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Maduración cervical: una comparación entre la tableta de misoprostol intravaginal y el catéter de Foley intracervical y la posterior inducción del trabajo de parto, seguridad y eficacia en el Hospital Universitario Federal Abakaliki, estado de Ebonyi, Nigeria.

12 de octubre de 2019 actualizado por: Nwali Matthew Igwe
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de la sonda de Foley y el misoprostol en la maduración cervical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico aleatorizado que estará compuesto por dos brazos o grupos. El primer brazo o grupo - 1 tendrá maduración cervical con catéter de Foley extraamniótico intracervical mientras que el grupo - 2 tendrá maduración cervical con misoprostol intravaginal. Las parturientas serán seleccionadas al azar por sorteo simple y reclutadas en los dos brazos del estudio. Cada parturienta elegirá por simple suerte de un grupo de papeles doblados con la inscripción grupo 1 o grupo 2 en una bolsa de manera doble ciego y será reclutada en el grupo elegido entre los dos brazos del estudio. La puntuación del obispo del cuello uterino se determinará con precisión y se documentará antes de la maduración del cuello uterino. La puntuación del obispo de ≥6 se considerará madura. Se utilizará oxitocina para la inducción o aceleración del trabajo de parto según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas que dieron su consentimiento
  • tiene una puntuación de alfil baja (≤5)
  • feto de presentación cefálica único a término
  • membranas intactas
  • sin contraindicaciones para el parto vaginal

Criterio de exclusión:

  • los que negaron el consentimiento
  • Parto prematuro
  • infeccion vaginal
  • presentación no cefálica
  • gestación múltiple
  • placenta baja/previa,
  • sangrado vaginal,
  • cesárea anterior
  • ruptura de membranas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo - 1 Catéter de Foley
tendrá maduración cervical con sonda de Foley extraamniótica intracervical durante 24 horas
Catéter de Foley extraamniótico intracervical
Comparador activo: Grupo - 2 Análogo de prostaglandina E1
tendrá maduración cervical con misoprostol intravaginal insertado en el fórnix posterior cada seis horas hasta un máximo de cuatro dosis (24 horas)
misoprostol intravaginal
Otros nombres:
  • Misoprostol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de obispo de 6 o más
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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