Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TGR-1202 ensam och i kombination med antingen Nab-paklitaxel + Gemcitabin eller med FOLFOX hos patienter med utvalda återfallande eller refraktära solida tumörer

1 oktober 2019 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

En fas I-studie som utvärderar säkerheten och effekten av TGR 1202 ensam och i kombination med antingen Nab-paklitaxel + Gemcitabin eller med FOLFOX hos patienter med utvalda återfallande eller refraktära fasta tumörer

Detta är en multicenterstudie i fas 1 för att utvärdera säkerheten och effekten av TGR-1202 som enstaka medel eller i kombination med nab-paklitaxel + gemcitabin eller med FOLFOX hos patienter med utvalda återfallande eller refraktära solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TGR-1202 kommer att utvärderas ensamt eller i kombination med nab-paklitaxel + gemcitabin eller med FOLFOX hos patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln, adenokarcinom i tjocktarmen, ändtarmen, mag- och GE junction cancer och GI Stromal Tumor (GIST) som har återfallit från eller är refraktära mot tidigare behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat:

    1. adenokarcinom i bukspottkörteln (cancer i bukspottkörteln)
    2. adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen (kolorektal cancer)
    3. adenokarcinom i magsäcken (magcancer)
    4. cancer i matstrupen
    5. gastrointestinal stromal tumör (GIST)
  • Återfall eller refraktär sjukdom
  • Mätbar lesion med RECIST 1.1

Exklusions kriterier:

  • Känd hepatit B, C eller HIV-infektion
  • Tidigare behandling med något läkemedel som hämmar PI3K-vägen
  • Antitumörbehandling inom 21 dagar efter studiedag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TGR-1202
TGR-1202 daglig dos
Läkemedel: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dos
Experimentell: TGR-1202 + nab-paklitaxel + gemcitabin
TGR-1202 oral daglig dos + nab-paklitaxel + gemcitabin båda som en IV-infusion
Läkemedel: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dos
Läkemedel: nab-paklitaxel + gemcitabin
IV infusion
Andra namn:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabin)
Experimentell: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 oral daglig dos + oxaliplatin IV-infusion + leucovorin IV-infusion följt av 5-fluorouracil IV-bolus följt av 5-FU IV-infusion (FOLFOX-regim)
Läkemedel: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dos
Läkemedel: Oxaliplatin + Folinsyra + Fluorouracil
IV infusion
Andra namn:
  • Eloxatin (Oxaliplatin) + Leucovorin (Folinsyra) + 5-FU (Fluorouracil)
Experimentell: TGR-1202 + FOLFOX + Bevacizumab
TGR-1202 oral daglig dos + oxaliplatin IV-infusion + leucovorin IV-infusion följt av 5-fluorouracil IV-bolus följt av 5-FU IV-infusion (FOLFOX-regim) + bevacizumab IV-infusion
Läkemedel: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dos
Läkemedel: Oxaliplatin + Folinsyra + Fluorouracil + Bevacizumab
IV infusion
Andra namn:
  • Eloxatin (Oxaliplatin) + Leucovorin (Folinsyra) + 5-FU (Fluorouracil) + Avastin (Bevacizumab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av TGR-1202 som enstaka medel och i kombination med nab-paklitaxel + gemcitabin, eller med oxaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter att den sista patienten registrerades
För att fastställa förekomsten av biverkningar, eventuella onormala laboratorieresultat och eventuella dosbegränsande toxiciteter.
Upp till 28 dagar efter att den sista patienten registrerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Total svarsfrekvens med TGR-1202 som enskilt medel och i kombination med nab-paklitaxel + gemcitabin, eller med oxaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
Upp till 1 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 1 år
Varaktighet av svar med TGR-1202 som enskilt medel och i kombination med nab-paklitaxel + gemcitabin, eller med oxaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
Upp till 1 år
Farmakokinetisk (PK) profil för TGR-1202. Toppplasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: Vid utvalda tidpunkter upp till 6 månader
Detta effektmått kommer att mäta plasma-PK-profilen för TGR-1202 som ett enda medel och i kombination med nab-paklitaxel + gemcitabin, eller med oxaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
Vid utvalda tidpunkter upp till 6 månader
Farmakokinetisk (PK) profil för TGR-1202. Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsram: Vid utvalda tidpunkter upp till 6 månader
Vid utvalda tidpunkter upp till 6 månader
Farmakokinetisk (PK) profil för TGR-1202. Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Vid utvalda tidpunkter upp till 6 månader
Vid utvalda tidpunkter upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

SCRI Development Innovations, LLC

Utredare

  • Studiestol: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera