Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferencovaný přístup k primární péči mimo pracovní dobu prostřednictvím nouzového přístupu (Akutknappen)

21. prosince 2017 aktualizováno: University of Aarhus
Účelem této randomizované kontrolované studie je otestovat použití nouzového tlačítka, které pacientům umožňuje přeskočit na telefonní čekací linku mimo pracovní dobu primární péče ve dvou regionech v Dánsku, pokud svou nemoc vnímají jako akutní a závažnou.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti volající na dánskou mimopracovní službu primární péče (OOH-PC; tj. lægevagt) a linku lékařské pomoci 1813 (tj. Akuttelefonen) fronty v telefonní čekací lince. Od pacientů, kteří volají po akutním onemocnění, jako je bolest na hrudi, až po rodiče, kteří se ptají, zda je jejich kašlající dítě natolik v pořádku, aby mohlo jít druhý den do denní péče, všichni musí počkat, až na ně přijde řada, aby si promluvili s praktickým lékařem (GP) nebo Zdravotní sestra. Tento projekt je součástí doktorandského projektu, který je složen ze dvou různých randomizovaných kontrolovaných studií s překrývajícím se pozadím. Tato registrace na www.clinicaltrials.gov týká se pouze následující studie:

- Intervence k obejití telefonní fronty v případě vnímané nouze: Vyšetřovatelé implementují možnost pro pacienty obejít telefonní frontu stisknutím tlačítka, pokud svou nemoc vnímají jako akutní a závažnou.

Pozadí:

Akutní mimopracovní péče (OOH) je důležitou součástí zdravotní péče a vstupním bodem do systému zdravotní péče pro řadu pacientů, kteří se obrátí mimo běžnou pracovní dobu (tj. a státní svátky). Pacienti s akutními zdravotními problémy mají několik možností přístupu do systému zdravotní péče, jako je OOH-PC, 112-Emergency Medical Communication Center (112-EMCC) a Medical Helpline 1813. Tato zařízení mají doplňkové cíle při poskytování zdravotní péče, ale zároveň se jejich populace pacientů částečně překrývá.

Primární péče je často prvním kontaktním místem, a to i mimo ordinační hodiny. V regionu hlavního města Dánska však pacienti volají na linku důvěry 1813, na kterou odpovídají třídící sestry, které mají možnost přesměrovat hovor k lékaři, třídit ke konzultaci na pohotovostním oddělení (ED) nebo jiném nemocničním oddělení, aby si objednali návštěva doma, přesměrování hovoru na linku 112-EMCC nebo telefonická zdravotní rada. V dalších čtyřech regionech OOH-PC provozují praktičtí lékaři, kteří odpovídají a třídí všechny telefonní hovory. Mohou se obrátit na telefonickou radu, konzultaci na klinice, návštěvu doma nebo přímo odkázat na ED/nemocnici. Pacienti, kteří kontaktují OOH-PC nebo linku pomoci 1813, jsou přidrženi a čekají v telefonní frontě, pokud není k dispozici praktický lékař nebo sestra, která by odpověděla na jejich hovor.

Dánská nastavení akutní péče jsou určena k poskytování péče různým skupinám pacientů v závislosti na povaze a závažnosti zdravotního problému. Rozhodnutím kontaktovat konkrétní prostředí si pacienti sami volí místo přístupu k akutní péči a ovlivňují tak cestu své péče. „Nevhodná“ volba může mít za následek vážné zpoždění léčby nebo nedostatečnou intenzivní péči, pokud například v život ohrožujících případech kontaktují primární péči místo 112-EMCC. Naopak nadměrné používání nebo léčba je potenciálním rizikem, pokud zavoláte na linku 112-EMCC kvůli menším problémům.

V tuto chvíli, pokud pacient zavolá na OOH-PC nebo Helpline 1813, musí čekat ve frontě, i když je zdravotní problém pociťován jako vysoce urgentní nebo život ohrožující. Alternativou k čekání ve frontě je místo toho zavolat na číslo 112-EMCC, protože není možné obejít telefonní čekací linku. V Nizozemí je tato funkce integrována do telefonního systému, což znamená, že pacienti, kteří přeskočí čekací linku, jsou připojeni k prvnímu dostupnému odborníkovi na telefonické třídění.

Nejsou k dispozici žádné informace o počtu pacientů, jejichž bezpečnost byla ohrožena z důvodu dlouhého čekání. Vyšetřovatelé také nemají znalosti o počtu pacientů, kteří se rozhodnou kontaktovat jinou zdravotnickou službu, jako je 112-EMCC, kvůli čekací době v OOH-PC a Helpline 1813. Na OOH-PC asi 5 % pacientů odhaduje svůj stav jako potenciálně život ohrožující a přibližně 1 % všech telefonických kontaktů je přímo tříděno na 112-EMCC. V regionu středního Dánska to představuje přibližně 7 000 kontaktů pacientů ročně, kteří mohou utrpět potenciální újmu v důsledku zpoždění v důsledku fronty na telefon.

I když není jasné, zda je absence možnosti přeskočit linku pro pacienty problémem, její přítomnost může pacientům poskytnout pocit bezpečí a snížit míru stresu v lékařských situacích, které jsou prožívány jako stresující.

Cíl:

Chcete-li implementovat možnost skoku z linky v OOH-PC a Medical Helpline 1813:

  1. studovat frekvence pacientů, kteří přeskakují čáru, a obecné charakteristiky těchto pacientů,
  2. studovat důvody pacientů, proč přeskočili frontu, a jejich spokojenost s touto možností,
  3. vyhodnotit počet skoků, které hodnotící praktický lékař/sestra hodnotí jako relevantní

Metody

Design, nastavení a zásah:

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na OOH-PC v regionu středního Dánska a na lince pomoci 1813 v regionu hlavního města. Tato dvě nastavení se používají, aby vyšetřovatelé mohli porovnat použití možnosti skoku v obou regionech a doufejme, že budou mít dobře podložené doporučení týkající se intervence. V současné době jsou již pacienti při telefonování běžně vyzváni, aby na telefonu zmáčkli své CPR číslo. Poté budou pacienti randomizováni do dvou ramen podle data narození (sudé nebo liché datum v měsíci), které je součástí čísla sociálního zabezpečení (Centrální registr osob, číslo CPR).

Pro ty, kteří jsou v intervenčním rameni, bude zpráva na záznamníku informovat pacienta o možnosti přeskočit čekající frontu stisknutím '9'. Tímto způsobem bude jejich volání zodpovězeno nejbližší dostupnou osobou pro třídění. Na obrazovce počítače třídící osoby se objeví zpráva, pokud pacient použil možnost skoku. Pacienti na ovládacím rameni obdrží normální zprávu na záznamníku a nebudou mít možnost přeskočit linku. Pokud pacienti během období studie volají několikrát, budou pokaždé randomizováni do stejné paže s použitím čísla KPR. Pokud pacienti nestisknou své číslo KPR, dostanou normální zprávu na záznamník bez možnosti přeskočit řádek.

Sběr dat:

Pro všechny pacienty, kteří využívají možnost skoku, se na PC objeví dotazník pro třídící praktické lékaře ve středním regionu Dánska a třídící sestry a lékaře v regionu hlavního města. Tento vyskakovací dotazník obsahuje otázky týkající se lékařského a sociálního významu skoku na lince, stupně naléhavosti, důvodu setkání (RFE) a pravděpodobné diagnózy. Dotazník je krátký a lze jej vyplnit za méně než minutu. Kromě toho se podobný dotazník (bez otázky o relevanci pro přeskočení linie) objeví pro odborníky na třídění pro náhodnou skupinu pacientů v intervenční větvi, kteří nepřeskočili frontu, a pro náhodnou skupinu pacientů patřících do ovládací rameno. To umožní vyšetřovatelům porovnat tyto tři skupiny. Tento způsob sběru dat od praktických lékařů byl v dřívějších studiích shledán proveditelným.

Pacientský dotazník bude zaslán náhodné skupině pacientů, kteří využívají možnost skoku. Otázky se zaměřují na důvod použití možnosti skoku, spokojenost pacienta a vliv intervence na jeho pocit bezpečí, stejně jako relevantní charakteristiky pacienta a kontaktu (např. RFE). Dále budou dotazníky zaslány náhodné skupině pacientů z intervenční větve, kteří nepřeskočili frontu. Otázky pro tuto skupinu se zaměřují na důvod nevyužití možnosti skoku, RFE, spokojenost pacientů a vliv intervence na jejich pocit bezpečí. Nakonec bude náhodné skupině pacientů v kontrolní skupině zaslán dotazník se zaměřením na RFE a spokojenost pacientů se stávajícím systémem.

V rámci telefonického sdělení v telefonu OOH-PC budou pacienti informováni o probíhající studii s možností se studie neúčastnit. Dotazníky se plánují zasílat do několika dnů po kontaktu obyčejným dopisem i zprávou do státem požadované elektronické schránky pacienta (e-booky) s odkazem na elektronickou verzi dotazníku. Pokud je pacientovi méně než 14 let, bude dotazník adresován rodičům. Pacienti obdrží v období studie pouze jeden dotazník, i když mohou mít několik kontaktů.

Kromě toho vyšetřovatelé shromažďují informace o všech kontaktech na OOH-PC a Helpline 1813 v období studie, systém elektronických záznamů pacientů OOH-PC a Helpline 1813 může poskytnout: číslo KPR pacienta, datum a čas kontaktu, výsledek třídění ( tj. telefonická konzultace, konzultace, návštěva doma nebo doporučení na ED nebo jiná oddělení nemocnice), použití možnosti skoku na linku a čekací doba na telefonní lince v době, kdy pacient zavolá službu. Pokud se pacient rozhodl čáru skočit, vyšetřovatelé také zjišťují délku čekací doby v době skoku.

Doba studia a výpočet výkonu:

Na základě dotazníků pacientů: Výzkumníci chtějí být schopni detekovat minimální průměrný rozdíl 0,3 mezi skokany a neskokajícími ve výsledných měřeních spokojenosti a pocitu bezpečí. Pokud vyšetřovatelé předpokládají, že výběrová směrodatná odchylka je 1, hladina významnosti je 5 %, síla je 95 % a s průměrem 3 potřebují vyšetřovatelé celkem 580 zodpovězených pacientských dotazníků, aby byli schopni detekovat rozdíl 0,3 mezi těmito dvěma skupiny. To znamená, že s mírou odpovědí od pacientů 40 % musí vyšetřovatelé odeslat 1450 dotazníků.

V roce 2013 byl celkový počet kontaktů s OOH-PC v regionu středního Dánska přibližně 660 000. Dřívější studie ukázala, že přibližně 80 % pacientů zadá své CPR číslo do telefonu, když volá službu. Čísla z Nizozemska ukazují míru uživatelů 3 % jejich verze možnosti přeskočit řádek. Odhadovaná míra odpovědi od praktických lékařů ve výši 70 % dává dobu studie přibližně 1,6 měsíce.

Na základě počtu skoků: Ve vztahu k cíli frekvence přeskakování řádku chtějí vyšetřovatelé určit uživatelskou rychlost. Vyšetřovatelé odhadují míru uživatelů na 3 %, což jim dává 7 800 uživatelů intervence za jeden rok. Aby bylo možné získat uspokojivý výkon ve výpočtech využití možnosti skoku, vyšetřovatelé požadují 95% interval spolehlivosti +/- 2,2 %. To znamená, že vyšetřovatelé potřebují alespoň 1950 propojek, což vyžaduje 3 měsíce na dokončení studie.

Závěrem lze říci, že vyšetřovatelé potřebují na dokončení studie přibližně 3 měsíce, pokud chtějí mít uspokojivý výkon, pokud jde o frekvenci skoků a spokojenost pacientů.

Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii s dobou trvání 1–2 týdny, aby poskytli přesnější odhad uživatelské frekvence, aby mohli provést přesnější výpočet výkonu pro definování délky období studie.

analýzy:

Vyšetřovatelé poskytují popisnou analýzu skupiny pacientů, kteří přeskočili čáru, skupiny, která se rozhodla nepřeskočit čáru, a pacientů z kontrolní skupiny, spolu s jednorozměrnými analýzami porovnávajícími pacienty ve třech skupinách (tj. charakteristiky pacienta, RFE, pobídky). Deskriptivní analýzy budou provedeny pomocí Studentova t-testu pro data po normální distribuci, Mann-Whitneyho U-testu pro nenormálně distribuovaná data a chí-kvadrát testu pro kategorická data. Pro primární výsledky měření spokojenosti a pocitu bezpečí pacientů provádějí vyšetřovatelé záměr léčit analýzy a také analýzy mezi podskupinami. Souvislost mezi relevantními skoky a GP hodnocenou úrovní urgence a charakteristikami pacienta je zkoumána pomocí multivariační binomické regrese, která bere v úvahu shlukování na úrovni GP. Souvislost mezi rozhodnutím pacientů přeskočit hranici, spokojeností s možností volby a důvody, proč tak učinit, je hodnocena pomocí multivariačních binomických regresních modelů.

Perspektivní:

Tato studie poskytne poznatky o proveditelnosti a účincích implementace možnosti přeskočit telefonní čekací linku na OOH-PC a Helpline 1813 a bude objasněno, zda pacienti budou tuto možnost vhodně využívat. Tyto informace budou použity k rozhodnutí, zda má být tento zásah realizován celostátně. Očekává se, že procento pacientů potenciálně těžících z této možnosti přeskočit linii bude relativně omezené, ale protože celkový počet kontaktů s OOH-PC je rozsáhlý, absolutní počet pacientů, kteří skutečně profitují z této jednoduché intervence, bude pravděpodobně značný. . Zejména v oblasti pocitu bezpečí vyšetřovatelé doufají, že zaznamenají významný efekt.

Tento zásah je robustní a lze jej snadno rozšířit na další oblasti a nastavení. Informace o zkrácení čekací doby na urgentní případy by mohly vést ke stratifikaci cílů kvality pro různé skupiny pacientů. OOH-PC by také mohl řešit vyšší počet případů s akutním onemocněním, což by mohlo snížit tlak na 112-EMCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7385

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Danmark
      • Aarhus, Danmark, Dánsko, 8000
        • Research unit for General Practice, University of Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří ve sledovaném období volali na OOH-PC ve středním regionu Dánska a na linku důvěry 1813 v regionu hlavního města

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří zemřeli
  • pacienti od 14 do 17 let (občas kontaktují služby bez vědomí rodičů a obdržení dotazníku na domácí adresu by mohlo být nepohodlné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno - přeskočilo čáru
Toto rameno je vybaveno možností použití „tlačítka nouzového přístupu“, které umožňuje pacientovi obejít telefonní čekací linku. Toto rameno představuje pacienty, kteří se rozhodnou použít intervenci.
Volající se rozhodne obejít telefonní linku stisknutím tlačítka nouzového přístupu
Aktivní komparátor: Zásahové rameno - nepřeskočilo čáru
Toto rameno je vybaveno možností použití „tlačítka nouzového přístupu“, které umožňuje pacientovi obejít telefonní čekací linku. Tato větev představuje pacienty, kteří dostali možnost využít intervence, ale NEDĚLALI.
Volající se rozhodne NEobcházet telefonní čekající linku.
Žádný zásah: Řízení
Tato ruka nemá zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost a pocit bezpečí pacientů s intervencí měřená dotazníkem
Časové okno: Měřeno dotazníkem po kontaktu s OOH-PC zaslaným 2-4 dny po kontaktu
Měřeno dotazníkem po kontaktu s OOH-PC zaslaným 2-4 dny po kontaktu
Frekvence pacientů, kteří přeskočili čáru
Časové okno: Až 4 měsíce
Čísla a statistiky od poskytovatele dat
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis charakteristik pacientů, kteří přeskakují linii, ve srovnání s těmi, kteří ne
Časové okno: Měřeno dotazníkem po kontaktu s OOH-PC zaslaným 2-4 dny po kontaktu
Pacienti odpovídají na dotazník s informacemi o věku, pohlaví, důvodu setkání, etnické příslušnosti, vzdělání atd. To má poskytnout obecný popis těch, kteří používají intervenci. Není možné vyčlenit každou proměnnou jako individuální měřítko výsledku.
Měřeno dotazníkem po kontaktu s OOH-PC zaslaným 2-4 dny po kontaktu
Důvody pro přeskočení (či nepřeskočení) linie měřené dotazníkem
Časové okno: Měřeno dotazníkem po kontaktu s OOH-PC zaslaným 2-4 dny po kontaktu
Výše zmíněný dotazník obsahuje otázky týkající se důvodů pro přeskočení fronty
Měřeno dotazníkem po kontaktu s OOH-PC zaslaným 2-4 dny po kontaktu
Míra seskoků hodnocená jako relevantní odborníkem na třídění
Časové okno: Až 4 měsíce
Triage praktičtí lékaři a sestry po každém kontaktu odpovídají na vyskakovací dotazníky na své pracovní stanici.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bo Christensen, MD, PhD, Section for General Practice, University of Aarhus
  • Studijní židle: Morten B Christensen, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
  • Studijní židle: Linda Huibers, MD, PhD, Research unit for General Practice, University of Aarhus
  • Studijní židle: Freddy Lippert, MD, Prehospital Unit, Capital Region of Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče po pracovní době

Klinické studie na Akutknappen - použitý

Předplatit