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子宮頸部の成熟:ナイジェリア、エボニー州アバカリキ連邦教育病院における膣内ミソプロストール錠剤と子宮頸部フォーリーカテーテルとその後の分娩誘発、安全性、有効性の比較。

2019年10月12日 更新者:Nwali Matthew Igwe
この研究の目的は、子宮頸部の成熟におけるフォーリーカテーテルとミソプロストールの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは 2 つの部門またはグループで構成されるランダム化臨床研究です。 最初のアームまたはグループ 1 では、子宮頸管内羊膜外フォーリー カテーテルを使用して子宮頸部成熟を行い、グループ 2 では膣内ミソプロストールを使用して子宮頸部成熟を行います。 妊婦は単純な抽選によって無作為に選ばれ、研究の 2 つの部門に採用されます。 各妊婦は、二重盲検法で袋に入ったグループ 1 またはグループ 2 と書かれた折り畳まれた紙のプールから簡単な幸運によって選び、研究の 2 つの部門の間で選ばれたグループに追加されます。 子宮頸部のビショップスコアは、子宮頸部が成熟する前に正確に測定され、記録されます。 ビショップのスコア ≥6 は熟しているとみなされます。 オキシトシンは、必要に応じて分娩の誘発または増強に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ebonyi
      • Abakaliki、Ebonyi、ナイジェリア、480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ご同意をいただいた参加者様
  • ビショップスコアが低い(≤5)
  • 正期単産の頭蓋提示胎児
  • 無傷の膜
  • 経膣分娩に禁忌はない

除外基準:

  • 同意を拒否した人
  • 早産
  • 膣感染症
  • 非頭部症状
  • 多胎妊娠
  • 低位胎盤/前置胎盤、
  • 性器出血、
  • 前回の帝王切開
  • 膜の破裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ - 1 フォーリーカテーテル
子宮頸管内羊膜外フォーリーカテーテルによる子宮頸部の成熟を24時間行う予定です
子宮頸管内羊膜外フォーリーカテーテル
アクティブコンパレータ:グループ - 2 プロスタグランジン E1 類似体
6時間ごとに、最大4回(24時間)まで膣内ミソプロストールを円蓋後部に挿入して子宮頸部を成熟させます。
膣内ミソプロストール
他の名前:
  • ミソプロストール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビショップスコア6以上
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月12日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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