Amadurecimento cervical: uma comparação entre o comprimido intravaginal de misoprostol e o cateter intracervical de Foley e a subsequente indução do trabalho de parto, segurança e eficácia no hospital universitário federal Abakaliki, estado de Ebonyi, Nigéria.
12 de outubro de 2019 atualizado por: Nwali Matthew Igwe
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do cateter de Foley e misoprostol no amadurecimento cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado que será composto de dois braços ou grupos.
O primeiro braço ou grupo - 1 terá amadurecimento cervical com cateter de Foley extra-amniótico intracervical, enquanto o grupo - 2 terá amadurecimento cervical com misoprostol intravaginal.
As parturientes serão selecionadas aleatoriamente por sorteio simples e recrutadas nos dois braços do estudo.
Cada parturiente escolherá por simples mergulho de sorte em um pool de papéis dobrados com a inscrição grupo 1 ou grupo 2 em uma sacola de forma duplo-cega e será recrutada para o grupo sorteado entre os dois braços do estudo.
A pontuação de Bishop do colo do útero será determinada com precisão e documentada antes do amadurecimento cervical.
A pontuação de Bishop ≥6 será considerada madura.
A ocitocina será usada para indução ou aumento do trabalho de parto, conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes que deram consentimento
- tem pontuação de bispo baixa (≤5)
- feto de termo apresentação cefálica única
- membranas intactas
- sem contra-indicação para parto vaginal
Critério de exclusão:
- aqueles que recusaram o consentimento
- parto prematuro
- infecção vaginal
- apresentação não cefálica
- gestação múltipla
- placenta baixa/prévia,
- sangramento vaginal,
- cesariana anterior
- ruptura de membranas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo - 1 Cateter de Foley
terá amadurecimento cervical com cateter de Foley extraamniótico intracervical por 24 horas
|
Cateter de Foley extra-amniótico intracervical
|
|
Comparador Ativo: Grupo - 2 Análogos de Prostaglandina E1
terá amadurecimento cervical com misoprostol intravaginal inserido no fórnice posterior a cada seis horas até um máximo de quatro doses (24 horas)
|
misoprostol intravaginal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação do bispo de 6 ou mais
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSFC-2015-CT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .