Cervicale rijping: een vergelijking tussen intravaginale misoprostol-tablet en intracervicale Foley-katheter en daaropvolgende inductie van arbeid, veiligheid en werkzaamheid in het federale academische ziekenhuis Abakaliki, Ebonyi State, Nigeria.
12 oktober 2019 bijgewerkt door: Nwali Matthew Igwe
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Foley's katheter en misoprostol bij cervicale rijping te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie die bestaat uit twee armen of groepen.
De eerste arm of groep - 1 zal cervicale rijping hebben met intracervicale extra-amniotische Foley-katheter, terwijl groep - 2 cervicale rijping zal hebben met intravaginale misoprostol.
De parturients zullen willekeurig worden geselecteerd door middel van een eenvoudige loterij en worden gerekruteerd in de twee takken van de studie.
Elke parturiënt kiest dubbelblind uit een pool van gevouwen papieren met inscriptie groep 1 of groep 2 in een zak en wordt gerekruteerd in de groep die wordt gekozen tussen de twee takken van de studie.
De score van de cervix door de bisschop zal nauwkeurig worden bepaald en gedocumenteerd voordat de baarmoederhals rijpt.
Een bisschopsscore van ≥6 wordt als rijp beschouwd.
Oxytocine zal naar behoefte worden gebruikt voor het opwekken of versterken van de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten die toestemming hebben gegeven
- heeft een lage loperscore (≤5)
- term singleton cephalic presenterende foetus
- intacte membranen
- geen contra-indicatie voor vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- degenen die toestemming weigerden
- vroeggeboorte
- vaginale infectie
- niet-cephalische presentatie
- meervoudige zwangerschap
- laagliggende placenta/previa,
- vaginale bloedingen,
- vorige keizersnede
- scheuren van vliezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep - 1 Foley's katheter
zal cervicaal rijpen met intracervicale extra-amniotische Foley's katheter gedurende 24 uur
|
intracervicale extra-amniotische Foley-katheter
|
|
Actieve vergelijker: Groep - 2 Prostaglandine E1 analoog
zal cervicale rijping ondergaan met intravaginale misoprostol die om de zes uur in de achterste fornix wordt ingebracht tot een maximum van vier doses (24 uur)
|
intravaginale misoprostol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bisschop Score van 6 of meer
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSFC-2015-CT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .