Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TGR-1202 alene og i kombinasjon med enten Nab-paclitaxel + Gemcitabin eller med FOLFOX hos pasienter med utvalgte residiverende eller refraktære solide svulster

1. oktober 2019 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En fase I-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av TGR 1202 alene og i kombinasjon med enten Nab-paclitaxel + Gemcitabin eller med FOLFOX hos pasienter med utvalgte residiverende eller refraktære solide svulster

Dette er en fase 1 multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av TGR-1202 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med nab-paclitaxel + gemcitabin eller med FOLFOX hos pasienter med utvalgte residiverende eller refraktære solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TGR-1202 vil bli evaluert alene eller i kombinasjon med nab-paclitaxel + gemcitabin eller med FOLFOX hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen, adenokarsinom i tykktarm, rektum, mage- og GE-junction cancer, og GI Stromal Tumor (GIST) som har fått tilbakefall fra eller er refraktære til tidligere behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet:

    1. adenokarsinom i bukspyttkjertelen (kreft i bukspyttkjertelen)
    2. adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen (kolorektal kreft)
    3. adenokarsinom i magen (magekreft)
    4. kreft i spiserøret
    5. gastrointestinal stromal tumor (GIST)
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Målbar lesjon med RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
  • Tidligere terapi med ethvert medikament som hemmer PI3K-banen
  • Antitumorterapi innen 21 dager etter studiedag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TGR-1202
TGR-1202 daglig dose
Legemiddel: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dose
Eksperimentell: TGR-1202 + nab-paklitaksel + gemcitabin
TGR-1202 oral daglig dose + nab-paklitaksel + gemcitabin begge som en IV-infusjon
Legemiddel: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dose
Legemiddel: nab-paklitaksel + gemcitabin
IV infusjon
Andre navn:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabin)
Eksperimentell: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 oral daglig dose + oksaliplatin IV infusjon + leucovorin IV infusjon etterfulgt av 5-fluorouracil IV bolus etterfulgt av 5-FU IV infusjon (FOLFOX-regime)
Legemiddel: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dose
Legemiddel: Oksaliplatin + Folinsyre + Fluorouracil
IV infusjon
Andre navn:
  • Eloxatin (Oxaliplatin) + Leucovorin (Folinsyre) + 5-FU (Fluorouracil)
Eksperimentell: TGR-1202 + FOLFOX + Bevacizumab
TGR-1202 oral daglig dose + oksaliplatin IV infusjon + leucovorin IV infusjon etterfulgt av 5-fluorouracil IV bolus etterfulgt av 5-FU IV infusjon (FOLFOX regime) + bevacizumab IV infusjon
Legemiddel: TGR-1202
TGR-1202 oral daglig dose
Legemiddel: Oksaliplatin + Folinsyre + Fluorouracil + Bevacizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • Eloxatin (Oxaliplatin) + Leucovorin (Folinsyre) + 5-FU (Fluorouracil) + Avastin (Bevacizumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av TGR-1202 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nab-paklitaksel + gemcitabin, eller med oksaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter at siste pasient ble registrert
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og eventuelle dosebegrensende toksisiteter.
Inntil 28 dager etter at siste pasient ble registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
Samlet responsrate med TGR-1202 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nab-paklitaksel + gemcitabin, eller med oksaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
Inntil 1 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 1 år
Varighet av respons med TGR-1202 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nab-paklitaksel + gemcitabin, eller med oksaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
Inntil 1 år
Farmakokinetisk (PK) profil av TGR-1202. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: På utvalgte tidspunkter opp til 6 måneder
Dette endepunktet vil måle plasma PK-profilen til TGR-1202 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nab-paklitaksel + gemcitabin, eller med oksaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) eller med FOLFOX + bevacizumab.
På utvalgte tidspunkter opp til 6 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil av TGR-1202. Tid til topp plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: På utvalgte tidspunkter opp til 6 måneder
På utvalgte tidspunkter opp til 6 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil av TGR-1202. Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: På utvalgte tidspunkter opp til 6 måneder
På utvalgte tidspunkter opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på TGR-1202

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere