Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TGR-1202 alleen en in combinatie met ofwel Nab-paclitaxel + Gemcitabine of met FOLFOX bij patiënten met geselecteerde recidiverende of refractaire solide tumoren

1 oktober 2019 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TGR 1202 alleen en in combinatie met Nab-paclitaxel + Gemcitabine of met FOLFOX bij patiënten met bepaalde recidiverende of refractaire vaste tumoren

Dit is een multicenter fase 1-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TGR-1202 als monotherapie of in combinatie met nab-paclitaxel + gemcitabine of met FOLFOX te beoordelen bij patiënten met geselecteerde recidiverende of refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TGR-1202 zal alleen of in combinatie met nab-paclitaxel + gemcitabine of met FOLFOX worden geëvalueerd bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas, adenocarcinoom van de dikke darm, het rectum, maag- en GE-junctiekanker en GI Stromale Tumor (GIST) die zijn teruggevallen van of ongevoelig zijn voor eerdere behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd:

    1. adenocarcinoom van de alvleesklier (pancreaskanker)
    2. adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (darmkanker)
    3. adenocarcinoom van de maag (maagkanker)
    4. slokdarmkanker
    5. gastro-intestinale stromale tumor (GIST)
  • Recidiverende of refractaire ziekte
  • Meetbare laesie door RECIST 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hepatitis B-, C- of HIV-infectie
  • Eerdere therapie met een geneesmiddel dat de PI3K-route remt
  • Antitumortherapie binnen 21 dagen na studiedag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TGR-1202
TGR-1202 dagelijkse dosis
Geneesmiddel: TGR-1202
TGR-1202 orale dagelijkse dosis
Experimenteel: TGR-1202 + nab-paclitaxel + gemcitabine
TGR-1202 orale dagelijkse dosis + nab-paclitaxel + gemcitabine beide als intraveneus infuus
Geneesmiddel: TGR-1202
TGR-1202 orale dagelijkse dosis
Geneesmiddel: nab-paclitaxel + gemcitabine
IV infusie
Andere namen:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabine)
Experimenteel: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 orale dagelijkse dosis + oxaliplatine IV infusie + leucovorine IV infusie gevolgd door 5-fluorouracil IV bolus gevolgd door 5-FU IV infusie (FOLFOX regime)
Geneesmiddel: TGR-1202
TGR-1202 orale dagelijkse dosis
Geneesmiddel: Oxaliplatine + Folinezuur + Fluorouracil
IV infusie
Andere namen:
  • Eloxatin (Oxaliplatin) + Leucovorin (Folinezuur) + 5-FU (Fluorouracil)
Experimenteel: TGR-1202 + FOLFOX + Bevacizumab
TGR-1202 orale dagelijkse dosis + oxaliplatine IV infusie + leucovorine IV infusie gevolgd door 5-fluorouracil IV bolus gevolgd door 5-FU IV infusie (FOLFOX regime) + bevacizumab IV infusie
Geneesmiddel: TGR-1202
TGR-1202 orale dagelijkse dosis
Geneesmiddel: Oxaliplatine + Folinezuur + Fluorouracil + Bevacizumab
IV infusie
Andere namen:
  • Eloxatin (Oxaliplatin) + Leucovorin (Folinezuur) + 5-FU (Fluorouracil) + Avastin (Bevacizumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van TGR-1202 als monotherapie en in combinatie met nab-paclitaxel + gemcitabine, of met oxaliplatine + leucovorine + 5-FU (FOLFOX) of met FOLFOX + bevacizumab.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving van de laatste patiënt
Om de incidentie van bijwerkingen, mogelijke abnormale laboratoriumresultaten en eventuele dosisbeperkende toxiciteiten te bepalen.
Tot 28 dagen na inschrijving van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Totaal responspercentage met TGR-1202 als monotherapie en in combinatie met nab-paclitaxel + gemcitabine, of met oxaliplatine + leucovorine + 5-FU (FOLFOX) of met FOLFOX + bevacizumab.
Tot 1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Responsduur met TGR-1202 als monotherapie en in combinatie met nab-paclitaxel + gemcitabine, of met oxaliplatine + leucovorine + 5-FU (FOLFOX) of met FOLFOX + bevacizumab.
Tot 1 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van TGR-1202. Piekplasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Op geselecteerde tijdstippen tot 6 maanden
Dit eindpunt meet het plasma PK-profiel van TGR-1202 als monotherapie en in combinatie met nab-paclitaxel + gemcitabine, of met oxaliplatine + leucovorine + 5-FU (FOLFOX) of met FOLFOX + bevacizumab.
Op geselecteerde tijdstippen tot 6 maanden
Farmacokinetisch (PK) profiel van TGR-1202. Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax).
Tijdsspanne: Op geselecteerde tijdstippen tot 6 maanden
Op geselecteerde tijdstippen tot 6 maanden
Farmacokinetisch (PK) profiel van TGR-1202. Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Op geselecteerde tijdstippen tot 6 maanden
Op geselecteerde tijdstippen tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Medewerkers

SCRI Development Innovations, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren