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일부 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 TGR-1202 단독 및 Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 또는 FOLFOX와 병용

2019년 10월 1일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.

일부 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 TGR 1202 단독 및 Nab-paclitaxel + Gemcitabine 또는 FOLFOX와 병용의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 연구

이것은 특정 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 TGR-1202의 안전성과 효능을 단일 제제로 평가하거나 nab-paclitaxel + gemcitabine 또는 FOLFOX와 함께 사용하는 1상 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TGR-1202는 단독으로 또는 nab-paclitaxel + gemcitabine 또는 FOLFOX와 함께 췌장 선암종, 대장 선암종, 직장암, 위암 및 GE 접합부 암, 재발한 GI 기질 종양(GIST) 환자에서 평가될 예정입니다. 이전 치료로 인해 불응하거나 불응합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인됨:

    1. 췌장 선암종(췌장암)
    2. 결장 또는 직장의 선암종(결장직장암)
    3. 위 선암종(위암)
    4. 식도암
    5. 위장관 간질 종양(GIST)
  • 재발성 또는 불응성 질환
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • 알려진 B형, C형 간염 또는 HIV 감염
  • PI3K 경로를 억제하는 약물을 사용한 이전 요법
  • 연구 1일 21일 이내의 항종양 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TGR-1202
TGR-1202 일일 복용량
의약품: TGR-1202
TGR-1202 경구 일일 복용량
실험적: TGR-1202 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
TGR-1202 경구 일일 투여량 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 모두 IV 주입
의약품: TGR-1202
TGR-1202 경구 일일 복용량
의약품: nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산(nab-paclitaxel) + 젬자(gemcitabine)
실험적: TGR-1202 + 폴폭스
TGR-1202 경구 1일 용량 + 옥살리플라틴 IV 주입 + 류코보린 IV 주입 후 5-플루오로우라실 IV 볼루스 후 5-FU IV 주입(FOLFOX 요법)
의약품: TGR-1202
TGR-1202 경구 일일 복용량
의약품: 옥살리플라틴 + 폴린산 + 플루오로우라실
IV 주입
다른 이름들:
  • 엘록사틴(옥살리플라틴) + 류코보린(폴린산) + 5-FU(플루오로우라실)
실험적: TGR-1202 + FOLFOX + 베바시주맙
TGR-1202 경구 1일 용량 + 옥살리플라틴 IV 주입 + 류코보린 IV 주입 후 5-플루오로우라실 IV 볼루스 후 5-FU IV 주입(FOLFOX 요법) + 베바시주맙 IV 주입
의약품: TGR-1202
TGR-1202 경구 일일 복용량
의약품: 옥살리플라틴 + 폴린산 + 플루오로우라실 + 베바시주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 엘록사틴(옥살리플라틴) + 류코보린(폴린산) + 5-FU(플루오로우라실) + 아바스틴(베바시주맙)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제 및 nab-파클리탁셀 + 젬시타빈, 또는 옥살리플라틴 + 류코보린 + 5-FU(FOLFOX) 또는 FOLFOX + 베바시주맙과 조합된 TGR-1202의 안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용.
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 28일
이상 반응의 발생률, 잠재적인 비정상적인 실험실 결과 및 용량 제한 독성을 확인하기 위해.
마지막 환자 등록 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 1년
단일 제제로서 TGR-1202와 nab-paclitaxel + gemcitabine, 또는 oxaliplatin + leucovorin + 5-FU(FOLFOX) 또는 FOLFOX + bevacizumab과의 조합에 대한 전체 반응률.
최대 1년
응답 기간
기간: 최대 1년
단일 제제로서 TGR-1202와 nab-paclitaxel + gemcitabine, 또는 oxaliplatin + leucovorin + 5-FU(FOLFOX) 또는 FOLFOX + bevacizumab과의 조합에 대한 반응 기간.
최대 1년
TGR-1202의 약동학(PK) 프로파일. 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 6개월까지 선택한 시점에서
이 종점은 단일 제제로서 그리고 nab-파클리탁셀 + 젬시타빈, 또는 옥살리플라틴 + 류코보린 + 5-FU(FOLFOX) 또는 FOLFOX + 베바시주맙과 조합된 TGR-1202의 혈장 PK 프로파일을 측정할 것입니다.
6개월까지 선택한 시점에서
TGR-1202의 약동학(PK) 프로파일. 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 6개월까지 선택한 시점에서
6개월까지 선택한 시점에서
TGR-1202의 약동학(PK) 프로파일. 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6개월까지 선택한 시점에서
6개월까지 선택한 시점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TG Therapeutics, Inc.

협력자

SCRI Development Innovations, LLC

수사관

  • 연구 의자: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGR-1202-102 (RM-404)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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