Maturation cervicale : une comparaison entre le comprimé de misoprostol intravaginal et le cathéter de Foley intracervical et l'induction ultérieure du travail, la sécurité et l'efficacité à l'hôpital universitaire fédéral Abakaliki, État d'Ebonyi, Nigéria.
12 octobre 2019 mis à jour par: Nwali Matthew Igwe
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du cathéter de Foley et du misoprostol dans la maturation cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée qui sera composée de deux bras ou groupes.
Le premier bras ou groupe - 1 aura une maturation cervicale avec un cathéter de Foley extraamniotique intracervical tandis que le groupe - 2 aura une maturation cervicale avec du misoprostol intravaginal.
Les parturientes seront tirées au sort par simple tirage au sort et recrutées dans les deux bras de l'étude.
Chaque parturiente piochera par simple coup de chance dans un pool de papiers pliés avec inscription groupe 1 ou groupe 2 dans un sachet en double aveugle et sera recrutée dans le groupe pioché parmi les deux bras de l'étude.
Le score de Bishop du col de l'utérus sera déterminé avec précision et documenté avant la maturation cervicale.
Un score de Bishop ≥6 sera considéré comme mûr.
L'ocytocine sera utilisée pour l'induction ou l'accélération du travail selon les besoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes qui ont donné leur consentement
- a un faible score de fou (≤5)
- terme singleton céphalique présentant le fœtus
- membranes intactes
- pas de contre-indication à l'accouchement par voie basse
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont refusé leur consentement
- accouchement prématuré
- infection vaginale
- présentation non céphalique
- grossesse multiple
- placenta / praevia bas,
- saignement vaginal,
- césarienne précédente
- rupture des membranes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe - 1 cathéter de Foley
aura une maturation cervicale avec un cathéter de Foley extraamniotique intracervical pendant 24 heures
|
cathéter de Foley intracervical extraamniotique
|
|
Comparateur actif: Groupe - 2 Prostaglandine E1 Analogue
aura une maturation cervicale avec du misoprostol intravaginal inséré dans le fornix postérieur toutes les six heures jusqu'à un maximum de quatre doses (24 heures)
|
misoprostol intravaginal
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score Bishop de 6 ou plus
Délai: 24 heures
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Première publication (Estimation)
12 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSFC-2015-CT
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