- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02572115
응급 액세스를 통한 시간 외 1차 진료에 대한 차별화된 액세스 (Akutknappen)
연구 개요
상세 설명
덴마크 근무 시간 외 1차 진료 서비스(OOH-PC, 즉 lægevagt) 및 Medical Helpline 1813(즉, Akuttelefonen) 전화 대기줄에 줄을 서십시오. 흉통과 같은 급성 질환을 호소하는 환자부터 기침을 하는 자녀가 다음 날 탁아소에 갈 수 있는지 문의하는 부모에 이르기까지 모두 중증도 분류 일반의(GP)와 이야기할 차례를 기다려야 합니다. 분류 간호사. 이 프로젝트는 배경이 겹치는 두 개의 서로 다른 무작위 통제 연구로 구성된 박사 프로젝트의 일부입니다. www.clinicaltrials.gov에 등록 다음 연구에만 관련됩니다.
- 인지된 긴급 상황에서 전화 대기열을 우회하기 위한 개입: 조사관은 환자가 자신의 질병이 심각하고 심각하다고 인식하는 경우 버튼을 눌러 전화 대기열을 우회할 수 있는 옵션을 구현합니다.
배경:
급성 근무 시간 외(OOH) 진료는 건강 관리의 중요한 부분이며 정상 근무 시간 외에(예: 주중 오후 4시~오전 8시, 주말 내내, 공휴일). 급성 건강 문제가 있는 환자는 OOH-PC, 112-응급 의료 커뮤니케이션 센터(112-EMCC) 및 Medical Helpline 1813과 같은 의료 시스템을 이용할 수 있는 몇 가지 옵션이 있습니다. 이러한 설정은 의료 서비스를 제공하는 보완적인 목표를 가지고 있지만 동시에 환자 인구가 부분적으로 겹칩니다.
1차 진료는 종종 근무 시간 외에도 첫 번째 연락 지점입니다. 그러나 덴마크의 수도권에서 환자는 헬프라인 1813에 전화를 걸어 의사에게 전화를 전달하거나 응급실(ED) 또는 다른 병원 부서의 상담으로 분류하거나 주문할 수 있는 선택권이 있는 분류 간호사가 응답합니다. 전화를 112-EMCC로 전달하거나 전화로 건강 조언을 제공하기 위해 가정 방문. 다른 4개 지역에서 OOH-PC는 모든 전화 통화에 응답하고 분류하는 GP가 운영합니다. 그들은 전화 상담, 진료소 상담, 가정 방문을 분류하거나 응급실/병원에 직접 의뢰할 수 있습니다. OOH-PC 또는 헬프라인 1813에 연락하는 환자는 전화를 받을 수 있는 GP나 간호사가 없는 경우 대기하고 전화 대기열에서 기다립니다.
덴마크의 급성기 치료 환경은 건강 문제의 성격과 중증도에 따라 다양한 환자 그룹에 치료를 제공하기 위한 것입니다. 특정 환경에 연락하기로 결정하면 환자 스스로 급성 치료에 대한 접근 지점을 선택하여 치료 경로에 영향을 미칩니다. 예를 들어 생명을 위협하는 경우 112-EMCC 대신 1차 진료에 연락하는 경우 '부적절한' 선택으로 인해 치료가 심각하게 지연되거나 집중 치료가 불충분할 수 있습니다. 반대로 사소한 문제로 112-EMCC에 전화하는 경우 과도한 사용이나 치료는 잠재적인 위험이 있습니다.
현재 환자가 OOH-PC나 헬프라인 1813에 전화하면 건강 문제가 매우 긴급하거나 생명을 위협하는 경우에도 줄을 서서 기다려야 합니다. 줄을 서서 기다리는 대신 112-EMCC에 전화를 거는 것이 전화 대기 라인을 우회할 가능성이 없기 때문입니다. 네덜란드에서는 이 기능이 전화 시스템에 통합되어 있습니다. 즉, 대기줄을 뛰어넘는 환자가 가장 먼저 이용할 수 있는 전화 분류 전문가에게 연결됩니다.
장시간 대기로 인해 안전이 훼손된 환자 수에 대한 정보는 없습니다. 조사관은 또한 OOH-PC 및 Helpline 1813의 대기 시간으로 인해 112-EMCC와 같은 다른 의료 서비스에 연락하기로 결정한 환자 수에 대한 지식이 부족합니다. OOH-PC에서 약 5%의 환자가 자신의 상태를 잠재적으로 생명을 위협하는 것으로 추정하고 모든 전화 연락의 약 1%가 112-EMCC로 직접 분류됩니다. 중앙 덴마크 지역에서는 전화 대기열의 결과로 지연으로 인해 잠재적 피해를 경험할 수 있는 연간 약 7,000명의 환자 접촉을 설명합니다.
줄넘기 가능성의 부재가 환자에게 문제가 되는지 여부는 명확하지 않지만, 그 존재는 환자에게 안전감을 제공하고 괴로움으로 경험되는 의료 상황에서 스트레스 수준을 줄일 수 있습니다.
목표:
OOH-PC 및 Medical Helpline 1813에서 바로 연결 옵션을 구현하려면 다음을 수행하십시오.
- 줄넘기 환자의 빈도와 이러한 환자의 일반적인 특성을 연구하고,
- 환자가 줄을 서지 않는 이유와 이 옵션에 대한 만족도를 연구하고,
- 분류 GP/간호사에 의해 적절하다고 평가된 점프의 양을 평가합니다.
행동 양식
디자인, 설정 및 개입:
조사관은 덴마크 중부 지역의 OOH-PC와 수도권의 헬프라인 1813에서 무작위 대조 시험(RCT)을 실시합니다. 두 가지 설정이 사용되어 조사관이 두 지역에서 점프 옵션의 사용을 비교하고 개입에 관한 근거 있는 권장 사항을 희망적으로 비교할 수 있습니다. 현재 환자는 전화를 걸 때 이미 일상적으로 전화로 CPR 번호를 누르라는 요청을 받습니다. 이후 환자는 사회 보장 번호(CPR 번호, 중앙 개인 등록 번호)의 일부인 생년월일(월의 짝수 날짜 또는 고르지 않은 날짜)에 따라 두 팔로 무작위 배정됩니다.
개입 팔에 있는 사람들을 위해 자동 응답기의 메시지는 환자에게 '9'를 눌러 대기 줄을 건너뛸 수 있음을 알려줍니다. 이렇게 하면 다음 분류 담당자가 전화를 받을 수 있습니다. 환자가 점프 옵션을 사용한 경우 분류자의 컴퓨터 화면에 메시지가 나타납니다. 컨트롤 암에 있는 환자는 자동 응답기에서 정상적인 메시지를 받게 되며 줄을 건너뛸 가능성이 없습니다. 연구 기간 동안 환자가 여러 번 전화하면 CPR 번호를 사용하여 매번 같은 팔로 무작위 배정됩니다. 환자가 CPR 번호를 누르지 않으면 자동 응답기에서 일반 메시지를 받게 되며 줄을 건너뛸 수 있는 옵션이 없습니다.
데이터 수집:
점프 옵션을 사용하는 모든 환자에 대해 덴마크 중부 지역의 환자 분류 GP와 수도 지역의 환자 분류 간호사 및 의사를 위한 설문지가 PC에 팝업으로 표시됩니다. 이 팝업 설문지에는 줄넘기의 의학적 및 사회적 관련성, 긴급도, 조우 이유(RFE) 및 가능한 진단에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 설문지는 짧고 1분 이내에 완료할 수 있습니다. 또한 중재 부문에서 줄을 건너뛰지 않은 임의의 환자 그룹과 다음에 속하는 임의의 환자 그룹에 대해 분류 전문가를 위해 유사한 설문지(줄 건너뛰기와의 관련성에 대한 질문 없음)가 팝업됩니다. 컨트롤 암. 이렇게 하면 조사관이 세 그룹을 비교할 수 있습니다. GP로부터 데이터를 수집하는 이 방법은 이전 연구에서 실현 가능한 것으로 밝혀졌습니다.
점프 옵션을 사용하는 임의의 환자 그룹에 환자 설문지가 전송됩니다. 질문은 점프 옵션을 사용하는 이유, 환자 만족도, 개입이 안전감에 미치는 영향, 관련 환자 및 접촉 특성(예: RFE). 또한 설문지는 선을 넘지 않은 중재 부문의 무작위 환자 그룹으로 전송됩니다. 이 그룹에 대한 질문은 점프 옵션을 사용하지 않는 이유, RFE, 환자 만족도 및 중재가 안전감에 미치는 영향에 중점을 둡니다. 마지막으로 RFE와 현재 시스템에 대한 환자 만족도에 초점을 맞춘 설문지가 통제 그룹의 무작위 환자 그룹에 전송됩니다.
OOH-PC 전화의 전화 메시지의 일부로 환자는 연구에 참여하지 않는 옵션과 함께 진행 중인 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 설문지는 접촉 후 며칠 내로 일반 서신과 설문지의 전자 버전에 대한 링크가 포함된 환자의 전자 우편함(e-boks)에 대한 메시지로 발송될 예정입니다. 환자가 14세 미만인 경우 설문지는 부모에게 전달됩니다. 환자는 여러 번 접촉할 수 있지만 연구 기간 동안 하나의 설문지만 받게 됩니다.
또한 조사관은 연구 기간 동안 OOH-PC 및 Helpline 1813에 대한 모든 연락처 정보를 수집합니다. OOH-PC 및 Helpline 1813의 전자 환자 기록 시스템은 다음을 제공할 수 있습니다. 환자의 CPR 번호, 연락 날짜 및 시간, 분류 결과( 즉. 전화 상담, 상담, 가정 방문 또는 ED 또는 다른 병원 부서 소개), 점프 라인 옵션 사용, 환자가 서비스에 전화할 때 전화 라인에서 대기 시간. 환자가 줄을 건너기로 선택한 경우 조사관은 점프 시간의 대기 시간도 수집합니다.
연구 기간 및 검정력 계산:
환자 설문지 기반: 조사관은 만족도와 안전감에 대한 결과 측정에서 점퍼와 비점프 사이의 최소 평균 차이 0.3을 감지할 수 있기를 원합니다. 조사관이 표본 표준 편차가 1, 유의 수준이 5%, 검정력이 95%이고 평균이 3이라고 가정하는 경우 조사관은 둘 사이의 0.3 차이를 감지할 수 있도록 총 580개의 응답된 환자 설문지가 필요합니다. 여러 떼. 이는 환자의 응답률이 40%인 경우 조사관이 1450개의 설문지를 보내야 함을 의미합니다.
2013년 중앙 덴마크 지역에서 OOH-PC와 접촉한 총 수는 약 660,000건이었습니다. 초기 연구에 따르면 환자의 약 80%가 서비스에 전화할 때 전화기에 CPR 번호를 입력하는 것으로 나타났습니다. 네덜란드의 숫자는 라인을 건너뛸 수 있는 옵션 버전의 3% 사용자 비율을 보여줍니다. 70%의 GP의 예상 응답률은 약 1.6개월의 연구 기간을 제공합니다.
점프 횟수 기반: 라인 점프 빈도의 목표와 관련하여 조사자는 사용자 비율을 결정하려고 합니다. 조사관은 사용자 비율을 3%로 추정하고 이를 통해 1년에 개입 사용자가 7,800명이 됩니다. 점프 옵션의 사용 계산에서 만족스러운 힘을 얻기 위해 조사자는 +/- 2,2%의 95% 신뢰 구간을 원합니다. 이는 조사자가 최소 1950명의 점퍼가 필요하며 연구를 완료하는 데 3개월이 걸린다는 것을 의미합니다.
결론적으로 조사자는 점프 빈도와 환자 만족도에 대해 만족스러운 검정력을 원하는 경우 연구를 완료하는 데 약 3개월이 필요합니다.
연구자들은 연구 기간의 길이를 정의하기 위해 보다 정확한 검정력 계산을 수행하기 위해 사용자 비율을 보다 정확하게 추정하기 위해 1~2주의 실행 시간으로 파일럿 연구를 수행할 계획입니다.
복수:
연구자들은 세 그룹(즉, 환자 특성, RFE, 인센티브). 기술 분석은 정규 분포를 따르는 데이터에 대한 스튜던트 t-테스트, 비정규 분포 데이터에 대한 Mann-Whitney U-테스트 및 범주형 데이터에 대한 카이제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 1차 결과 측정을 위해 환자 만족도와 안전감에 대해 연구자는 하위 그룹 간의 분석뿐만 아니라 분석을 치료하려는 의도를 수행합니다. GP 수준에서 클러스터링을 고려하여 다변량 이항 회귀 분석을 사용하여 관련 점프와 GP 평가 긴급 수준 및 환자 특성 사이의 연관성을 조사합니다. 줄넘기를 선택한 환자, 선택권에 대한 만족도, 그렇게 하는 이유 사이의 연관성은 다변량 이항 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
관점:
이 연구는 OOH-PC 및 헬프라인 1813에서 전화 대기 라인을 건너뛸 수 있는 옵션 구현의 타당성 및 효과에 대한 지식을 제공하고 환자가 이러한 옵션을 적절하게 사용할 것인지를 명확히 할 것입니다. 이 정보는 이 개입이 전국적으로 실행되어야 하는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다. 라인을 건너뛰기 위해 이 옵션으로 잠재적으로 혜택을 받는 환자의 비율은 상대적으로 제한적일 것으로 예상되지만 OOH-PC와의 총 접촉 수가 광범위하기 때문에 이 간단한 개입으로 실제로 혜택을 받는 환자의 절대적인 수는 상당할 것입니다. . 특히 안전감을 느끼는 부분에서 상당한 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이 개입은 강력하며 다른 지역 및 설정으로 쉽게 확장될 수 있습니다. 긴급 사례에 대한 대기 시간 감소에 대한 정보는 다양한 환자 그룹에 대한 품질 목표의 계층화로 이어질 수 있습니다. 또한 112-EMCC에 가해지는 압력을 완화할 수 있는 OOH-PC로 더 많은 수의 급성 질환 사례를 처리할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Danmark
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Aarhus, Danmark, 덴마크, 8000
- Research unit for General Practice, University of Aarhus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 덴마크 중부 지역의 OOH-PC 및 수도권의 Helpline 1813에 전화하는 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 사망한 환자
- 14세에서 17세 사이의 환자 (가끔 부모 모르게 서비스에 연락하고 집 주소로 설문지를 받는 것이 불편할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중재 팔 - 줄넘기
이 팔에는 환자가 전화 대기 라인을 우회할 수 있는 "긴급 액세스 버튼"을 사용할 수 있는 가능성이 있습니다.
이 팔은 개입을 사용하기로 선택한 환자를 나타냅니다.
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발신자가 비상 액세스 버튼을 눌러 전화 대기 라인을 우회하도록 선택합니다.
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활성 비교기: 중재 팔 - 선을 넘지 않음
이 팔에는 환자가 전화 대기 라인을 우회할 수 있는 "긴급 액세스 버튼"을 사용할 수 있는 가능성이 있습니다.
이 팔은 중재를 사용할 수 있는 옵션이 있지만 사용하지 않은 환자를 나타냅니다.
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발신자는 전화 대기 라인을 우회하지 않기로 선택합니다.
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간섭 없음: 제어
이 팔은 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지에 의해 측정된 중재에 대한 환자 만족도 및 안전감
기간: 접촉 후 2~4일 후 발송된 OOH-PC와 접촉 후 설문지로 측정
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접촉 후 2~4일 후 발송된 OOH-PC와 접촉 후 설문지로 측정
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선을 뛰어 넘은 환자의 빈도
기간: 최대 4개월
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데이터 공급자의 숫자 및 통계
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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줄넘기를 한 환자와 그렇지 않은 환자의 특성에 대한 설명
기간: 접촉 후 2~4일 후 발송된 OOH-PC와 접촉 후 설문지로 측정
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환자는 연령, 성별, 만남의 이유, 민족, 교육 등에 관한 정보가 포함된 설문에 응답합니다.
이것은 개입을 사용하는 사람들에 대한 일반적인 설명을 제공하기 위한 것입니다.
개별 결과 측정으로 모든 변수를 골라내는 것은 불가능합니다.
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접촉 후 2~4일 후 발송된 OOH-PC와 접촉 후 설문지로 측정
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설문지에서 측정한 줄을 건너뛰는(뛰지 않는) 이유
기간: 접촉 후 2~4일 후 발송된 OOH-PC와 접촉 후 설문지로 측정
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위에서 언급한 설문지에는 줄을 건너뛰는 이유에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
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접촉 후 2~4일 후 발송된 OOH-PC와 접촉 후 설문지로 측정
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분류 전문가가 적절하다고 평가한 점프 비율
기간: 최대 4개월
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Triage GP와 간호사는 각 접촉 후 워크스테이션에서 팝업 설문지에 답합니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Bo Christensen, MD, PhD, Section for General Practice, University of Aarhus
- 연구 의자: Morten B Christensen, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
- 연구 의자: Linda Huibers, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
- 연구 의자: Freddy Lippert, MD, Prehospital Unit, Capital Region of Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flarup L, Moth G, Christensen MB, Vestergaard M, Olesen F, Vedsted P. A feasible method to study the Danish out-of-hours primary care service. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4847.
- Christensen MB, Skafte-Holm P, Weinicke HH, Greibe J, Rem J, Sauer M, Andersen DH, Gliese MS. [General practitioners' evaluation of the out-of-hours service in Copenhagen County]. Ugeskr Laeger. 2005 Sep 5;167(36):3412-5. Danish.
- Christensen MB, Olesen F. Out of hours service in Denmark: evaluation five years after reform. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1502-5. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1502.
- Bunn F, Byrne G, Kendall S. Telephone consultation and triage: effects on health care use and patient satisfaction. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD004180. doi: 10.1002/14651858.CD004180.pub2.
- Giesen P, Smits M, Huibers L, Grol R, Wensing M. Quality of after-hours primary care in the Netherlands: a narrative review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):108-13. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00006.
- Huibers L, Koetsenruijter J, Grol R, Giesen P, Wensing M. Follow-up after telephone consultations at out-of-hours primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Jul-Aug;26(4):373-9. doi: 10.3122/jabfm.2013.04.120185.
- Huibers L, Moth G, Andersen M, van Grunsven P, Giesen P, Christensen MB, Olesen F. Consumption in out-of-hours health care: Danes double Dutch? Scand J Prim Health Care. 2014 Mar;32(1):44-50. doi: 10.3109/02813432.2014.898974.
- Huibers L, Thijssen W, Koetsenruijter J, Giesen P, Grol R, Wensing M. GP cooperative and emergency department: an exploration of patient flows. J Eval Clin Pract. 2013 Apr;19(2):243-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01806.x. Epub 2012 Feb 5.
- Murphy AW. 'Inappropriate' attenders at accident and emergency departments I: definition, incidence and reasons for attendance. Fam Pract. 1998 Feb;15(1):23-32. doi: 10.1093/fampra/15.1.23.
- Ebert JF, Huibers L, Christensen B, Collatz Christensen H, Christensen MB. Does an emergency access button increase the patients' satisfaction and feeling of safety with the out-of-hours health services? A randomised controlled trial in Denmark. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e030267. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030267.
- Ebert JF, Huibers L, Christensen B, Lippert FK, Christensen MB. Do callers to out-of-hours care misuse an option to jump the phone queue? Scand J Prim Health Care. 2019 Jun;37(2):207-217. doi: 10.1080/02813432.2019.1608067. Epub 2019 May 9.
- Ebert JF, Huibers L, Lippert FK, Christensen B, Christensen MB. Development and evaluation of an "emergency access button" in Danish out-of-hours primary care: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 May 31;17(1):379. doi: 10.1186/s12913-017-2308-y.
유용한 링크
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추가 정보
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