- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02572115
Differensiert tilgang til primæromsorg utenom åpningstid gjennom nødtilgang (Akutknappen)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ringer den danske legevakten (OOH-PC; i.e. lægevagt) og Medical Helpline 1813 (dvs. Akuttelefonen) står i kø i telefonventelinjen. Alt fra pasienter som ringer for akutt sykdom som brystsmerter til foreldre som ringer for å spørre om deres hostende barn er friskt nok til å gå i barnehage dagen etter, må alle vente på tur til å snakke med triage allmennlege (fastlege) eller triage sykepleier. Dette prosjektet er en del av et PhD-prosjekt som er en sammensetning av to ulike randomiserte kontrollerte studier med overlappende bakgrunn. Denne registreringen hos www.clinicaltrials.gov gjelder kun følgende studie:
- Intervensjon for å omgå telefonkøen ved en opplevd nødsituasjon: Utrederne implementerer et alternativ for pasienter å omgå telefonkøen ved å trykke på en knapp dersom de opplever sykdommen som akutt og alvorlig.
Bakgrunn:
Akutt legevakt (OOH) er en viktig del av helsevesenet og inngangspunktet til helsevesenet for mange pasienter som tar kontakt utenom normal arbeidstid (dvs. kl. 16.00 til 8.00 på hverdager, alle helger, og helligdager). Pasienter med akutte helseproblemer har flere alternativer for å få tilgang til helsevesenet, for eksempel OOH-PC, 112-Emergency Medical Communication Center (112-EMCC) og Medical Helpline 1813. Disse innstillingene har komplementære mål når det gjelder å levere helsehjelp, men samtidig overlapper pasientpopulasjonen deres delvis.
Primærhelsetjenesten er ofte første kontaktpunkt, også utenom kontortid. Men i Region Hovedstaden i Danmark ringer pasienter Hjelpelinjen 1813 som besvares av triagesykepleiere som har mulighet til å videresende samtalen til en lege, for å triage til en konsultasjon ved akuttmottaket (ED) eller en annen sykehusavdeling, for å bestille et hjemmebesøk, for å videresende samtalen til 112-EMCC eller for å gi telefonhelseråd. I de fire andre regionene drives OOH-PC av fastleger, som besvarer og triagerer alle telefonsamtaler. De kan ta kontakt med telefonrådgivning, klinikkkonsultasjon, hjemmebesøk eller henvise direkte til legevakten/sykehuset. Pasienter som tar kontakt med OOH-PC eller Hjelpetelefon 1813 settes på vent og venter i telefonkø dersom ingen fastlege eller sykepleier er tilgjengelig for å svare på anropet.
De danske akuttomsorgsmiljøene er ment å gi omsorg til ulike pasientgrupper avhengig av helseproblemets natur og alvorlighetsgrad. Med beslutningen om å kontakte en bestemt setting, velger pasientene selv tilgangspunktet til akuttbehandling, og påvirker dermed deres behandlingsvei. Et "upassende" valg kan føre til alvorlig forsinkelse av behandlingen eller utilstrekkelig intensivbehandling, hvis de for eksempel kontakter primærhelsetjenesten i stedet for 112-EMCC i livstruende tilfeller. Tvert imot er overbruk eller -behandling en potensiell risiko hvis du ringer 112-EMCC for mindre problemer.
For øyeblikket, hvis en pasient ringer OOH-PC eller hjelpetelefon 1813, må han stå i kø, selv om helseproblemet oppleves som svært akutt eller livstruende. Alternativet til å stå i kø er å ringe 112-EMCC i stedet, da det ikke er mulighet for å omgå telefonventelinjen. I Nederland er denne funksjonaliteten integrert i telefonsystemet, noe som betyr at pasienter som hopper over ventelinjen kobles til den første tilgjengelige telefontriage-profesjonelle.
Ingen informasjon er tilgjengelig om antall pasienter som har blitt kompromittert på grunn av omfattende venting. Etterforskerne mangler også kunnskap om antall pasienter som bestemmer seg for å kontakte en annen helsetjeneste, for eksempel 112-EMCC, på grunn av ventetiden i OOH-PC og Hjelpelinje 1813. Ved OOH-PC anslår ca. 5 % av pasientene sin tilstand som potensielt livstruende, og ca. 1 % av alle telefonkontakter blir direkte triagert til 112-EMCC. I Region Midt-Danmark utgjør dette ca. 7 000 pasientkontakter per år som kan oppleve potensiell skade ved forsinkelse som følge av telefonkøen.
Selv om det ikke er klart om fraværet av muligheten til å hoppe over streken er et problem for pasientene, kan tilstedeværelsen gi pasientene en følelse av trygghet og redusere stressnivået i medisinske situasjoner som oppleves som plagsomme.
Mål:
For å implementere jump-the-line-alternativet i OOH-PC og Medical Helpline 1813 for å:
- studere hyppigheten av pasienter som hopper over linjen og de generelle egenskapene til disse pasientene,
- studere pasientenes årsaker til å hoppe over linjen og deres tilfredshet med dette alternativet,
- vurdere antall hopp vurdert som relevant av triage fastlege/sykepleier
Metoder
Design, setting og intervensjon:
Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollert studie (RCT) ved OOH-PC i Region Midtjylland og Hjelpelinje 1813 i Region Hovedstaden. De to innstillingene brukes slik at etterforskerne kan gjøre en sammenligning av bruken av hoppalternativet i de to regionene og forhåpentligvis en velbegrunnet anbefaling angående intervensjonen. For øyeblikket, når de ringer, blir pasienter allerede rutinemessig bedt om å trykke CPR-nummeret sitt på telefonen. Deretter vil pasientene randomiseres i to armer etter fødselsdato (jevn eller ujevn dato i måneden) som er en del av personnummeret (Sentralt personregister, CPR-nummer).
For de i intervensjonsarmen vil meldingen på telefonsvareren informere pasienten om muligheten for å hoppe over ventelinjen ved å trykke '9'. Ved å gjøre dette vil anropet deres bli besvart av neste tilgjengelige triageperson. På datamaskinskjermen til triagepersonen vil en melding vises hvis pasienten har brukt hoppalternativet. Pasienter ved kontrollarmen vil få normal beskjed på telefonsvareren og vil ikke få muligheten til å hoppe over linjen. Hvis pasienter ringer flere ganger i løpet av studieperioden, vil de bli randomisert til samme arm hver gang ved å bruke HLR-nummeret. Dersom pasienter ikke trykker på CPR-nummeret vil de få vanlig melding på telefonsvareren uten mulighet til å hoppe over linjen.
Datainnsamling:
Et spørreskjema vil dukke opp på PC-en for triagelegene i Region Midt Danmark og triagesykepleiere og leger i Region Hovedstaden for alle pasienter som benytter hoppalternativet. Dette popup-spørreskjemaet inneholder spørsmål om den medisinske og sosiale relevansen av å hoppe over linjen, graden av haster, årsaken til møtet (RFE) og den sannsynlige diagnosen. Spørreskjemaet er kort og kan fylles ut på under ett minutt. Videre vil et tilsvarende spørreskjema (uten spørsmål om relevansen for å hoppe på streken) dukke opp for triage-profesjonelle for en tilfeldig gruppe pasienter i intervensjonsarmen som ikke hoppet over streken og for en tilfeldig gruppe pasienter tilhørende kontrollarmen. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å sammenligne de tre gruppene. Denne metoden for å samle inn data fra fastlegene har vist seg gjennomførbar i tidligere studier.
Et pasientspørreskjema vil bli sendt til en tilfeldig gruppe pasienter som bruker hoppalternativet. Spørsmål fokuserer på årsaken til å bruke hoppealternativet, pasienttilfredshet og effekten av intervensjonen på følelsen av trygghet, samt relevante pasient- og kontaktegenskaper (f. RFE). Videre vil det bli sendt ut spørreskjemaer til en tilfeldig gruppe pasienter fra intervensjonsarmen som ikke hoppet over streken. Spørsmål til denne gruppen fokuserer på årsaken til ikke å bruke hoppalternativet, RFE, pasienttilfredshet og effekten av intervensjonen på følelsen av trygghet. Til slutt vil det bli sendt ut et spørreskjema til en tilfeldig gruppe pasienter i kontrollgruppen, med fokus på RFE og pasienttilfredshet med dagens system.
Som en del av telefonmeldingen i OOH-PC-telefonen vil pasienter bli informert om den pågående studien med mulighet for å ikke delta i studien. Spørreskjemaene planlegges sendt i løpet av få dager etter henvendelsen ved ordinært brev samt ved melding til pasientens elektroniske postkasse påkrevd av staten (e-boks) med lenke til elektronisk versjon av spørreskjemaet. Dersom pasienten er under 14 år, vil spørreskjemaet bli stilt til foreldrene. Pasienter vil kun motta ett spørreskjema i studieperioden, selv om de kan ha flere kontakter.
Videre samler etterforskerne inn informasjon om alle kontakter til OOH-PC og Helpline 1813 i studieperioden. Det elektroniske pasientjournalsystemet til OOH-PC og Helpline 1813 kan gi: CPR-nummer til pasienten, dato og tidspunkt for kontakt, triage-utfall ( dvs. telefonkonsultasjon, konsultasjon, hjemmebesøk eller henvisning til akuttmottak eller andre sykehusavdelinger), bruk av jump the line-alternativet og ventetid på telefonlinjen ved pasientoppkalling til tjenesten. Hvis pasienten har valgt å hoppe over linjen, samler etterforskerne også inn lengden på ventetiden på tidspunktet for hoppet.
Studietid og effektberegning:
Basert på pasientspørreskjemaene: Utrederne ønsker å kunne påvise en minimum gjennomsnittlig forskjell på 0,3 mellom hoppere og ikke-hoppere i utfallsmålene vedrørende tilfredshet og følelse av trygghet. Hvis etterforskerne antar at utvalgets standardavvik er 1, er signifikansnivået 5 %, kraften er 95 % og gitt et gjennomsnitt på 3 trenger etterforskerne totalt 580 besvarte pasientspørreskjemaer for å kunne oppdage en forskjell på 0,3 mellom de to. grupper. Dette betyr at med en svarprosent fra pasientene på 40 %, må etterforskerne sende ut 1450 spørreskjemaer.
I 2013 var det totale antallet kontakter med OOH-PC i Region Midtjylland omtrent 660 000. En tidligere studie viste at omtrent 80 % av pasientene skriver inn CPR-nummeret sitt på telefonen når de ringer tjenesten. Tall fra Nederland viser en brukerrate på 3 % av deres versjon av muligheten til å hoppe over linjen. En estimert svarprosent fra fastlegene på 70 % gir en studieperiode på ca. 1,6 måneder.
Basert på antall hopp: I forhold til målet om frekvens for å hoppe linjen ønsker etterforskerne å bestemme brukerraten. Etterforskerne anslår en brukerrate på 3 %, og dette gir dem 7 800 brukere av intervensjonen på ett år. For å oppnå tilfredsstillende kraft i beregningene av bruken av hoppalternativet ønsker etterforskerne et 95 % konfidensintervall på +/- 2,2 %. Dette betyr at etterforskerne trenger minst 1950 hoppere, noe som krever 3 måneder for å fullføre studien.
Avslutningsvis trenger etterforskerne ca. 3 måneder på å fullføre studien hvis de ønsker tilfredsstillende kraft når det gjelder frekvensen av hopp og pasienttilfredshet.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en pilotstudie med en kjøretid på 1-2 uker for å gi et mer presist estimat av brukerraten for å utføre en mer nøyaktig effektberegning for å definere lengden på studieperioden.
Analyser:
Etterforskerne gir en beskrivende analyse av gruppen pasienter som hopper over linjen, gruppen som valgte å ikke hoppe over linjen, og pasienter fra kontrollgruppen, sammen med univariate analyser som sammenligner pasientene i de tre gruppene (dvs. pasientegenskaper, RFE, insentiver). Beskrivende analyser vil bli utført ved bruk av Students t-test for data etter normalfordeling, Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte data, og kjikvadrattest for kategoriske data. For de primære utfallsmålene pasienttilfredshet og følelse av trygghet utfører etterforskerne intensjon om å behandle analyser så vel som analyser mellom undergrupper. Sammenhengen mellom relevante hopp og fastlege-vurdert hastenivå og pasientkarakteristikker utforskes ved bruk av multivariat binomial regresjon som tar hensyn til gruppering på fastlegenivå. Sammenhengen mellom pasientenes valg av å hoppe over linjen, tilfredshet med å ha muligheten, og grunnene til å gjøre det, vurderes ved hjelp av multivariate binomiale regresjonsmodeller.
Perspektiv:
Denne studien vil gi kunnskap om gjennomførbarheten og effektene av å implementere en mulighet for å hoppe over telefonventelinjen ved OOH-PC og Hjelpelinje 1813, og det skal avklares om pasienter vil bruke et slikt alternativ hensiktsmessig. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om denne intervensjonen skal gjennomføres landsdekkende. Prosentandelen av pasienter som potensielt drar nytte av dette alternativet for å hoppe over linjen forventes å være relativt begrenset, men siden det totale antallet kontakter med OOH-PC er omfattende, vil det absolutte antallet pasienter som faktisk drar nytte av denne enkle intervensjonen sannsynligvis være betydelig. . Spesielt når det gjelder trygghet håper etterforskerne å se en betydelig effekt.
Denne intervensjonen er robust og kan enkelt utvides til andre regioner og innstillinger. Informasjon om nedgang i ventetid for hastesaker vil kunne føre til stratifisering av kvalitetsmål for ulike pasientgrupper. Også et høyere antall tilfeller med akutt sykdom kan håndteres av OOH-PC, noe som kan lette presset på 112-EMCC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Danmark, 8000
- Research unit for General Practice, University of Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som ringer til OOH-PC i Midt-Danmark og Hjelpetelefonen 1813 i Hovedstadsregionen i studieperioden er inkludert
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som døde
- pasienter fra 14 til 17 år (de noen ganger kontakter tjenestene uten foreldrenes viten og å motta et spørreskjema på hjemmeadressen kan være ubeleilig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm - hoppet over streken
Denne armen er presentert med muligheten til å bruke "nødtilgangsknappen" som gjør at pasienten kan omgå telefonventelinjen.
Denne armen representerer pasientene som velger å bruke intervensjonen.
|
En innringer velger å omgå telefonventelinjen ved å trykke på nødtilgangsknappen
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm - hoppet ikke på linjen
Denne armen er presentert med muligheten til å bruke "nødtilgangsknappen" som gjør at pasienten kan omgå telefonventelinjen.
Denne armen representerer pasientene som fikk muligheten til å bruke intervensjonen, men som IKKE gjorde det.
|
En innringer velger IKKE å omgå telefonventelinjen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen får ikke inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet og trygghetsfølelse med intervensjonen målt ved spørreskjema
Tidsramme: Målt ved spørreskjema etter kontakt med OOH-PC sendt ut 2-4 dager etter kontakt
|
Målt ved spørreskjema etter kontakt med OOH-PC sendt ut 2-4 dager etter kontakt
|
|
|
Frekvenser av pasienter som hoppet over linjen
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Tall og statistikk fra dataleverandør
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av egenskapene til pasientene som hopper over streken sammenlignet med de som ikke gjør det
Tidsramme: Målt ved spørreskjema etter kontakt med OOH-PC sendt ut 2-4 dager etter kontakt
|
Pasientene svarer på et spørreskjema med info om alder, kjønn, årsak til møte, etnisitet, utdanning mm.
Dette for å gi en generell beskrivelse av de som bruker intervensjonen.
Det er ikke mulig å skille ut hver variabel som et individuelt utfallsmål.
|
Målt ved spørreskjema etter kontakt med OOH-PC sendt ut 2-4 dager etter kontakt
|
|
Årsaker til å hoppe (eller ikke hoppe) linjen målt ved spørreskjema
Tidsramme: Målt ved spørreskjema etter kontakt med OOH-PC sendt ut 2-4 dager etter kontakt
|
Spørreskjemaet ovenfor inneholder spørsmål om årsaker til å hoppe over streken
|
Målt ved spørreskjema etter kontakt med OOH-PC sendt ut 2-4 dager etter kontakt
|
|
Frekvens for hopp vurdert som relevant av triage-eksperten
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Triage fastleger og sykepleiere svarer på pop-up spørreskjemaer på sin arbeidsstasjon etter hver kontakt.
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bo Christensen, MD, PhD, Section for General Practice, University of Aarhus
- Studiestol: Morten B Christensen, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
- Studiestol: Linda Huibers, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
- Studiestol: Freddy Lippert, MD, Prehospital Unit, Capital Region of Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flarup L, Moth G, Christensen MB, Vestergaard M, Olesen F, Vedsted P. A feasible method to study the Danish out-of-hours primary care service. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4847.
- Christensen MB, Skafte-Holm P, Weinicke HH, Greibe J, Rem J, Sauer M, Andersen DH, Gliese MS. [General practitioners' evaluation of the out-of-hours service in Copenhagen County]. Ugeskr Laeger. 2005 Sep 5;167(36):3412-5. Danish.
- Christensen MB, Olesen F. Out of hours service in Denmark: evaluation five years after reform. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1502-5. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1502.
- Bunn F, Byrne G, Kendall S. Telephone consultation and triage: effects on health care use and patient satisfaction. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD004180. doi: 10.1002/14651858.CD004180.pub2.
- Giesen P, Smits M, Huibers L, Grol R, Wensing M. Quality of after-hours primary care in the Netherlands: a narrative review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):108-13. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00006.
- Huibers L, Koetsenruijter J, Grol R, Giesen P, Wensing M. Follow-up after telephone consultations at out-of-hours primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Jul-Aug;26(4):373-9. doi: 10.3122/jabfm.2013.04.120185.
- Huibers L, Moth G, Andersen M, van Grunsven P, Giesen P, Christensen MB, Olesen F. Consumption in out-of-hours health care: Danes double Dutch? Scand J Prim Health Care. 2014 Mar;32(1):44-50. doi: 10.3109/02813432.2014.898974.
- Huibers L, Thijssen W, Koetsenruijter J, Giesen P, Grol R, Wensing M. GP cooperative and emergency department: an exploration of patient flows. J Eval Clin Pract. 2013 Apr;19(2):243-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01806.x. Epub 2012 Feb 5.
- Murphy AW. 'Inappropriate' attenders at accident and emergency departments I: definition, incidence and reasons for attendance. Fam Pract. 1998 Feb;15(1):23-32. doi: 10.1093/fampra/15.1.23.
- Ebert JF, Huibers L, Christensen B, Collatz Christensen H, Christensen MB. Does an emergency access button increase the patients' satisfaction and feeling of safety with the out-of-hours health services? A randomised controlled trial in Denmark. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e030267. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030267.
- Ebert JF, Huibers L, Christensen B, Lippert FK, Christensen MB. Do callers to out-of-hours care misuse an option to jump the phone queue? Scand J Prim Health Care. 2019 Jun;37(2):207-217. doi: 10.1080/02813432.2019.1608067. Epub 2019 May 9.
- Ebert JF, Huibers L, Lippert FK, Christensen B, Christensen MB. Development and evaluation of an "emergency access button" in Danish out-of-hours primary care: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 May 31;17(1):379. doi: 10.1186/s12913-017-2308-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JFME001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pleie etter arbeidstid
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering