- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02572115
Дифференцированный доступ к первичному медицинскому обслуживанию в нерабочее время через экстренный доступ (Akutknappen)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, звонящие в службу первичной медико-санитарной помощи Дании в нерабочее время (OOH-PC; т. е. lægevagt) и по телефону горячей линии 1813 (т. е. Акуттелефонен) стоят в телефонной очереди. От пациентов, звонящих по поводу острого заболевания, такого как боль в груди, до родителей, звонящих, чтобы спросить, достаточно ли хорошо себя чувствует их кашляющий ребенок, чтобы пойти в детский сад на следующий день, все они должны ждать своей очереди, чтобы поговорить с врачом общей практики (ВОП) или сортировочная медсестра. Этот проект является частью проекта PhD, который представляет собой композицию двух разных рандомизированных контролируемых исследований с перекрывающимся фоном. Эта регистрация на www.clinicaltrials.gov относится только к следующему исследованию:
- Вмешательство для обхода телефонной очереди в случае предполагаемой чрезвычайной ситуации: исследователи реализуют возможность для пациентов обходить телефонную очередь, нажав кнопку, если они считают свое заболевание острым и тяжелым.
Фон:
Неотложная помощь в нерабочее время (OOH) является важной частью медицинской помощи и точкой входа в систему здравоохранения для многих пациентов, которые обращаются в нерабочее время (т.е. с 16:00 до 8:00 в будние дни, все выходные, и праздничные дни). У пациентов с острыми проблемами со здоровьем есть несколько вариантов доступа к системе здравоохранения, таких как OOH-PC, 112-Центр неотложной медицинской помощи (112-EMCC) и горячая линия медицинской помощи 1813. Эти учреждения имеют взаимодополняющие цели в оказании медицинской помощи, но в то же время их популяция пациентов частично перекрывается.
Первичная медико-санитарная помощь часто является первым контактным лицом, в том числе в нерабочее время. Однако в столичном регионе Дании пациенты звонят на линию помощи 1813, на которую отвечают медсестры сортировки, у которых есть возможность переадресовать вызов врачу, направить на консультацию в отделение неотложной помощи (ED) или другое отделение больницы, заказать посещение на дому, переадресация звонка на номер 112-EMCC или консультация по телефону. В четырех других регионах OOH-PC управляется врачами общей практики, которые отвечают на все телефонные звонки и сортируют их. Они могут обратиться за консультацией по телефону, консультацией в клинику, посещением на дому или напрямую обратиться в отделение неотложной помощи/больницу. Пациенты, обращающиеся в OOH-PC или на линию помощи 1813, переводятся в режим ожидания и ждут в телефонной очереди, если ни врач общей практики, ни медсестра не могут ответить на их звонок.
Датские учреждения неотложной помощи предназначены для оказания помощи различным группам пациентов в зависимости от характера и серьезности проблемы со здоровьем. Принимая решение обратиться в конкретное учреждение, пациенты сами выбирают точку доступа к неотложной помощи, тем самым влияя на свой путь оказания помощи. «Неправильный» выбор может привести к серьезной задержке лечения или недостаточной интенсивной терапии, если они, например, обращаются за первичной помощью вместо 112-EMCC в угрожающих жизни случаях. Напротив, чрезмерное использование или лечение представляет собой потенциальный риск, если звонить по номеру 112-EMCC по поводу незначительных проблем.
В настоящее время, если пациент звонит в OOH-PC или на горячую линию 1813, он должен стоять в очереди, даже если проблема со здоровьем воспринимается как крайне неотложная или опасная для жизни. Вместо ожидания в очереди можно позвонить по номеру 112-EMCC, так как нет возможности обойти очередь ожидания по телефону. В Нидерландах эта функция интегрирована в телефонную систему, а это означает, что пациенты, которые не стоят в очереди, подключаются к первому доступному специалисту по сортировке по телефону.
Нет информации о количестве пациентов, безопасность которых была поставлена под угрозу из-за длительного ожидания. Исследователям также не хватает сведений о количестве пациентов, решивших обратиться в другую службу здравоохранения, такую как 112-EMCC, из-за времени ожидания в OOH-PC и горячей линии 1813. В OOH-PC около 5% пациентов оценивают свое состояние как потенциально опасное для жизни и примерно 1% всех телефонных контактов направляются непосредственно в 112-EMCC. В регионе Центральной Дании на это приходится около 7000 контактов с пациентами в год, которые могут понести потенциальный вред от задержки из-за телефонной очереди.
Хотя неясно, является ли отсутствие возможности без очереди проблемой для пациентов, ее наличие может дать пациентам чувство безопасности и снизить уровень стресса в медицинских ситуациях, которые воспринимаются как неприятные.
Цель:
Чтобы внедрить функцию быстрого вызова в OOH-PC и на линии медицинской помощи 1813, выполните следующие действия:
- изучить частоту пациентов, переходящих без очереди, и общие характеристики этих пациентов,
- изучить причины отказа пациентов от очереди и их удовлетворенность этим вариантом,
- оценить количество прыжков, оцененных как релевантные врачом общей практики/медсестрой сортировки
Методы
Дизайн, настройка и вмешательство:
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в OOH-PC в регионе Центральной Дании и по телефону доверия 1813 в столичном регионе. Эти две настройки используются для того, чтобы исследователи могли сравнить использование опции прыжка в двух регионах и, надеюсь, дать обоснованную рекомендацию относительно вмешательства. На данный момент при звонке пациентов уже рутинно просят набрать на телефоне свой номер СЛР. После этого пациенты будут рандомизированы в две группы в соответствии с датой их рождения (четное или нечетное число в месяце), которая является частью номера социального страхования (Центральный реестр лиц, номер CPR).
Для тех, кто находится в группе вмешательства, сообщение на автоответчике будет информировать пациента о возможности пропустить очередь ожидания, нажав «9». При этом на их звонок ответит следующий доступный специалист по сортировке. На экране компьютера сортировщика появится сообщение, если пациент использовал опцию прыжка. Пациенты в контрольной группе получат обычное сообщение на автоответчике и не получат возможности перейти без очереди. Если пациенты звонят несколько раз в течение периода исследования, они каждый раз рандомизируются в одну и ту же группу, используя номер СЛР. Если пациенты не наберут свой номер СЛР, они получат обычное сообщение на автоответчике без возможности перехода на линию.
Сбор данных:
На ПК появится всплывающая анкета для врачей общей практики в Центральном регионе Дании, а также медсестер и врачей для сортировки в столичном регионе для всех пациентов, которые используют опцию перехода. Этот всплывающий вопросник содержит вопросы о медицинской и социальной значимости перехода без очереди, степени срочности, причине встречи (RFE) и вероятном диагнозе. Анкета короткая и может быть заполнена менее чем за минуту. Кроме того, аналогичная анкета (без вопроса о релевантности перепрыгивания очереди) появится у специалистов по сортировке для случайной группы пациентов в группе вмешательства, которые не перепрыгнули очередь, и для случайной группы пациентов, принадлежащих к рычаг управления. Это позволит исследователям сравнить три группы. Этот метод сбора данных от врачей общей практики был признан осуществимым в более ранних исследованиях.
Анкета пациента будет отправлена случайной группе пациентов, которые воспользуются опцией перехода. Вопросы сосредоточены на причине использования варианта прыжка, удовлетворенности пациентов и влиянии вмешательства на их чувство безопасности, а также на соответствующих характеристиках пациента и контакта (например, РДВ). Кроме того, анкеты будут отправлены случайной группе пациентов из группы вмешательства, которые не перепрыгнули очередь. Вопросы для этой группы сосредоточены на причине отказа от использования опции прыжка, RFE, удовлетворенности пациентов и влиянии вмешательства на их чувство безопасности. Наконец, случайной группе пациентов в контрольной группе будет разослан вопросник с акцентом на RFE и удовлетворенность пациентов текущей системой.
В рамках телефонного сообщения в телефоне OOH-PC пациенты будут проинформированы о текущем исследовании с возможностью не участвовать в исследовании. Анкеты планируется направить через несколько дней после обращения обычным письмом, а также сообщением на требуемый государством электронный ящик пациента (e-boks) со ссылкой на электронную версию анкеты. Если пациенту меньше 14 лет, анкета будет адресована родителям. Пациенты получат только одну анкету в период исследования, хотя у них может быть несколько контактов.
Кроме того, исследователи собирают информацию обо всех контактах с OOH-PC и телефоном доверия 1813 в период исследования. Электронная система карт пациентов OOH-PC и телефона доверия 1813 может предоставить: номер СЛР пациента, дату и время контакта, результат сортировки ( то есть консультация по телефону, консультация, посещение на дому или направление в отделение неотложной помощи или другие отделения больницы), возможность использования функции «без подключения к линии» и время ожидания на телефонной линии во время звонка пациента в службу. Если пациент решил перепрыгнуть линию, исследователи также собирают время ожидания во время перехода.
Период исследования и расчет мощности:
На основе анкет пациентов: Исследователи хотят иметь возможность определить минимальную среднюю разницу в 0,3 между прыгающими и не прыгающими в показателях результатов, касающихся удовлетворенности и чувства безопасности. Если исследователи предполагают, что стандартное отклонение выборки равно 1, уровень значимости равен 5 %, мощность равна 95 %, а среднее значение равно 3, то исследователям потребуется в общей сложности 580 ответов на анкеты пациентов, чтобы обнаружить разницу в 0,3 между двумя данными. группы. Это означает, что при частоте ответов пациентов 40% исследователям необходимо разослать 1450 анкет.
В 2013 году общее количество контактов с OOH-PC в регионе Центральной Дании составило примерно 660 000 человек. Более раннее исследование показало, что примерно 80% пациентов вводят свой номер СЛР на своем телефоне при звонке в службу. Числа из Нидерландов показывают, что пользовательский рейтинг составляет 3% от их версии возможности перейти без очереди. Предполагаемый уровень ответов врачей общей практики, равный 70%, дает период исследования примерно 1,6 месяца.
На основе количества прыжков: в отношении частоты прыжков через линию исследователи хотят определить скорость пользователя. Исследователи оценивают количество пользователей в 3%, что дает им 7800 пользователей вмешательства в год. Чтобы получить удовлетворительную мощность в расчетах использования опции прыжка, исследователям нужен 95%-й доверительный интервал +/- 2,2%. Это означает, что исследователям нужно как минимум 1950 прыгунов, что требует 3 месяцев для завершения исследования.
В заключение, исследователям требуется около 3 месяцев для завершения исследования, если они хотят получить удовлетворительную мощность в отношении частоты скачков и удовлетворенности пациентов.
Исследователи планируют провести пилотное исследование продолжительностью 1-2 недели, чтобы дать более точную оценку скорости пользователей, чтобы выполнить более точный расчет мощности для определения продолжительности периода исследования.
Анализы:
Исследователи проводят описательный анализ группы пациентов, перешагнувших черту, группы, решившей не перепрыгивать черту, и пациентов из контрольной группы, а также однофакторный анализ, сравнивающий пациентов в трех группах (т. характеристики пациента, RFE, стимулы). Описательный анализ будет выполняться с использованием t-критерия Стьюдента для данных с нормальным распределением, U-критерия Манна-Уитни для данных с ненормальным распределением и критерия хи-квадрат для категориальных данных. Для первичных результатов, измеряющих удовлетворенность пациентов и чувство безопасности, исследователи проводят анализ намерения лечить, а также анализы между подгруппами. Связь между соответствующими скачками и оцененным врачом уровнем срочности и характеристиками пациента исследуется с помощью многомерной биномиальной регрессии с учетом кластеризации на уровне врача общей практики. Связь между выбором пациентов перепрыгнуть черту, удовлетворенностью наличием возможности и причинами этого оценивается с использованием моделей многомерной биномиальной регрессии.
Перспектива:
Это исследование предоставит информацию о возможности и последствиях реализации возможности обхода очереди ожидания по телефону в OOH-PC и горячей линии 1813, а также будет выяснено, будут ли пациенты использовать такую возможность должным образом. Эта информация будет использована для принятия решения о том, следует ли осуществлять это вмешательство по всей стране. Ожидается, что процент пациентов, которым может быть полезен этот вариант без очереди, будет относительно ограниченным, но, поскольку общее количество контактов с OOH-PC велико, абсолютное количество пациентов, которые действительно получают пользу от этого простого вмешательства, вероятно, будет значительным. . Исследователи надеются увидеть значительный эффект, особенно в области ощущения безопасности.
Это вмешательство является надежным и может быть легко распространено на другие регионы и условия. Информация об уменьшении времени ожидания неотложных случаев может привести к расслоению целей качества для разных групп пациентов. Кроме того, OOH-PC может обрабатывать большее количество случаев острых заболеваний, что может снизить нагрузку на 112-EMCC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Дания, 8000
- Research unit for General Practice, University of Aarhus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включены все пациенты, звонившие в OOH-PC в Центральном регионе Дании и на линию помощи 1813 в столичном регионе в период исследования.
Критерий исключения:
- пациенты, которые умерли
- пациенты от 14 до 17 лет (иногда обращаются в службы без ведома родителей и получение анкеты на домашний адрес может быть неудобно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства - перепрыгнула линию
Эта рука представлена с возможностью использования «кнопки экстренного доступа», которая позволяет пациенту миновать телефонную очередь.
Эта рука представляет пациентов, которые решили использовать вмешательство.
|
Вызывающий абонент решает обойти очередь ожидания телефона, нажав кнопку экстренного доступа.
|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства - не перепрыгнула черту
Эта рука представлена с возможностью использования «кнопки экстренного доступа», которая позволяет пациенту миновать телефонную очередь.
Эта рука представляет пациентов, у которых была возможность использовать вмешательство, но НЕ СДЕЛАЛИ.
|
Звонящий выбирает НЕ обходить телефонную линию ожидания.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука не подвергается вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов и чувство безопасности при вмешательстве, измеренные с помощью анкеты
Временное ограничение: Измеряется анкетой после контакта с OOH-PC, рассылаемой через 2-4 дня после контакта
|
Измеряется анкетой после контакта с OOH-PC, рассылаемой через 2-4 дня после контакта
|
|
|
Частота пациентов, перепрыгнувших линию
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Цифры и статистика от поставщика данных
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание характеристик пациентов, перепрыгнувших черту, по сравнению с теми, кто этого не сделал.
Временное ограничение: Измеряется анкетой после контакта с OOH-PC, рассылаемой через 2-4 дня после контакта
|
Пациенты отвечают на анкету с информацией о возрасте, поле, причине встречи, этнической принадлежности, образовании и т. д.
Это должно дать общее описание тех, кто использует вмешательство.
Невозможно выделить каждую переменную как индивидуальную меру результата.
|
Измеряется анкетой после контакта с OOH-PC, рассылаемой через 2-4 дня после контакта
|
|
Причины перескока (или неперехода) линии, измеренной с помощью анкеты
Временное ограничение: Измеряется анкетой после контакта с OOH-PC, рассылаемой через 2-4 дня после контакта
|
Вышеупомянутая анкета содержит вопросы о причинах перехода без очереди.
|
Измеряется анкетой после контакта с OOH-PC, рассылаемой через 2-4 дня после контакта
|
|
Количество прыжков, оцененных специалистом по сортировке как релевантное
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Врачи и медсестры, выполняющие сортировку, отвечают на всплывающие анкеты на своих рабочих станциях после каждого контакта.
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bo Christensen, MD, PhD, Section for General Practice, University of Aarhus
- Учебный стул: Morten B Christensen, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
- Учебный стул: Linda Huibers, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
- Учебный стул: Freddy Lippert, MD, Prehospital Unit, Capital Region of Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flarup L, Moth G, Christensen MB, Vestergaard M, Olesen F, Vedsted P. A feasible method to study the Danish out-of-hours primary care service. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4847.
- Christensen MB, Skafte-Holm P, Weinicke HH, Greibe J, Rem J, Sauer M, Andersen DH, Gliese MS. [General practitioners' evaluation of the out-of-hours service in Copenhagen County]. Ugeskr Laeger. 2005 Sep 5;167(36):3412-5. Danish.
- Christensen MB, Olesen F. Out of hours service in Denmark: evaluation five years after reform. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1502-5. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1502.
- Bunn F, Byrne G, Kendall S. Telephone consultation and triage: effects on health care use and patient satisfaction. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD004180. doi: 10.1002/14651858.CD004180.pub2.
- Giesen P, Smits M, Huibers L, Grol R, Wensing M. Quality of after-hours primary care in the Netherlands: a narrative review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):108-13. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00006.
- Huibers L, Koetsenruijter J, Grol R, Giesen P, Wensing M. Follow-up after telephone consultations at out-of-hours primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Jul-Aug;26(4):373-9. doi: 10.3122/jabfm.2013.04.120185.
- Huibers L, Moth G, Andersen M, van Grunsven P, Giesen P, Christensen MB, Olesen F. Consumption in out-of-hours health care: Danes double Dutch? Scand J Prim Health Care. 2014 Mar;32(1):44-50. doi: 10.3109/02813432.2014.898974.
- Huibers L, Thijssen W, Koetsenruijter J, Giesen P, Grol R, Wensing M. GP cooperative and emergency department: an exploration of patient flows. J Eval Clin Pract. 2013 Apr;19(2):243-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01806.x. Epub 2012 Feb 5.
- Murphy AW. 'Inappropriate' attenders at accident and emergency departments I: definition, incidence and reasons for attendance. Fam Pract. 1998 Feb;15(1):23-32. doi: 10.1093/fampra/15.1.23.
- Ebert JF, Huibers L, Christensen B, Collatz Christensen H, Christensen MB. Does an emergency access button increase the patients' satisfaction and feeling of safety with the out-of-hours health services? A randomised controlled trial in Denmark. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e030267. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030267.
- Ebert JF, Huibers L, Christensen B, Lippert FK, Christensen MB. Do callers to out-of-hours care misuse an option to jump the phone queue? Scand J Prim Health Care. 2019 Jun;37(2):207-217. doi: 10.1080/02813432.2019.1608067. Epub 2019 May 9.
- Ebert JF, Huibers L, Lippert FK, Christensen B, Christensen MB. Development and evaluation of an "emergency access button" in Danish out-of-hours primary care: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 May 31;17(1):379. doi: 10.1186/s12913-017-2308-y.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Люди
- Первая помощь
- Женский
- Мужской
- Анкеты
- Удовлетворенность пациентов
- Дания
- телеуход
- Горячие линии
- Уход в нерабочее время
- Неотложная медицинская помощь/использование
- Чувство безопасности пациента
- Сортировка/стандарты
- Направление и консультация/статистика и числовые данные
- Ночной уход/использование
- Почтовая служба
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JFME001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уход в нерабочее время
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...ЗавершенныйРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Обработка arm_hivrr+s+fl+mУганда
-
Kirstyn L. KrauseЗавершенныйCR до: участие в когнитивном вмешательстве перед воздействием | CR After: участие в когнитивном вмешательстве после воздействияКанада
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи