Effekten av BATon BP och sympatisk funktion vid resistent hypertoni (den nordiska BAT-studien) (BAT)

Resistent hypertoni (RH) drabbar cirka 10 % till 15 % av alla patienter med hypertoni. Dessa patienter löper en klart ökad risk för slutorganskador och dödlighet. Dessutom är arteriell hypertoni en multifaktoriell sjukdom inklusive genetiska, livsstils-, kost-, metaboliska och sympatiska faktorer. De nuvarande behandlingssätten har dock inte varit optimala för att rikta in sig på de kompensatoriska förändringarna i det sympatiska nervsystemets funktion och nya strategier har varit motiverade.

Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) är ett speciellt behandlingsalternativ för vissa patienter med RH som modulerar det autonoma nervsystemet för att återställa sympathovagal balans. Noterbart, i BAT har både långsiktig säkerhet och effekt i en storskalig, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie visats. Försöksdesignen och BAT-metoden resulterade dock i att första generationens Rheos®-system inte uppnådde de förspecificerade effektmåtten för kortsiktig säkerhet och effekt.

Noterbart är att ett andra generationens minimalt invasivt BAT-system (Barostim Neo®) nu har utvecklats för att hantera dessa begränsningar även om randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar fortfarande saknas. Det är värt att notera att i de senaste riktlinjerna för European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC) för hantering av arteriell hypertoni, nämns carotis baroreceptorstimulering som ett av alternativen för att behandla resistent hypertoni.

Baserat på dessa data är syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, parallelldesignade kliniska studie att undersöka effekten av BAT jämfört med kontinuerlig farmakoterapi på blodtryck, såväl som arteriell och hjärtfunktion och struktur med hjälp av icke-invasiv högteknologisk metodik. , i en nordisk multicenterstudie.

Denna studie kommer att omfatta 100 patienter med RH (20 från Helsingfors). Berättigade patienter är mellan 18 och 70 år och har ett systoliskt ambulerande blodtryck dagtid 145 mmHg eller mer, och/eller ett diastoliskt ambulatoriskt blodtryck dagtid på 95 mmHg eller mer, efter bevittnat intag av antihypertensiv behandling (inklusive minst 3 antihypertensiva läkemedel, helst inklusive ett diuretikum), utan förändringar i medicinering under minst 4 veckor före inskrivningen. Patienter med grav njurinsufficiens, typ 1-diabetes, psykiatrisk sjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller någon komplikation som utgör en risk för den planerade operationen är uteslutningskriterier.

Den primära slutpunkten är att testa om BAT minskar 24-timmars systoliskt ambulatoriskt blodtryck vid 8 månaders uppföljning jämfört med kontinuerlig farmakoterapi. Sekundära slutpunkter är att testa om BAT minskar blodtrycket i hemmet under uppföljning jämfört med kontinuerlig farmakoterapi, om BAT minskar kontorsblodtrycket under uppföljning jämfört med kontinuerlig farmakoterapi, och effekten av BAT på autonom funktion mätt som t.ex. baroreflex-känslighet och hjärtfrekvensvariabilitet.