- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02572115
Differentierad tillgång till primärvård utanför öppettid genom akuttillgång (Akutknappen)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som ringer den danska primärvården (OOH-PC; dvs. lægevagt) och Medical Helpline 1813 (dvs. Akuttelefonen) står i kö i telefonkön. Allt från patienter som ringer för akut sjukdom som bröstsmärtor till föräldrar som ringer för att fråga om deras hostande barn mår bra nog att gå till dagis nästa dag, de måste alla vänta på sin tur att prata med triageallmänläkaren (GP) eller triage sjuksköterska. Detta projekt är en del av ett doktorandprojekt som är en sammansättning av två olika randomiserade kontrollerade studier med överlappande bakgrund. Denna registrering hos www.clinicaltrials.gov gäller endast följande studie:
- Ingripande för att kringgå telefonkön vid en upplevd nödsituation: Utredarna implementerar en möjlighet för patienter att kringgå telefonkön genom att trycka på en knapp om de upplever sin sjukdom som akut och svår.
Bakgrund:
Akut vård är en viktig del av hälso- och sjukvården och ingångspunkten till hälso- och sjukvården för många patienter, som kontaktar utanför ordinarie arbetstid (d.v.s. 16.00-08.00 på vardagar, alla helger, och helgdagar). Patienter med akuta hälsoproblem har flera alternativ för att komma åt hälso- och sjukvårdssystemet, såsom OOH-PC, 112-Emergency Medical Communication Center (112-EMCC) och Medical Helpline 1813. Dessa miljöer har kompletterande syften när det gäller att tillhandahålla hälsovård, men samtidigt överlappar deras patientpopulation delvis.
Primärvården är ofta den första kontaktpunkten, även utanför kontorstid. Men i Region Hovedstaden i Danmark ringer patienter till hjälplinjen 1813 som besvaras av triagesjuksköterskor som har möjlighet att vidarekoppla samtalet till en läkare, för att triagera till en konsultation på akutmottagningen (ED) eller annan sjukhusavdelning, för att beställa ett hembesök, för att vidarekoppla samtalet till 112-EMCC eller för att ge telefonhälsoråd. I de fyra övriga regionerna drivs OOH-PC av husläkare, som svarar och triagerar alla telefonsamtal. De kan triagera till en telefonrådgivning, en klinikkonsultation, ett hembesök eller direkt hänvisa till akuten/sjukhuset. Patienter som kontaktar OOH-PC eller Helpline 1813 parkeras och väntar i telefonkö om ingen läkare eller sjuksköterska finns tillgänglig för att svara på deras samtal.
De danska akutvårdsmiljöerna är avsedda att ge vård till olika patientgrupper beroende på hälsoproblemets art och svårighetsgrad. Med beslutet att kontakta en specifik miljö väljer patienterna själva platsen för tillträde till akut vård, vilket påverkar deras vårdväg. Ett "olämpligt" val kan leda till allvarlig försening av behandlingen eller otillräcklig intensivvård, om de till exempel kontaktar primärvården istället för 112-EMCC i livshotande fall. Tvärtom är överanvändning eller -behandling en potentiell risk om man ringer 112-EMCC för mindre problem.
För tillfället, om en patient ringer OOH-PC eller Helpline 1813, måste han stå i kö, även om hälsoproblemet upplevs som mycket akut eller livshotande. Alternativet till att stå i kö är att istället ringa 112-EMCC, eftersom det inte finns någon möjlighet att kringgå telefonkön. I Nederländerna är den här funktionen integrerad i telefonsystemet, vilket innebär att patienter som hoppar över väntelinjen ansluts till den första tillgängliga telefontriageproffsen.
Det finns ingen information tillgänglig om antalet patienter vars säkerhet har äventyrats på grund av lång väntan. Utredarna saknar också kunskap om hur många patienter som bestämmer sig för att kontakta en annan sjukvård, såsom 112-EMCC, på grund av väntetiden i OOH-PC och Helpline 1813. Vid OOH-PC uppskattar cirka 5 % av patienterna sitt tillstånd som potentiellt livshotande och cirka 1 % av alla telefonkontakter är direkt triagerade till 112-EMCC. I Region Midtjylland står detta för cirka 7 000 patientkontakter per år som kan uppleva potentiell skada av en försening till följd av telefonkön.
Även om det inte är klart om avsaknaden av möjligheten att hoppa över linjen är ett problem för patienterna, kan dess närvaro ge patienterna en känsla av säkerhet och minska stressnivån i medicinska situationer som upplevs som plågsamma.
Syfte:
För att implementera "hoppa linjen"-alternativet i OOH-PC och Medical Helpline 1813 för att:
- studera frekvensen av patienter som hoppar över linjen och de allmänna egenskaperna hos dessa patienter,
- studera patienternas skäl till att hoppa över linjen och deras tillfredsställelse med detta alternativ,
- utvärdera mängden hopp som bedömts som relevanta av triageläkaren/sjuksköterskan
Metoder
Design, miljö och intervention:
Utredarna genomför en randomiserad kontrollerad studie (RCT) vid OOH-PC i Region Midtjylland och Helpline 1813 i Region Hovedstaden. De två inställningarna används så att utredarna kan göra en jämförelse av användningen av hoppalternativet i de två regionerna och förhoppningsvis en välgrundad rekommendation angående interventionen. För tillfället, när de ringer, uppmanas patienter redan rutinmässigt att trycka på sitt CPR-nummer på telefonen. Därefter kommer patienterna att randomiseras i två armar efter deras födelsedatum (jämnt eller ojämnt datum i månaden) som ingår i personnumret (Centrala Personregistret, CPR-nummer).
För de i interventionsarmen kommer meddelandet på telefonsvararen att informera patienten om möjligheten att hoppa över kö genom att trycka på '9'. Genom att göra detta kommer deras samtal att besvaras av nästa tillgängliga triageperson. På triagepersonens datorskärm visas ett meddelande om patienten har använt hoppalternativet. Patienter vid kontrollarmen kommer att få det vanliga meddelandet vid telefonsvararen och kommer inte att få möjlighet att hoppa över linjen. Om patienter ringer flera gånger under studieperioden kommer de att randomiseras till samma arm varje gång, med hjälp av CPR-numret. Om patienter inte trycker på sitt CPR-nummer får de det vanliga meddelandet på telefonsvararen utan möjlighet att hoppa över linjen.
Datainsamling:
Ett frågeformulär kommer att dyka upp på PC:n för triage-läkarna i Midt-Danmark och triage-sjuksköterskor och läkare i huvudstadsregionen för alla patienter som använder hoppalternativet. Detta popup-enkät innehåller frågor om den medicinska och sociala relevansen av att hoppa över linjen, graden av brådska, orsaken till mötet (RFE) och den troliga diagnosen. Enkäten är kort och kan fyllas i på mindre än en minut. Vidare kommer ett liknande frågeformulär (utan frågan om relevansen för att hoppa över linjen) att dyka upp för triageproffsen för en slumpmässig grupp patienter i interventionsarmen som inte hoppade över linjen och för en slumpmässig grupp patienter som tillhör kontrollarmen. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att jämföra de tre grupperna. Denna metod att samla in data från husläkare har visat sig vara genomförbar i tidigare studier.
Ett patientformulär kommer att skickas till en slumpmässig grupp patienter som använder hoppalternativet. Frågor fokuserar på anledningen till att använda hoppalternativet, patienttillfredsställelse och effekten av interventionen på deras känsla av säkerhet, samt relevanta patient- och kontaktegenskaper (t.ex. RFE). Vidare kommer frågeformulär att skickas till en slumpmässig grupp patienter från interventionsarmen som inte hoppade över linjen. Frågor för denna grupp fokuserar på anledningen till att inte använda hoppalternativet, RFE, patientnöjdhet och effekten av interventionen på deras känsla av säkerhet. Slutligen kommer ett frågeformulär att skickas till en slumpmässig grupp patienter i kontrollgruppen, med fokus på RFE och patientnöjdhet med det nuvarande systemet.
Som en del av telefonmeddelandet i OOH-PC-telefonen kommer patienter att informeras om den pågående studien med möjlighet att inte delta i studien. Enkäterna är planerade att skickas in några dagar efter kontakten med vanligt brev samt genom ett meddelande till patientens elektroniska brevlåda som krävs av staten (e-boks) med länk till en elektronisk version av enkäten. Om patienten är yngre än 14 år kommer frågeformuläret att ställas till föräldrarna. Patienterna kommer bara att få ett frågeformulär under studieperioden även om de kan ha flera kontakter.
Vidare samlar utredarna in information om alla kontakter till OOH-PC och Helpline 1813 under studieperioden. OOH-PC:s och Helpline 1813:s elektroniska patientjournalsystem kan tillhandahålla: patientens CPR-nummer, datum och tid för kontakt, triageresultat ( dvs. telefonkonsultation, konsultation, hembesök eller remiss till akutmottagning eller andra sjukhusavdelningar), användning av jump the line-alternativet och väntetid i telefonlinjen vid tidpunkten för patientsamtal till tjänsten. Om patienten har valt att hoppa över linjen, samlar utredarna också in längden på väntetiden vid tiden för hoppet.
Studietid och effektberäkning:
Utifrån patientenkäterna: Utredarna vill kunna detektera en minsta medelskillnad på 0,3 mellan hoppare och icke-hoppare i utfallsmåtten avseende tillfredsställelse och känsla av trygghet. Om utredarna antar att urvalets standardavvikelse är 1, är signifikansnivån 5 %, effekten är 95 % och givet ett medelvärde på 3 behöver utredarna totalt 580 besvarade patientenkäter för att kunna upptäcka en skillnad på 0,3 mellan de två grupper. Detta innebär att, med en svarsfrekvens från patienterna på 40 %, måste utredarna skicka ut 1450 enkäter.
Under 2013 var det totala antalet kontakter med OOH-PC i Region Midtjylland cirka 660 000. En tidigare studie visade att cirka 80 % av patienterna skriver in sitt CPR-nummer på sin telefon när de ringer till tjänsten. Siffror från Nederländerna visar en användarfrekvens på 3 % av deras version av alternativet att hoppa över linjen. En beräknad svarsfrekvens från husläkare på 70 % ger en studietid på cirka 1,6 månader.
Baserat på antal hopp: I förhållande till syftet med frekvensen att hoppa linjen vill utredarna bestämma användarfrekvensen. Utredarna uppskattar en användarfrekvens på 3 % och detta ger dem 7 800 användare av interventionen på ett år. För att få tillfredsställande kraft i beräkningarna av användningen av hoppalternativet vill utredarna ha ett 95 % konfidensintervall på +/- 2,2 %. Detta innebär att utredarna behöver minst 1950 hoppare, vilket kräver 3 månader för att genomföra studien.
Sammanfattningsvis behöver utredarna cirka 3 månader på sig för att slutföra studien om de vill ha tillfredsställande kraft vad gäller hoppfrekvensen och patientnöjdhet.
Utredarna planerar att genomföra en pilotstudie med en löptid på 1-2 veckor för att ge en mer exakt uppskattning av användarfrekvensen för att kunna utföra en mer exakt effektberäkning för att definiera längden på studieperioden.
Analyser:
Utredarna tillhandahåller en beskrivande analys av gruppen patienter som hoppar över linjen, gruppen som valde att inte hoppa över linjen och patienter från kontrollgruppen, tillsammans med univariata analyser som jämför patienterna i de tre grupperna (dvs. patientegenskaper, RFE, incitament). Beskrivande analyser kommer att utföras med Students t-test för data efter en normalfördelning, Mann-Whitney U-test för icke-normalfördelade data och chi-kvadrattest för kategoriska data. För de primära utfallsmåtten patienttillfredsställelse och känsla av säkerhet utför utredarna avsikt att behandla såväl analyser som analyser mellan undergrupper. Sambandet mellan relevanta hopp och GPs bedömda brådskande nivå och patientegenskaper utforskas genom användning av multivariat binomial regression som tar hänsyn till klustring på GP-nivå. Sambandet mellan patienters val att hoppa över linjen, tillfredsställelse med att ha möjligheten och skälen till det, bedöms med hjälp av multivariata binomial regressionsmodeller.
Perspektiv:
Denna studie kommer att ge kunskap om genomförbarheten och effekterna av att implementera en möjlighet att hoppa över telefonkön vid OOH-PC och Helpline 1813, och det kommer att klargöras om patienter kommer att använda ett sådant alternativ på lämpligt sätt. Denna information kommer att användas för att besluta om denna intervention ska genomföras i hela landet. Andelen patienter som potentiellt drar nytta av detta alternativ för att hoppa över linjen förväntas vara relativt begränsad, men eftersom det totala antalet kontakter med OOH-PC är omfattande, kommer det absoluta antalet patienter som faktiskt drar nytta av denna enkla intervention sannolikt att vara betydande . Särskilt när det gäller att känna trygghet hoppas utredarna kunna se en betydande effekt.
Denna intervention är robust och kan enkelt utökas till andra regioner och inställningar. Information om minskad väntetid för akuta fall skulle kunna leda till stratifiering av kvalitetsmål för olika patientgrupper. Även ett högre antal fall med akut sjukdom skulle kunna hanteras av OOH-PC, vilket skulle kunna minska trycket på 112-EMCC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Danmark, 8000
- Research unit for General Practice, University of Aarhus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som ringer till OOH-PC i Region Midtjylland och Helpline 1813 i Region Hovedstaden under studieperioden ingår
Exklusions kriterier:
- patienter som dog
- patienter från 14 till 17 år (de någon gång kontaktar tjänsterna utan föräldrarnas vetskap och att få ett frågeformulär på sin hemadress kan vara obekvämt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingripande arm - hoppade linjen
Denna arm presenteras med möjligheten att använda "nödåtkomstknappen" som gör att patienten kan gå förbi telefonkön.
Denna arm representerar de patienter som väljer att använda interventionen.
|
En uppringare väljer att gå förbi telefonkön genom att trycka på nödåtkomstknappen
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm - hoppade inte linjen
Denna arm presenteras med möjligheten att använda "nödåtkomstknappen" som gör att patienten kan gå förbi telefonkön.
Denna arm representerar de patienter som fick möjligheten att använda interventionen men INTE GJORDE det.
|
En uppringare väljer att INTE gå förbi telefonkön.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm får inte ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet och känsla av säkerhet med interventionen mätt med frågeformulär
Tidsram: Mätt med frågeformulär efter kontakt med OOH-PC utsänd 2-4 dagar efter kontakt
|
Mätt med frågeformulär efter kontakt med OOH-PC utsänd 2-4 dagar efter kontakt
|
|
|
Frekvenser av patienter som hoppade över linjen
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Siffror och statistik från dataleverantör
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av egenskaperna hos de patienter som hoppar över linjen jämfört med de som inte gör det
Tidsram: Mätt med frågeformulär efter kontakt med OOH-PC utsänd 2-4 dagar efter kontakt
|
Patienterna svarar på en enkät med info om ålder, kön, anledning till möte, etnicitet, utbildning mm.
Detta för att ge en allmän beskrivning av de som använder insatsen.
Det är inte möjligt att peka ut varje variabel som ett individuellt utfallsmått.
|
Mätt med frågeformulär efter kontakt med OOH-PC utsänd 2-4 dagar efter kontakt
|
|
Orsaker till att hoppa (eller inte hoppa) linjen mätt med frågeformulär
Tidsram: Mätt med frågeformulär efter kontakt med OOH-PC utsänd 2-4 dagar efter kontakt
|
Ovan nämnda frågeformulär innehåller frågor om anledningar till att hoppa över linjen
|
Mätt med frågeformulär efter kontakt med OOH-PC utsänd 2-4 dagar efter kontakt
|
|
Antal hopp som bedömts som relevanta av triageproffsen
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Triage-läkare och sjuksköterskor svarar på popup-enkäter på sin arbetsstation efter varje kontakt.
|
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bo Christensen, MD, PhD, Section for General Practice, University of Aarhus
- Studiestol: Morten B Christensen, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
- Studiestol: Linda Huibers, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
- Studiestol: Freddy Lippert, MD, Prehospital Unit, Capital Region of Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flarup L, Moth G, Christensen MB, Vestergaard M, Olesen F, Vedsted P. A feasible method to study the Danish out-of-hours primary care service. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4847.
- Christensen MB, Skafte-Holm P, Weinicke HH, Greibe J, Rem J, Sauer M, Andersen DH, Gliese MS. [General practitioners' evaluation of the out-of-hours service in Copenhagen County]. Ugeskr Laeger. 2005 Sep 5;167(36):3412-5. Danish.
- Christensen MB, Olesen F. Out of hours service in Denmark: evaluation five years after reform. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1502-5. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1502.
- Bunn F, Byrne G, Kendall S. Telephone consultation and triage: effects on health care use and patient satisfaction. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD004180. doi: 10.1002/14651858.CD004180.pub2.
- Giesen P, Smits M, Huibers L, Grol R, Wensing M. Quality of after-hours primary care in the Netherlands: a narrative review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):108-13. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00006.
- Huibers L, Koetsenruijter J, Grol R, Giesen P, Wensing M. Follow-up after telephone consultations at out-of-hours primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Jul-Aug;26(4):373-9. doi: 10.3122/jabfm.2013.04.120185.
- Huibers L, Moth G, Andersen M, van Grunsven P, Giesen P, Christensen MB, Olesen F. Consumption in out-of-hours health care: Danes double Dutch? Scand J Prim Health Care. 2014 Mar;32(1):44-50. doi: 10.3109/02813432.2014.898974.
- Huibers L, Thijssen W, Koetsenruijter J, Giesen P, Grol R, Wensing M. GP cooperative and emergency department: an exploration of patient flows. J Eval Clin Pract. 2013 Apr;19(2):243-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01806.x. Epub 2012 Feb 5.
- Murphy AW. 'Inappropriate' attenders at accident and emergency departments I: definition, incidence and reasons for attendance. Fam Pract. 1998 Feb;15(1):23-32. doi: 10.1093/fampra/15.1.23.
- Ebert JF, Huibers L, Christensen B, Collatz Christensen H, Christensen MB. Does an emergency access button increase the patients' satisfaction and feeling of safety with the out-of-hours health services? A randomised controlled trial in Denmark. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e030267. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030267.
- Ebert JF, Huibers L, Christensen B, Lippert FK, Christensen MB. Do callers to out-of-hours care misuse an option to jump the phone queue? Scand J Prim Health Care. 2019 Jun;37(2):207-217. doi: 10.1080/02813432.2019.1608067. Epub 2019 May 9.
- Ebert JF, Huibers L, Lippert FK, Christensen B, Christensen MB. Development and evaluation of an "emergency access button" in Danish out-of-hours primary care: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 May 31;17(1):379. doi: 10.1186/s12913-017-2308-y.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JFME001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .