간 수축기 보행 혈압을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이차 종점은 BAT가 지속적인 약물 요법과 비교하여 후속 조치 동안 가정 혈압을 감소시키는지 여부, BAT가 지속적인 약물 요법과 비교하여 후속 조치 동안 사무실 혈압을 감소시키는지 여부 및 예를 들어 측정된 자율 기능에 대한 BAT의 효과를 테스트하는 것입니다. 압반사 민감도 및 심박수 변동성.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 항고혈압제 치료(바람직하게는 이뇨제를 포함하여 적어도 3가지 항고혈압제 포함)를 복용하는 것을 목격한 후 주간 수축기 활동 혈압이 145mmHg 이상 및/또는 주간 확장기 활동 혈압이 95mmHg 이상이며, 등록 전 최소 4주 동안 약물 변경.
제외 기준:
- 고혈압의 2차 원인이 있는 환자는 제외됩니다.
- 추가 제외 기준은 예상 사구체 여과율이 ≤30 ml/min/1.73인 신부전입니다. m2(만성 신장 질환 역학[CKD-EPI] 공식 사용), 치료되지 않은 수면 무호흡증, 임신, 제1형 당뇨병, 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 질환, 부비동 이외의 다른 심장 박동(잘 조절된 심방 세동은 금기 사항이 아님), 조절되지 않는 수축기 심부전(또는 심초음파에서 40% 미만의 박출률), 대동맥 협착증(심초음파에서 25mmHg 이상의 평균 구배).
- 등록 전 3개월 이내의 심근경색, 고혈압 위기, 증상이 있는 기립성 저혈압, 불안정 협심증, 실신 또는 뇌혈관 사고도 제외 기준이 됩니다.
- 또한 알려진 또는 의심되는 압반사 부전 또는 자율 신경병증, 경동맥 협착증, 이전 수술, 방사선 또는 양쪽 경동맥동 영역의 혈관내 스텐트 배치, 계획된 수술에 위험이 되는 모든 합병증은 배제됩니다. 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 압력반사 활성화 요법
배트 온
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압력반사 활성화 치료기 ON
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위약 비교기: 위약
배트 오프
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압력반사 활성화 치료기 OFF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAT 요법에 따른 수축기 보행 혈압의 변화
기간: 8 개월
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단위: mmHg
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAT 요법에 따른 수축기 보행 혈압의 변화
기간: 19개월
|
단위: mmHg
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19개월
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BAT 요법에 따른 가정/사무실 혈압의 변화
기간: 19개월
|
단위: mmHg
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19개월
|
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BAT 요법에 따른 자율신경 기능의 변화
기간: 19개월
|
단위: ms/mmHg
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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