- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02572115
Accès différencié aux soins primaires en dehors des heures de bureau grâce à l'accès d'urgence (Akutknappen)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients appelant le service danois de soins primaires en dehors des heures d'ouverture (OOH-PC ; c'est-à-dire lægevagt) et la ligne d'assistance médicale 1813 (c.-à-d. Akuttelefonen) font la queue dans la file d'attente téléphonique. Qu'il s'agisse de patients appelant pour une maladie aiguë telle qu'une douleur thoracique ou de parents appelant pour demander si leur enfant qui tousse va assez bien pour aller à la garderie le lendemain, ils doivent tous attendre leur tour pour parler au médecin généraliste (MG) de triage ou infirmière de triage. Ce projet fait partie d'un projet de doctorat qui est une composition de deux études contrôlées randomisées différentes avec des antécédents qui se chevauchent. Cet enregistrement auprès de www.clinicaltrials.gov ne concerne que l'étude suivante :
- Intervention pour contourner la file d'attente téléphonique en cas d'urgence perçue : Les enquêteurs mettent en place une option permettant aux patients de contourner la file d'attente téléphonique en appuyant sur un bouton s'ils perçoivent leur maladie comme aiguë et grave.
Arrière-plan:
Les soins aigus en dehors des heures de travail (OOH) sont une partie importante des soins de santé et le point d'entrée dans le système de santé pour de nombreux patients, qui contactent en dehors des heures normales de travail (c'est-à-dire de 16 h à 8 h en semaine, tous les week-ends, et jours fériés). Les patients ayant des problèmes de santé aigus ont plusieurs options pour accéder au système de soins de santé, telles que OOH-PC, 112-Emergency Medical Communication Center (112-EMCC) et Medical Helpline 1813. Ces établissements ont des objectifs complémentaires dans la prestation des soins de santé, mais en même temps, leur population de patients se chevauche en partie.
Les soins primaires sont souvent le premier point de contact, également en dehors des heures de bureau. Cependant, dans la région de la capitale du Danemark, les patients appellent la ligne d'assistance 1813, à laquelle répondent les infirmières de triage qui ont la possibilité de transférer l'appel à un médecin, de trier vers une consultation au service des urgences (ED) ou un autre service hospitalier, de commander une visite à domicile, de transférer l'appel au 112-EMCC ou de donner des conseils de santé par téléphone. Dans les quatre autres régions OOH-PC est géré par des médecins généralistes, qui répondent et trient tous les appels téléphoniques. Ils peuvent trier vers un conseil téléphonique, une consultation clinique, une visite à domicile ou se référer directement à l'urgence/hôpital. Les patients qui contactent l'OOH-PC ou la ligne d'assistance 1813 sont mis en attente et attendent dans une file d'attente téléphonique si aucun médecin généraliste ou infirmier n'est disponible pour répondre à leur appel.
Les établissements de soins aigus danois sont destinés à fournir des soins à différents groupes de patients en fonction de la nature et de la gravité du problème de santé. En décidant de s'adresser à un milieu précis, le patient choisit lui-même le point d'accès aux soins aigus, influençant ainsi son parcours de soins. Un choix « inapproprié » peut entraîner un retard important du traitement ou des soins intensifs insuffisants, s'ils contactent par exemple les soins primaires au lieu du 112-EMCC dans les cas mettant leur vie en danger. Au contraire, la surutilisation ou le traitement est un risque potentiel si vous appelez le 112-EMCC pour des problèmes mineurs.
À l'heure actuelle, si un patient appelle OOH-PC ou Helpline 1813, il doit faire la queue, même si le problème de santé est vécu comme très urgent ou mettant sa vie en danger. L'alternative à l'attente en ligne est d'appeler le 112-EMCC à la place, car il n'y a aucune possibilité de contourner la file d'attente téléphonique. Aux Pays-Bas, cette fonctionnalité est intégrée au système téléphonique, ce qui signifie que les patients qui évitent la file d'attente sont mis en relation avec le premier professionnel de triage téléphonique disponible.
Aucune information n'est disponible sur le nombre de patients dont la sécurité a été compromise en raison d'une longue attente. Les enquêteurs manquent également de connaissances sur le nombre de patients qui décident de contacter un autre service de soins de santé, tel que le 112-EMCC, en raison du temps d'attente dans OOH-PC et Helpline 1813. Au OOH-PC, environ 5 % des patients estiment que leur état est potentiellement mortel et environ 1 % de tous les contacts téléphoniques sont directement dirigés vers le 112-EMCC. Dans la région du centre du Danemark, cela représente environ 7 000 contacts avec des patients par an qui peuvent subir un préjudice potentiel en raison d'un retard dû à la file d'attente téléphonique.
Bien qu'il ne soit pas clair si l'absence de possibilité de sauter la ligne est un problème pour les patients, sa présence peut procurer aux patients un sentiment de sécurité et réduire le niveau de stress dans des situations médicales vécues comme pénibles.
But:
Pour mettre en œuvre l'option Jump-the-line dans OOH-PC et Medical Helpline 1813 pour :
- étudier les fréquences des patients qui sautent la ligne et les caractéristiques générales de ces patients,
- étudier les raisons des patients pour sauter la ligne et leur satisfaction vis-à-vis de cette option,
- évaluer le nombre de sauts jugés pertinents par le médecin généraliste/infirmier de triage
Méthodes
Conception, mise en scène et intervention :
Les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé (ECR) à OOH-PC dans la région du centre du Danemark et à la ligne d'assistance 1813 dans la région de la capitale. Les deux paramètres sont utilisés afin que les enquêteurs puissent faire une comparaison de l'utilisation de l'option de saut dans les deux régions et, espérons-le, une recommandation bien fondée concernant l'intervention. À l'heure actuelle, lorsqu'ils appellent, les patients sont déjà systématiquement invités à appuyer sur leur numéro de RCR au téléphone. Par la suite, les patients seront randomisés en deux bras en fonction de leur date de naissance (date paire ou impaire dans le mois) qui fait partie du numéro de sécurité sociale (Central Person Register, CPR number).
Pour ceux du bras intervention, le message sur le répondeur informera le patient de la possibilité de sauter la file d'attente en appuyant sur le '9'. Ce faisant, leur appel sera pris par la prochaine personne de triage disponible. Sur l'écran de l'ordinateur de la personne chargée du triage, un message apparaîtra si le patient a utilisé l'option de saut. Les patients du bras de contrôle recevront le message normal sur le répondeur et n'auront pas la possibilité de sauter la ligne. Si les patients appellent plusieurs fois au cours de la période d'étude, ils seront randomisés dans le même bras à chaque fois, en utilisant le numéro CPR. Si les patients n'appuient pas sur leur numéro de RCR, ils recevront le message normal sur le répondeur sans avoir la possibilité de sauter la ligne.
Collecte de données:
Un questionnaire apparaîtra sur le PC pour les médecins généralistes de triage dans la région centrale du Danemark et les infirmières et médecins de triage dans la région de la capitale pour tous les patients qui utilisent l'option de saut. Ce questionnaire contextuel contient des questions sur la pertinence médicale et sociale de sauter la ligne, le degré d'urgence, la raison de la rencontre (RFE) et le diagnostic probable. Le questionnaire est court et peut être rempli en moins d'une minute. De plus, un questionnaire similaire (sans la question sur la pertinence de sauter la ligne) apparaîtra pour les professionnels du triage pour un groupe aléatoire de patients du bras d'intervention qui n'ont pas sauté la ligne et pour un groupe aléatoire de patients appartenant à le bras de commande. Cela permettra aux enquêteurs de comparer les trois groupes. Cette méthode de collecte de données auprès des médecins généralistes a été jugée faisable dans des études antérieures.
Un questionnaire patient sera envoyé à un groupe aléatoire de patients qui utilisent l'option de saut. Les questions portent sur la raison de l'utilisation de l'option de saut, la satisfaction du patient et l'effet de l'intervention sur son sentiment de sécurité, ainsi que sur les caractéristiques pertinentes du patient et du contact (p. RFE). De plus, des questionnaires seront envoyés à un groupe aléatoire de patients du bras d'intervention qui n'ont pas sauté la ligne. Les questions pour ce groupe se concentrent sur la raison de ne pas utiliser l'option de saut, RFE, la satisfaction des patients et l'effet de l'intervention sur leur sentiment de sécurité. Enfin, un questionnaire sera envoyé à un groupe aléatoire de patients du groupe témoin, portant sur l'ERF et la satisfaction des patients avec le système actuel.
Dans le cadre du message téléphonique sur le téléphone OOH-PC, les patients seront informés de l'étude en cours avec la possibilité de ne pas participer à l'étude. Il est prévu d'envoyer les questionnaires dans les jours qui suivent la prise de contact par courrier ordinaire ainsi que par un message sur la boîte aux lettres électronique du patient requise par l'État (e-boks) avec un lien vers une version électronique du questionnaire. Si le patient a moins de 14 ans, le questionnaire sera adressé aux parents. Les patients ne recevront qu'un seul questionnaire au cours de la période d'étude, bien qu'ils puissent avoir plusieurs contacts.
En outre, les enquêteurs collectent des informations sur tous les contacts avec OOH-PC et Helpline 1813 au cours de la période d'étude. Le système de dossier électronique du patient de OOH-PC et Helpline 1813 peut fournir : le numéro de RCP du patient, la date et l'heure du contact, le résultat du triage ( c'est à dire. consultation téléphonique, consultation, visite à domicile ou référence à l'urgence ou à d'autres services hospitaliers), utilisation de l'option de saut de ligne et temps d'attente dans la ligne téléphonique au moment de l'appel du patient au service. Si le patient a choisi de sauter la ligne, les enquêteurs recueillent également la durée d'attente au moment du saut.
Période d'étude et calcul de puissance :
Sur la base des questionnaires des patients : les enquêteurs souhaitent pouvoir détecter une différence moyenne minimale de 0,3 entre les sauteurs et les non-sauteurs dans les mesures des résultats concernant la satisfaction et le sentiment de sécurité. Si les enquêteurs supposent que l'écart type de l'échantillon est de 1, le niveau de signification est de 5 %, la puissance est de 95 % et étant donné une moyenne de 3, les enquêteurs ont besoin d'un total de 580 questionnaires de patients remplis pour pouvoir détecter une différence de 0,3 entre les deux. groupes. Cela signifie qu'avec un taux de réponse des patients de 40%, les investigateurs doivent envoyer 1450 questionnaires.
En 2013, le nombre total de contacts avec OOH-PC dans la région du centre du Danemark était d'environ 660 000. Une étude antérieure a montré qu'environ 80 % des patients saisissent leur numéro de RCR sur leur téléphone lorsqu'ils appellent le service. Les chiffres des Pays-Bas affichent un taux d'utilisation de 3 % de leur version de l'option permettant de sauter la ligne. Un taux de réponse estimé des médecins généralistes de 70% donne une période d'étude d'environ 1,6 mois.
Basé sur le nombre de sauts : par rapport à l'objectif de fréquence de saut de ligne, les enquêteurs veulent déterminer le taux d'utilisation. Les enquêteurs estiment un taux d'utilisation de 3 %, ce qui leur donne 7 800 utilisateurs de l'intervention en un an. Afin d'obtenir une puissance satisfaisante dans les calculs d'utilisation de l'option de saut, les enquêteurs souhaitent un intervalle de confiance à 95% de +/- 2,2%. Cela signifie que les enquêteurs ont besoin d'au moins 1950 cavaliers, ce qui nécessite 3 mois pour terminer l'étude.
En conclusion, les investigateurs ont besoin d'environ 3 mois pour terminer l'étude s'ils veulent une puissance satisfaisante concernant la fréquence des sauts et la satisfaction des patients.
Les chercheurs prévoient de mener une étude pilote d'une durée de 1 à 2 semaines pour donner une estimation plus précise du taux d'utilisation afin d'effectuer un calcul de puissance plus précis pour définir la durée de la période d'étude.
Analyses :
Les enquêteurs fournissent une analyse descriptive du groupe de patients qui sautent la ligne, du groupe qui a choisi de ne pas sauter la ligne et des patients du groupe témoin, ainsi que des analyses univariées comparant les patients des trois groupes (i.e. caractéristiques des patients, RFE, incitations). Des analyses descriptives seront effectuées à l'aide du test t de Student pour les données suivant une distribution normale, du test U de Mann-Whitney pour les données non distribuées normalement et du test du chi carré pour les données catégorielles. Pour les critères de jugement principaux mesurant la satisfaction des patients et le sentiment de sécurité, les enquêteurs effectuent des analyses d'intention de traiter ainsi que des analyses entre les sous-groupes. L'association entre les sauts pertinents et le niveau d'urgence évalué par le médecin généraliste et les caractéristiques du patient est explorée par l'utilisation d'une régression binomiale multivariée prenant en compte le regroupement au niveau du médecin généraliste. L'association entre le choix des patients de sauter la ligne, la satisfaction d'avoir l'option et les raisons de le faire est évaluée à l'aide de modèles de régression binomiale multivariée.
Perspective:
Cette étude fournira des connaissances sur la faisabilité et les effets de la mise en œuvre d'une option pour sauter la file d'attente téléphonique à OOH-PC et Helpline 1813, et il sera clarifié si les patients utiliseront une telle option de manière appropriée. Ces informations seront utilisées pour décider si cette intervention doit être mise en œuvre à l'échelle nationale. Le pourcentage de patients bénéficiant potentiellement de cette option pour sauter la ligne devrait être relativement limité, mais comme le nombre total de contacts avec OOH-PC est important, le nombre absolu de patients bénéficiant réellement de cette intervention simple est susceptible d'être substantiel . Surtout dans le domaine du sentiment de sécurité, les enquêteurs espèrent voir un effet significatif.
Cette intervention est robuste et peut facilement être étendue à d'autres régions et contextes. Les informations sur la diminution du temps d'attente pour les cas urgents pourraient conduire à une stratification des objectifs de qualité pour différents groupes de patients. De plus, un nombre plus élevé de cas de maladie aiguë pourrait être traité par le OOH-PC, ce qui pourrait alléger la pression sur le 112-EMCC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Danmark
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Aarhus, Danmark, Danemark, 8000
- Research unit for General Practice, University of Aarhus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients appelant le OOH-PC dans la région centrale du Danemark et la ligne d'assistance téléphonique 1813 dans la région de la capitale au cours de la période d'étude sont inclus
Critère d'exclusion:
- patients décédés
- les patients de 14 à 17 ans (ils contactent parfois les services à l'insu de leurs parents et recevoir un questionnaire à leur domicile peut être gênant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention - a sauté la ligne
Ce bras est présenté avec la possibilité d'utiliser le "bouton d'accès d'urgence" qui permet au patient de contourner la file d'attente téléphonique.
Ce bras représente les patients qui choisissent d'utiliser l'intervention.
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Un appelant choisit de contourner la file d'attente téléphonique en appuyant sur le bouton d'accès d'urgence
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Comparateur actif: Bras d'intervention - n'a pas sauté la ligne
Ce bras est présenté avec la possibilité d'utiliser le "bouton d'accès d'urgence" qui permet au patient de contourner la file d'attente téléphonique.
Ce bras représente les patients qui ont eu la possibilité d'utiliser l'intervention mais qui ne l'ont PAS FAIT.
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Un appelant choisit de NE PAS contourner la file d'attente téléphonique.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras ne reçoit pas l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction et sentiment de sécurité des patients vis-à-vis de l'intervention mesurés par questionnaire
Délai: Mesuré par un questionnaire après contact avec le OOH-PC envoyé 2 à 4 jours après le contact
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Mesuré par un questionnaire après contact avec le OOH-PC envoyé 2 à 4 jours après le contact
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Fréquences des patients qui sautent la ligne
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Chiffres et statistiques du fournisseur de données
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description des caractéristiques des patients qui sautent la ligne par rapport à ceux qui ne le font pas
Délai: Mesuré par un questionnaire après contact avec le OOH-PC envoyé 2 à 4 jours après le contact
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Les patients répondent à un questionnaire avec des informations sur l'âge, le sexe, la raison de la rencontre, l'origine ethnique, l'éducation, etc.
Il s'agit de donner une description générale de ceux qui utilisent l'intervention.
Il n'est pas possible d'isoler chaque variable en tant que mesure de résultat individuelle.
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Mesuré par un questionnaire après contact avec le OOH-PC envoyé 2 à 4 jours après le contact
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Raisons de sauter (ou de ne pas sauter) la ligne mesurée par questionnaire
Délai: Mesuré par un questionnaire après contact avec le OOH-PC envoyé 2 à 4 jours après le contact
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Le questionnaire mentionné ci-dessus contient des questions sur les raisons de sauter la ligne
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Mesuré par un questionnaire après contact avec le OOH-PC envoyé 2 à 4 jours après le contact
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Taux de sauts jugés pertinents par le professionnel du triage
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Les médecins généralistes et infirmiers triage répondent à des questionnaires pop-up sur leur poste de travail après chaque contact.
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bo Christensen, MD, PhD, Section for General Practice, University of Aarhus
- Chaise d'étude: Morten B Christensen, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
- Chaise d'étude: Linda Huibers, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
- Chaise d'étude: Freddy Lippert, MD, Prehospital Unit, Capital Region of Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flarup L, Moth G, Christensen MB, Vestergaard M, Olesen F, Vedsted P. A feasible method to study the Danish out-of-hours primary care service. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4847.
- Christensen MB, Skafte-Holm P, Weinicke HH, Greibe J, Rem J, Sauer M, Andersen DH, Gliese MS. [General practitioners' evaluation of the out-of-hours service in Copenhagen County]. Ugeskr Laeger. 2005 Sep 5;167(36):3412-5. Danish.
- Christensen MB, Olesen F. Out of hours service in Denmark: evaluation five years after reform. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1502-5. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1502.
- Bunn F, Byrne G, Kendall S. Telephone consultation and triage: effects on health care use and patient satisfaction. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD004180. doi: 10.1002/14651858.CD004180.pub2.
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- Huibers L, Koetsenruijter J, Grol R, Giesen P, Wensing M. Follow-up after telephone consultations at out-of-hours primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Jul-Aug;26(4):373-9. doi: 10.3122/jabfm.2013.04.120185.
- Huibers L, Moth G, Andersen M, van Grunsven P, Giesen P, Christensen MB, Olesen F. Consumption in out-of-hours health care: Danes double Dutch? Scand J Prim Health Care. 2014 Mar;32(1):44-50. doi: 10.3109/02813432.2014.898974.
- Huibers L, Thijssen W, Koetsenruijter J, Giesen P, Grol R, Wensing M. GP cooperative and emergency department: an exploration of patient flows. J Eval Clin Pract. 2013 Apr;19(2):243-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01806.x. Epub 2012 Feb 5.
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- Ebert JF, Huibers L, Christensen B, Collatz Christensen H, Christensen MB. Does an emergency access button increase the patients' satisfaction and feeling of safety with the out-of-hours health services? A randomised controlled trial in Denmark. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e030267. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030267.
- Ebert JF, Huibers L, Christensen B, Lippert FK, Christensen MB. Do callers to out-of-hours care misuse an option to jump the phone queue? Scand J Prim Health Care. 2019 Jun;37(2):207-217. doi: 10.1080/02813432.2019.1608067. Epub 2019 May 9.
- Ebert JF, Huibers L, Lippert FK, Christensen B, Christensen MB. Development and evaluation of an "emergency access button" in Danish out-of-hours primary care: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 May 31;17(1):379. doi: 10.1186/s12913-017-2308-y.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Humains
- Premiers soins
- Femelle
- Homme
- Questionnaires
- Satisfaction des patients
- Danemark
- télésoins
- Lignes directes
- Soins après les heures d'ouverture
- Services médicaux d'urgence/utilisation
- Sentiment de sécurité des patients
- Triage/normes
- Orientation et consultation/statistiques et données chiffrées
- Soin de nuit/utilisation
- Service postal
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JFME001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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