- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02574338
Cervical ripening: a comparison between intravaginal Misoprostol Tablet and Intracervical Foley's Catheter och efterföljande induktion av förlossning, säkerhet och effekt i Federal Teaching Hospital Abakaliki, Ebonyi State, Nigeria.
12 oktober 2019 uppdaterad av: Nwali Matthew Igwe
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Foleys kateter och misoprostol vid cervikal mognad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk studie som kommer att bestå av två armar eller grupper.
Den första armen eller gruppen - 1 kommer att ha cervikal mognad med intracervikal extraamnion Foley's kateter medan grupp - 2 kommer att ha cervikal mognad med intravaginal misoprostol.
Förlossningarna kommer att väljas ut slumpmässigt genom enkelt lotteri och rekryteras till studiens två armar.
Varje födande kommer att plocka genom ett enkelt lyckligt dopp från en pool av vikta papper med inskription grupp 1 eller grupp 2 i en påse på ett dubbelblindat sätt och kommer att rekryteras till gruppen som väljs bland de två armarna av studien.
Biskopens poäng för livmoderhalsen kommer att bestämmas noggrant och dokumenteras innan livmoderhalsens mognad.
Biskopens poäng på ≥6 kommer att anses vara mogen.
Oxytocin kommer att användas för induktion eller förstärkning av förlossningen efter behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossande som gett samtycke
- har låg biskopspoäng (≤5)
- term singleton cephalic presenterande foster
- intakta membran
- ingen kontraindikation för vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- de som vägrade samtycke
- för tidig förlossning
- vaginal infektion
- icke-cefalisk presentation
- flerfaldig graviditet
- lågt liggande moderkaka/previa,
- vaginal blödning,
- tidigare kejsarsnitt
- bristning av membran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp - 1 Foley's Catheter
kommer att mogna livmoderhalsen med intracervikal extraamniotisk Foleys kateter i 24 timmar
|
intracervikal extraamniotisk Foleys kateter
|
|
Aktiv komparator: Grupp - 2 Prostaglandin E1 Analog
kommer att mogna livmoderhalsen med intravaginal misoprostol införd i den bakre fornix var sjätte timme till maximalt fyra doser (24 timmar)
|
intravaginal misoprostol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biskop Poäng på 6 eller mer
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSFC-2015-CT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .