Созревание шейки матки: сравнение между интравагинальным введением таблетки мизопростола и интрацервикальным катетером Фолея и последующей индукцией родов, безопасностью и эффективностью в Федеральной клинической больнице Абакалики, штат Эбони, Нигерия.
12 октября 2019 г. обновлено: Nwali Matthew Igwe
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности катетера Фолея и мизопростола при созревании шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, которое будет состоять из двух рук или групп.
Первая группа или группа - 1 будет иметь созревание шейки матки с интрацервикальным экстраамниотическим катетером Фолея, а группа - 2 будет иметь созревание шейки матки с интравагинальным введением мизопростола.
Роженицы будут выбраны случайным образом с помощью простой лотереи и включены в две группы исследования.
Каждая роженица будет выбирать путем простого удачного окунания из пула сложенных бумаг с надписью группа 1 или группа 2 в сумке двойным слепым методом и будет набрана в группу, выбранную среди двух групп исследования.
Оценка шейки матки по шкале Бишопа будет точно определена и задокументирована до созревания шейки матки.
Оценка Бишопа ≥6 будет считаться созревшей.
Окситоцин будет использоваться для индукции или стимуляции родов по мере необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Нигерия, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Роженицы, давшие согласие
- имеет низкий балл епископа (≤5)
- термин одноэлементный плод с головным предлежанием
- интактные мембраны
- нет противопоказаний к вагинальным родам
Критерий исключения:
- те, кто отказался от согласия
- преждевременные роды
- вагинальная инфекция
- неголовное предлежание
- многоплодная беременность
- низкое расположение плаценты/предлежание,
- вагинальное кровотечение,
- предыдущее кесарево сечение
- разрыв плодных оболочек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа - 1 Катетер Фолея
будет иметь созревание шейки матки с интрацервикальным внеамниотическим катетером Фолея в течение 24 часов
|
интрацервикальный экстраамниотический катетер Фолея
|
|
Активный компаратор: Группа - 2 Аналог простагландина Е1
будет иметь место созревание шейки матки при интравагинальном введении мизопростола в задний свод каждые шесть часов до максимум четырех доз (24 часа)
|
интравагинальный мизопростол
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Bishop Score 6 и более
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSFC-2015-CT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .