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TGR-1202 allein und in Kombination mit entweder Nab-Paclitaxel + Gemcitabin oder mit FOLFOX bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

1. Oktober 2019 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TGR 1202 allein und in Kombination mit entweder Nab-Paclitaxel + Gemcitabin oder mit FOLFOX bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TGR-1202 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin oder mit FOLFOX bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TGR-1202 wird allein oder in Kombination mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin oder mit FOLFOX bei Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, Adenokarzinom des Dickdarms, des Mastdarms, Magen- und GE-Kreuzungskrebs sowie GI-Stromatumor (GIST) untersucht, die einen Rückfall erlitten haben von einer vorherigen Behandlung betroffen sind oder auf diese nicht ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt:

    1. Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Bauchspeicheldrüsenkrebs)
    2. Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms (Darmkrebs)
    3. Adenokarzinom des Magens (Magenkrebs)
    4. Speiseröhrenkrebs
    5. gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • Messbare Läsion nach RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hepatitis B-, C- oder HIV-Infektion
  • Vorherige Therapie mit einem Medikament, das den PI3K-Signalweg hemmt
  • Antitumortherapie innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TGR-1202
Tagesdosis TGR-1202
Arzneimittel: TGR-1202
TGR-1202 orale Tagesdosis
Experimental: TGR-1202 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
TGR-1202 orale Tagesdosis + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin, beide als IV-Infusion
Arzneimittel: TGR-1202
TGR-1202 orale Tagesdosis
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Abraxane (nab-Paclitaxel) + Gemzar (Gemcitabin)
Experimental: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 orale Tagesdosis + Oxaliplatin IV-Infusion + Leucovorin IV-Infusion, gefolgt von einem 5-Fluorouracil IV-Bolus, gefolgt von einer 5-FU IV-Infusion (FOLFOX-Schema)
Arzneimittel: TGR-1202
TGR-1202 orale Tagesdosis
Arzneimittel: Oxaliplatin + Folinsäure + Fluorouracil
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Eloxatin (Oxaliplatin) + Leucovorin (Folinsäure) + 5-FU (Fluorouracil)
Experimental: TGR-1202 + FOLFOX + Bevacizumab
TGR-1202 orale Tagesdosis + Oxaliplatin IV-Infusion + Leucovorin IV-Infusion, gefolgt von einem 5-Fluorouracil IV-Bolus, gefolgt von einer 5-FU IV-Infusion (FOLFOX-Schema) + Bevacizumab IV-Infusion
Arzneimittel: TGR-1202
TGR-1202 orale Tagesdosis
Arzneimittel: Oxaliplatin + Folinsäure + Fluorouracil + Bevacizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Eloxatin (Oxaliplatin) + Leucovorin (Folinsäure) + 5-FU (Fluorouracil) + Avastin (Bevacizumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von TGR-1202 als Einzelwirkstoff und in Kombination in Kombination mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin oder mit Oxaliplatin + Leucovorin + 5-FU (FOLFOX) oder mit FOLFOX + Bevacizumab.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme des letzten Patienten
Zur Bestimmung des Auftretens unerwünschter Ereignisse, möglicher abnormaler Laborergebnisse und dosislimitierender Toxizitäten.
Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gesamtansprechrate mit TGR-1202 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin oder mit Oxaliplatin + Leucovorin + 5-FU (FOLFOX) oder mit FOLFOX + Bevacizumab.
Bis zu 1 Jahr
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dauer des Ansprechens mit TGR-1202 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin oder mit Oxaliplatin + Leucovorin + 5-FU (FOLFOX) oder mit FOLFOX + Bevacizumab.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetisches (PK) Profil von TGR-1202. Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 6 Monaten
Dieser Endpunkt misst das Plasma-PK-Profil von TGR-1202 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin oder mit Oxaliplatin + Leucovorin + 5-FU (FOLFOX) oder mit FOLFOX + Bevacizumab.
Zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 6 Monaten
Pharmakokinetisches (PK) Profil von TGR-1202. Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 6 Monaten
Zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 6 Monaten
Pharmakokinetisches (PK) Profil von TGR-1202. Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 6 Monaten
Zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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