Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TGR-1202 samostatně a v kombinaci buď s Nab-paclitaxelem + gemcitabinem nebo s FOLFOX u pacientů s vybranými recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

1. října 2019 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Studie fáze I hodnotící bezpečnost a účinnost TGR 1202 samotného a v kombinaci s buď Nab-paclitaxelem + gemcitabinem nebo s FOLFOX u pacientů s vybranými recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

Toto je multicentrická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti TGR-1202 v monoterapii nebo v kombinaci s nab-paclitaxelem + gemcitabinem nebo s FOLFOX u pacientů s vybranými relabujícími nebo refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TGR-1202 bude hodnocen samostatně nebo v kombinaci s nab-paclitaxelem + gemcitabinem nebo s FOLFOX u pacientů s adenokarcinomem slinivky břišní, adenokarcinomem tlustého střeva, rekta, karcinomem žaludku a GE junkce a GI stromálním nádorem (GIST), u kterých došlo k relapsu z nebo jsou refrakterní na předchozí léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzeno:

    1. adenokarcinom slinivky břišní (rakovina slinivky břišní)
    2. adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální karcinom)
    3. adenokarcinom žaludku (rakovina žaludku)
    4. rakovina jícnu
    5. gastrointestinální stromální tumor (GIST)
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Měřitelná léze pomocí RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce hepatitidou B, C nebo HIV
  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který inhibuje dráhu PI3K
  • Protinádorová terapie do 21 dnů od prvního dne studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TGR-1202
TGR-1202 denní dávka
Lék: TGR-1202
TGR-1202 orální denní dávka
Experimentální: TGR-1202 + nab-paclitaxel + gemcitabin
TGR-1202 perorální denní dávka + nab-paclitaxel + gemcitabin oba jako IV infuze
Lék: TGR-1202
TGR-1202 orální denní dávka
Lék: nab-paclitaxel + gemcitabin
IV infuze
Ostatní jména:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabin)
Experimentální: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 perorální denní dávka + oxaliplatina IV infuze + leukovorin IV infuze následovaná 5-fluorouracilem IV bolus následovaným 5-FU IV infuzí (režim FOLFOX)
Lék: TGR-1202
TGR-1202 orální denní dávka
Lék: Oxaliplatina + kyselina folinová + fluorouracil
IV infuze
Ostatní jména:
  • Eloxatin (oxaliplatina) + leukovorin (kyselina folinová) + 5-FU (fluoruracil)
Experimentální: TGR-1202 + FOLFOX + bevacizumab
TGR-1202 perorální denní dávka + oxaliplatina IV infuze + leukovorin IV infuze následovaná 5-fluorouracilem IV bolus následovaná 5-FU IV infuzí (režim FOLFOX) + bevacizumab IV infuze
Lék: TGR-1202
TGR-1202 orální denní dávka
Lék: Oxaliplatina + kyselina folinová + fluorouracil + bevacizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Eloxatin (oxaliplatina) + Leukovorin (kyselina folinová) + 5-FU (Fluoruracil) + Avastin (Bevacizumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti TGR-1202 v monoterapii a v kombinaci s nab-paclitaxelem + gemcitabinem nebo s oxaliplatinou + leukovorinem + 5-FU (FOLFOX) nebo s FOLFOX + bevacizumab.
Časové okno: Do 28 dnů od posledního zaregistrovaného pacienta
K určení výskytu nežádoucích účinků, jakýchkoli potenciálních abnormálních laboratorních výsledků a jakékoli toxicity omezující dávku.
Do 28 dnů od posledního zaregistrovaného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Celková míra odpovědi s TGR-1202 jako monoterapií a v kombinaci s nab-paclitaxelem + gemcitabinem nebo s oxaliplatinou + leukovorinem + 5-FU (FOLFOX) nebo s FOLFOX + bevacizumab.
Do 1 roku
Doba odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Doba trvání odpovědi s TGR-1202 jako monoterapií a v kombinaci s nab-paclitaxelem + gemcitabinem nebo s oxaliplatinou + leukovorinem + 5-FU (FOLFOX) nebo s FOLFOX + bevacizumab.
Do 1 roku
Farmakokinetický (PK) profil TGR-1202. Špičková plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Ve vybraných časových bodech až 6 měsíců
Tento cílový parametr bude měřit plazmatický farmakokinetický profil TGR-1202 jako samostatné látky a v kombinaci s nab-paclitaxelem + gemcitabinem nebo s oxaliplatinou + leukovorinem + 5-FU (FOLFOX) nebo s FOLFOX + bevacizumab.
Ve vybraných časových bodech až 6 měsíců
Farmakokinetický (PK) profil TGR-1202. Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: Ve vybraných časových bodech až 6 měsíců
Ve vybraných časových bodech až 6 měsíců
Farmakokinetický (PK) profil TGR-1202. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Ve vybraných časových bodech až 6 měsíců
Ve vybraných časových bodech až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

SCRI Development Innovations, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TGR-1202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit