Cervikální zrání: Srovnání mezi intravaginální tabletou misoprostolu a intracervikálním Foleyho katétrem a následnou indukcí porodu, bezpečnost a účinnost ve federální fakultní nemocnici Abakaliki, stát Ebonyi, Nigérie.
12. října 2019 aktualizováno: Nwali Matthew Igwe
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Foleyova katétru a misoprostolu při cervikálním dozrávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie, která se bude skládat ze dvou ramen nebo skupin.
První rameno nebo skupina - 1 bude mít cervikální zrání s intracervikálním extraamniotickým Foleyho katétrem, zatímco skupina - 2 bude mít cervikální zrání s intravaginálním misoprostolem.
Rodiče budou náhodně vybráni jednoduchou loterií a přijati do dvou větví studie.
Každý rodič si vybere jednoduchým šťastným ponořením ze skupiny složených papírů s nápisem skupina 1 nebo skupina 2 v sáčku dvojitě zaslepeným způsobem a bude přijat do skupiny vybrané mezi dvěma rameny studie.
Bishopovo skóre děložního čípku bude přesně stanoveno a zdokumentováno před dozráním děložního čípku.
Bishopovo skóre ≥6 bude považováno za zralé.
Oxytocin bude podle potřeby použit k vyvolání nebo augmentaci porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče, kteří dali souhlas
- má nízké skóre střelce (≤5)
- termín singleton cephalic presenting fetus
- neporušené membrány
- žádné kontraindikace k vaginálnímu porodu
Kritéria vyloučení:
- kteří souhlas odmítli
- předčasný porod
- vaginální infekce
- necefalická prezentace
- vícečetné těhotenství
- nízko položená placenta/previa,
- vaginální krvácení,
- předchozí císařský řez
- prasknutí membrán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina - 1 Foleyův katétr
bude mít cervikální zrání s intracervikálním extraamniotickým Foleyho katétrem po dobu 24 hodin
|
intracervikální extraamniální Foleyův katétr
|
|
Aktivní komparátor: Skupina - 2 Analog prostaglandinu E1
bude mít cervikální zrání s intravaginálním misoprostolem vloženým do zadního fornixu každých šest hodin do maximálně čtyř dávek (24 hodin)
|
intravaginální misoprostol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bishop Skóre 6 nebo více
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSFC-2015-CT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .