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TGR-1202 solo y en combinación con Nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX en pacientes con tumores sólidos seleccionados en recaída o refractarios

1 de octubre de 2019 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase I que evalúa la seguridad y eficacia de TGR 1202 solo y en combinación con Nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX en pacientes con tumores sólidos seleccionados en recaída o refractarios

Este es un estudio multicéntrico de fase 1 para evaluar la seguridad y la eficacia de TGR-1202 como agente único o en combinación con nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX en pacientes con tumores sólidos refractarios o en recaída seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TGR-1202 se evaluará solo o en combinación con nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX en pacientes con adenocarcinoma de páncreas, adenocarcinoma de colon, recto, cáncer gástrico y de la unión GE, y tumor del estroma GI (GIST) que han recaído de o son refractarios a un tratamiento previo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histológicamente confirmado:

    1. adenocarcinoma del páncreas (cáncer de páncreas)
    2. adenocarcinoma de colon o recto (cáncer colorrectal)
    3. adenocarcinoma gástrico (cáncer gástrico)
    4. cáncer de esófago
    5. tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
  • Enfermedad recidivante o refractaria
  • Lesión medible por RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • Infección conocida por hepatitis B, C o VIH
  • Terapia previa con cualquier fármaco que inhiba la vía PI3K
  • Terapia antitumoral dentro de los 21 días del estudio Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TGR-1202
Dosis diaria de TGR-1202
Droga: TGR-1202
Dosis diaria oral de TGR-1202
Experimental: TGR-1202 + nab-paclitaxel + gemcitabina
TGR-1202 dosis oral diaria + nab-paclitaxel + gemcitabina ambos como infusión IV
Droga: TGR-1202
Dosis diaria oral de TGR-1202
Droga: nab-paclitaxel + gemcitabina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabina)
Experimental: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 dosis oral diaria + infusión IV de oxaliplatino + infusión IV de leucovorina seguida de bolo IV de 5-fluorouracilo seguido de infusión IV de 5-FU (régimen FOLFOX)
Droga: TGR-1202
Dosis diaria oral de TGR-1202
Droga: Oxaliplatino + Ácido folínico + Fluorouracilo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Eloxatin (Oxaliplatino) + Leucovorina (Ácido folínico) + 5-FU (Fluorouracilo)
Experimental: TGR-1202 + FOLFOX + Bevacizumab
TGR-1202 dosis oral diaria + infusión IV de oxaliplatino + infusión IV de leucovorina seguida de bolo IV de 5-fluorouracilo seguido de infusión IV de 5-FU (régimen FOLFOX) + infusión IV de bevacizumab
Droga: TGR-1202
Dosis diaria oral de TGR-1202
Droga: Oxaliplatino + Ácido folínico + Fluorouracilo + Bevacizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Eloxatin (Oxaliplatino) + Leucovorina (Ácido folínico) + 5-FU (Fluorouracilo) + Avastin (Bevacizumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de TGR-1202 como agente único y en combinación con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del último paciente inscrito
Para determinar la incidencia de eventos adversos, cualquier posible resultado anormal de laboratorio y cualquier toxicidad limitante de la dosis.
Hasta 28 días después del último paciente inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Tasa de respuesta global con TGR-1202 como agente único y en combinación con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
Hasta 1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Duración de la respuesta con TGR-1202 como agente único y en combinación con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
Hasta 1 año
Perfil farmacocinético (PK) de TGR-1202. Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo seleccionados hasta 6 meses
Este criterio de valoración medirá el perfil farmacocinético plasmático de TGR-1202 como agente único y en combinación con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
En puntos de tiempo seleccionados hasta 6 meses
Perfil farmacocinético (PK) de TGR-1202. Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo seleccionados hasta 6 meses
En puntos de tiempo seleccionados hasta 6 meses
Perfil farmacocinético (PK) de TGR-1202. Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo seleccionados hasta 6 meses
En puntos de tiempo seleccionados hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Colaboradores

SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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