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Maturazione cervicale: un confronto tra compressa di misoprostolo intravaginale e catetere di Foley intracervicale e successiva induzione del travaglio, sicurezza ed efficacia nell'ospedale didattico federale Abakaliki, Stato di Ebonyi, Nigeria.

12 ottobre 2019 aggiornato da: Nwali Matthew Igwe
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del catetere di Foley e del misoprostolo nella maturazione cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato che sarà composto da due bracci o gruppi. Il primo braccio o gruppo - 1 avrà maturazione cervicale con catetere di Foley extraamniotico intracervicale mentre il gruppo - 2 avrà maturazione cervicale con misoprostolo intravaginale. Le partorienti saranno selezionate casualmente mediante semplice lotteria e reclutate nei due bracci dello studio. Ogni partoriente sceglierà con un semplice tuffo fortunato da un pool di fogli piegati con iscrizione gruppo 1 o gruppo 2 in un sacchetto in doppio cieco e sarà reclutato nel gruppo scelto tra i due rami dello studio. Il punteggio del vescovo della cervice sarà accuratamente determinato e documentato prima della maturazione cervicale. Il punteggio di Bishop ≥6 sarà considerato maturo. L'ossitocina verrà utilizzata per l'induzione o l'aumento del travaglio secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti che hanno dato il consenso
  • ha un punteggio alfiere basso (≤5)
  • termine feto di presentazione cefalica singleton
  • membrane intatte
  • nessuna controindicazione al parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • coloro che hanno rifiutato il consenso
  • parto prematuro
  • infezione vaginale
  • presentazione non cefalica
  • gestazione multipla
  • placenta bassa/previa,
  • sanguinamento vaginale,
  • precedente taglio cesareo
  • rottura delle membrane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo - 1 catetere di Foley
avrà maturazione cervicale con catetere di Foley extraamniotico intracervicale per 24 ore
Dispositivo: Catetere di Foley
catetere di Foley extraamniotico intracervicale
Comparatore attivo: Gruppo - 2 Prostaglandine E1 Analogico
avrà maturazione cervicale con misoprostolo intravaginale inserito nel fornice posteriore ogni sei ore fino a un massimo di quattro dosi (24 ore)
Droga: analogo della prostaglandina E1
misoprostolo intravaginale
Altri nomi:
  • Misoprostolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bishop Punteggio di 6 o più
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nwali Matthew Igwe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSFC-2015-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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