- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574338
Reifung des Gebärmutterhalses: Ein Vergleich zwischen intravaginaler Misoprostol-Tablette und intrazervikalem Foley-Katheter und anschließende Einleitung von Wehen, Sicherheit und Wirksamkeit im Bundeslehrkrankenhaus Abakaliki, Bundesstaat Ebonyi, Nigeria.
12. Oktober 2019 aktualisiert von: Nwali Matthew Igwe
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Foleys Katheter und Misoprostol bei der Reifung des Gebärmutterhalses zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die aus zwei Armen oder Gruppen besteht.
Der erste Arm oder die erste Gruppe – 1 wird eine Reifung des Gebärmutterhalses mit einem intrazervikalen extraamniotischen Foley-Katheter haben, während Gruppe – 2 eine Reifung des Gebärmutterhalses mit intravaginalem Misoprostol haben wird.
Die Gebärenden werden durch eine einfache Lotterie zufällig ausgewählt und für die beiden Studienzweige rekrutiert.
Jeder Gebärende wählt durch einfaches Glückstauchen aus einem Pool gefalteter Papiere mit der Aufschrift Gruppe 1 oder Gruppe 2 in einer Tüte im Doppelblindverfahren aus und wird in die Gruppe rekrutiert, die aus den beiden Studienzweigen ausgewählt wird.
Der Bishop-Score des Gebärmutterhalses wird vor der Reifung des Gebärmutterhalses genau bestimmt und dokumentiert.
Ein Bishop-Score von ≥6 gilt als reif.
Oxytocin wird je nach Bedarf zur Einleitung oder Verstärkung der Wehen eingesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende, die ihr Einverständnis gegeben haben
- hat einen niedrigen Läuferwert (≤5)
- Begriff Singleton, kephaler Präsentierender Fötus
- intakte Membranen
- Keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die ihre Einwilligung verweigerten
- Frühzeitige Lieferung
- vaginale Infektion
- nicht-kephale Darstellung
- Mehrlingsschwangerschaft
- tief liegende Plazenta/Prävia,
- vaginale Blutung,
- vorheriger Kaiserschnitt
- Bruch der Membranen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe - 1 Foley-Katheter
wird eine Reifung des Gebärmutterhalses mit einem intrazervikalen extraamniotischen Foley-Katheter für 24 Stunden durchführen
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intrazervikaler extraamniotischer Foley-Katheter
|
Aktiver Komparator: Gruppe - 2 Prostaglandin E1-Analogon
wird eine Reifung des Gebärmutterhalses mit intravaginalem Misoprostol durchführen, das alle sechs Stunden bis zu einem Maximum von vier Dosen (24 Stunden) in den hinteren Fornix eingeführt wird.
|
intravaginales Misoprostol
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bishop-Score von 6 oder mehr
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSFC-2015-CT
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