- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02574338
Maduración cervical: una comparación entre la tableta de misoprostol intravaginal y el catéter de Foley intracervical y la posterior inducción del trabajo de parto, seguridad y eficacia en el Hospital Universitario Federal Abakaliki, estado de Ebonyi, Nigeria.
12 de octubre de 2019 actualizado por: Nwali Matthew Igwe
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de la sonda de Foley y el misoprostol en la maduración cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorizado que estará compuesto por dos brazos o grupos.
El primer brazo o grupo - 1 tendrá maduración cervical con catéter de Foley extraamniótico intracervical mientras que el grupo - 2 tendrá maduración cervical con misoprostol intravaginal.
Las parturientas serán seleccionadas al azar por sorteo simple y reclutadas en los dos brazos del estudio.
Cada parturienta elegirá por simple suerte de un grupo de papeles doblados con la inscripción grupo 1 o grupo 2 en una bolsa de manera doble ciego y será reclutada en el grupo elegido entre los dos brazos del estudio.
La puntuación del obispo del cuello uterino se determinará con precisión y se documentará antes de la maduración del cuello uterino.
La puntuación del obispo de ≥6 se considerará madura.
Se utilizará oxitocina para la inducción o aceleración del trabajo de parto según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas que dieron su consentimiento
- tiene una puntuación de alfil baja (≤5)
- feto de presentación cefálica único a término
- membranas intactas
- sin contraindicaciones para el parto vaginal
Criterio de exclusión:
- los que negaron el consentimiento
- Parto prematuro
- infeccion vaginal
- presentación no cefálica
- gestación múltiple
- placenta baja/previa,
- sangrado vaginal,
- cesárea anterior
- ruptura de membranas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo - 1 Catéter de Foley
tendrá maduración cervical con sonda de Foley extraamniótica intracervical durante 24 horas
|
Catéter de Foley extraamniótico intracervical
|
|
Comparador activo: Grupo - 2 Análogo de prostaglandina E1
tendrá maduración cervical con misoprostol intravaginal insertado en el fórnix posterior cada seis horas hasta un máximo de cuatro dosis (24 horas)
|
misoprostol intravaginal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje de obispo de 6 o más
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSFC-2015-CT
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