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Reifung des Gebärmutterhalses: Ein Vergleich zwischen intravaginaler Misoprostol-Tablette und intrazervikalem Foley-Katheter und anschließende Einleitung von Wehen, Sicherheit und Wirksamkeit im Bundeslehrkrankenhaus Abakaliki, Bundesstaat Ebonyi, Nigeria.

12. Oktober 2019 aktualisiert von: Nwali Matthew Igwe
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Foleys Katheter und Misoprostol bei der Reifung des Gebärmutterhalses zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die aus zwei Armen oder Gruppen besteht. Der erste Arm oder die erste Gruppe – 1 wird eine Reifung des Gebärmutterhalses mit einem intrazervikalen extraamniotischen Foley-Katheter haben, während Gruppe – 2 eine Reifung des Gebärmutterhalses mit intravaginalem Misoprostol haben wird. Die Gebärenden werden durch eine einfache Lotterie zufällig ausgewählt und für die beiden Studienzweige rekrutiert. Jeder Gebärende wählt durch einfaches Glückstauchen aus einem Pool gefalteter Papiere mit der Aufschrift Gruppe 1 oder Gruppe 2 in einer Tüte im Doppelblindverfahren aus und wird in die Gruppe rekrutiert, die aus den beiden Studienzweigen ausgewählt wird. Der Bishop-Score des Gebärmutterhalses wird vor der Reifung des Gebärmutterhalses genau bestimmt und dokumentiert. Ein Bishop-Score von ≥6 gilt als reif. Oxytocin wird je nach Bedarf zur Einleitung oder Verstärkung der Wehen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende, die ihr Einverständnis gegeben haben
  • hat einen niedrigen Läuferwert (≤5)
  • Begriff Singleton, kephaler Präsentierender Fötus
  • intakte Membranen
  • Keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die ihre Einwilligung verweigerten
  • Frühzeitige Lieferung
  • vaginale Infektion
  • nicht-kephale Darstellung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • tief liegende Plazenta/Prävia,
  • vaginale Blutung,
  • vorheriger Kaiserschnitt
  • Bruch der Membranen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe - 1 Foley-Katheter
wird eine Reifung des Gebärmutterhalses mit einem intrazervikalen extraamniotischen Foley-Katheter für 24 Stunden durchführen
intrazervikaler extraamniotischer Foley-Katheter
Aktiver Komparator: Gruppe - 2 Prostaglandin E1-Analogon
wird eine Reifung des Gebärmutterhalses mit intravaginalem Misoprostol durchführen, das alle sechs Stunden bis zu einem Maximum von vier Dosen (24 Stunden) in den hinteren Fornix eingeführt wird.
intravaginales Misoprostol
Andere Namen:
  • Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bishop-Score von 6 oder mehr
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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