Méhnyak érése: Az intravaginális misoprostol tabletta és az intracervikális Foley-katéter összehasonlítása, valamint az azt követő munkaindukció, biztonság és hatékonyság a Federal Teaching Hospital Abakalikiben, Ebonyi állam, Nigéria.
2019. október 12. frissítette: Nwali Matthew Igwe
A tanulmány célja a Foley-katéter és a misoprostol hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a méhnyak érésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely két karból vagy csoportból áll.
Az első kar vagy - 1. csoport cervicalis érést végez intracervikális extraamniotikus Foley-katéterrel, míg a - 2. csoport méhnyak érését intravaginális misoprostollal.
A szülõket egyszerû sorsolás útján véletlenszerûen választják ki, és besorozzák a vizsgálat két ágába.
Minden résztvevő egyszerű szerencsés mártással válogat az 1. vagy 2. csoport feliratú hajtogatott papírok készletéből, egy zacskóban, dupla vakon, és bekerül a vizsgálat két karja közül kiválasztott csoportba.
A méhnyak püspöki pontszámát pontosan meghatározzák és dokumentálják a méhnyak érése előtt.
A Bishop ≥ 6-os pontszáma érettnek számít.
Szükség szerint oxitocint használnak a szülés indukálására vagy fokozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők, akik beleegyezést adtak
- alacsony püspöki pontszáma van (≤5)
- term singleton cephalic prezentáló magzat
- ép membránok
- nincs ellenjavallat a hüvelyi szüléshez
Kizárási kritériumok:
- akik megtagadták a beleegyezésüket
- koraszülés
- hüvelyi fertőzés
- nem kefalikus bemutatás
- többszörös terhesség
- alacsonyan fekvő placenta/previa,
- hüvelyi vérzés,
- előző császármetszés
- membránok szakadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csoport - 1 Foley katéter
méhnyak érése intracervikális extraamniotikus Foley-katéterrel 24 órán keresztül
|
intracervikális extraamniotikus Foley-katéter
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport - 2 prosztaglandin E1 analóg
méhnyak érése intravaginális mizoprosztollal a fornix hátsó részébe hat óránként, legfeljebb négy adagig (24 óra)
|
intravaginális misoprostol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bishop Pontszám: 6 vagy több
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSFC-2015-CT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .