Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGR-1202 alene og i kombination med enten Nab-paclitaxel + Gemcitabin eller med FOLFOX hos patienter med udvalgte recidiverende eller refraktære solide tumorer

1. oktober 2019 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​TGR 1202 alene og i kombination med enten Nab-paclitaxel + Gemcitabin eller med FOLFOX hos patienter med udvalgte recidiverende eller refraktære solide tumorer

Dette er et fase 1 multicenterstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TGR-1202 som enkeltstof eller i kombination med nab-paclitaxel + gemcitabin eller med FOLFOX hos patienter med udvalgte recidiverende eller refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TGR-1202 vil blive evalueret alene eller i kombination med nab-paclitaxel + gemcitabin eller med FOLFOX hos patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen, adenocarcinom i tyktarmen, endetarmen, gastrisk og GE junction cancer og GI Stromal Tumor (GIST), som har fået tilbagefald fra eller er refraktære over for tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet:

    1. adenokarcinom i bugspytkirtlen (cancer i bugspytkirtlen)
    2. adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen (kolorektal cancer)
    3. adenokarcinom i mave (mavekræft)
    4. kræft i spiserøret
    5. gastrointestinal stromal tumor (GIST)
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Målbar læsion ved RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatitis B, C eller HIV-infektion
  • Tidligere terapi med ethvert lægemiddel, der hæmmer PI3K-vejen
  • Antitumorterapi inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TGR-1202
TGR-1202 daglig dosis
Medicin: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dosis
Eksperimentel: TGR-1202 + nab-paclitaxel + gemcitabin
TGR-1202 oral daglig dosis + nab-paclitaxel + gemcitabin begge som en IV-infusion
Medicin: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dosis
Medicin: nab-paclitaxel + gemcitabin
IV infusion
Andre navne:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabin)
Eksperimentel: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 oral daglig dosis + oxaliplatin IV infusion + leucovorin IV infusion efterfulgt af 5-fluorouracil IV bolus efterfulgt af 5-FU IV infusion (FOLFOX regime)
Medicin: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dosis
Medicin: Oxaliplatin + Folinsyre + Fluorouracil
IV infusion
Andre navne:
  • Eloxatin (Oxaliplatin) + Leucovorin (Folinsyre) + 5-FU (Fluorouracil)
Eksperimentel: TGR-1202 + FOLFOX + Bevacizumab
TGR-1202 oral daglig dosis + oxaliplatin IV infusion + leucovorin IV infusion efterfulgt af 5-fluorouracil IV bolus efterfulgt af 5-FU IV infusion (FOLFOX regime) + bevacizumab IV infusion
Medicin: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dosis
Medicin: Oxaliplatin + Folinsyre + Fluorouracil + Bevacizumab
IV infusion
Andre navne:
  • Eloxatin (Oxaliplatin) + Leucovorin (Folinsyre) + 5-FU (Fluorouracil) + Avastin (Bevacizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af TGR-1202 som enkeltstof og i kombination med nab-paclitaxel + gemcitabin eller med oxaliplatin + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste patient tilmeldte sig
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og enhver dosisbegrænsende toksicitet.
Op til 28 dage efter den sidste patient tilmeldte sig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Samlet responsrate med TGR-1202 som enkeltstof og i kombination med nab-paclitaxel + gemcitabin, eller med oxaliplatin + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
Op til 1 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 1 år
Varighed af respons med TGR-1202 som enkeltstof og i kombination med nab-paclitaxel + gemcitabin eller med oxaliplatin + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
Op til 1 år
Farmakokinetisk (PK) profil af TGR-1202. Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: På udvalgte tidspunkter op til 6 måneder
Dette endepunkt vil måle plasma PK-profilen af ​​TGR-1202 som et enkelt middel og i kombination med nab-paclitaxel + gemcitabin eller med oxaliplatin + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
På udvalgte tidspunkter op til 6 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil af TGR-1202. Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: På udvalgte tidspunkter op til 6 måneder
På udvalgte tidspunkter op til 6 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil af TGR-1202. Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: På udvalgte tidspunkter op til 6 måneder
På udvalgte tidspunkter op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med TGR-1202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner