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TGR-1202 一部の再発性または難治性固形腫瘍患者に対する単独および Nab-パクリタキセル + ゲムシタビンまたは FOLFOX との併用

2019年10月1日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

一部の再発性または難治性固形腫瘍患者を対象に、TGR 1202 単独、および Nab-パクリタキセル + ゲムシタビンまたは FOLFOX と併用した場合の安全性と有効性を評価する第 I 相試験

これは、一部の再発または難治性固形腫瘍患者を対象に、TGR-1202 の単剤、または nab-パクリタキセル + ゲムシタビンまたは FOLFOX との併用での安全性と有効性を評価する第 1 相多施設共同研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TGR-1202は、膵臓腺癌、結腸腺癌、直腸癌、胃癌および胃腸結合部癌、再発した消化管間質腫瘍（GIST）の患者を対象に、単独またはナブパクリタキセル+ゲムシタビンまたはFOLFOXとの併用で評価されます。以前の治療を受けた、または以前の治療に対して抵抗性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • TG Therapeutics Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された：

    1. 膵臓腺がん（膵臓がん）
    2. 結腸または直腸の腺がん（結腸直腸がん）
    3. 胃の腺癌（胃癌）
    4. 食道がん
    5. 消化管間質腫瘍 (GIST)
  • 再発または難治性の疾患
  • RECIST 1.1で測定可能な病変

除外基準:

  • 既知のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
  • PI3K経路を阻害する薬剤による以前の治療歴がある
  • 研究後21日以内の抗腫瘍療法 1日目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TGR-1202
TGR-1202 1日量
薬：TGR-1202
TGR-1202 経口 1 日量
実験的：TGR-1202 + ナブ-パクリタキセル + ゲムシタビン
TGR-1202 1 日経口投与 + nab-パクリタキセル + ゲムシタビンの両方を点滴静注
薬：TGR-1202
TGR-1202 経口 1 日量
薬：ナブ-パクリタキセル + ゲムシタビン
点滴静注
他の名前：
  • アブラキサン (ナブ-パクリタキセル) + ジェムザール (ゲムシタビン)
実験的：TGR-1202 + フォルフォックス
TGR-1202 1 日経口投与 + オキサリプラチン IV 注入 + ロイコボリン IV 注入、その後 5-フルオロウラシル IV ボーラス投与、その後 5-FU IV 注入（FOLFOX レジメン）
薬：TGR-1202
TGR-1202 経口 1 日量
薬：オキサリプラチン + フォリン酸 + フルオロウラシル
点滴静注
他の名前：
  • エロキサチン (オキサリプラチン) + ロイコボリン (フォリン酸) + 5-FU (フルオロウラシル)
実験的：TGR-1202 + FOLFOX + ベバシズマブ
TGR-1202 1 日経口投与 + オキサリプラチン IV 注入 + ロイコボリン IV 注入、その後 5-フルオロウラシル IV ボーラス投与、その後 5-FU IV 注入 (FOLFOX レジメン) + ベバシズマブ IV 注入
薬：TGR-1202
TGR-1202 経口 1 日量
薬：オキサリプラチン + フォリン酸 + フルオロウラシル + ベバシズマブ
点滴静注
他の名前：
  • エロキサチン (オキサリプラチン) + ロイコボリン (フォリン酸) + 5-FU (フルオロウラシル) + アバスチン (ベバシズマブ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤としての TGR-1202、および nab-パクリタキセル + ゲムシタビン、またはオキサリプラチン + ロイコボリン + 5-FU (FOLFOX) または FOLFOX + ベバシズマブとの併用における TGR-1202 の安全性および忍容性の尺度としての有害事象。
時間枠：最後の患者が登録されてから最大 28 日後
有害事象の発生率、潜在的な異常な検査結果、および用量制限毒性を判定するため。
最後の患者が登録されてから最大 28 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：最長1年
TGR-1202 を単剤として、nab-パクリタキセル + ゲムシタビン、またはオキサリプラチン + ロイコボリン + 5-FU (FOLFOX) または FOLFOX + ベバシズマブと組み合わせた場合の全体的な奏効率。
最長1年
反応期間
時間枠：最長1年
単剤としての TGR-1202 と、ナブパクリタキセル + ゲムシタビン、またはオキサリプラチン + ロイコボリン + 5-FU (FOLFOX) または FOLFOX + ベバシズマブとの併用による反応期間。
最長1年
TGR-1202 の薬物動態 (PK) プロファイル。ピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：最大 6 か月間の選択された時点で
このエンドポイントは、単剤として、およびナブパクリタキセル + ゲムシタビン、またはオキサリプラチン + ロイコボリン + 5-FU (FOLFOX) または FOLFOX + ベバシズマブと組み合わせた TGR-1202 の血漿 PK プロファイルを測定します。
最大 6 か月間の選択された時点で
TGR-1202 の薬物動態 (PK) プロファイル。血漿濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)。
時間枠：最大 6 か月間の選択された時点で
最大 6 か月間の選択された時点で
TGR-1202 の薬物動態 (PK) プロファイル。血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大 6 か月間の選択された時点で
最大 6 か月間の選択された時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TG Therapeutics, Inc.

協力者

SCRI Development Innovations, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Johanna Bendell, MD、Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月11日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGR-1202-102 (RM-404)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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