Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TGR-1202 önmagában és Nab-paclitaxellel + gemcitabinnal vagy FOLFOX-szal kombinálva kiválasztott visszaeső vagy refrakter szilárd daganatos betegeknél

2019. október 1. frissítette: TG Therapeutics, Inc.

Fázisú vizsgálat, amely a TGR 1202 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli önmagában és Nab-paclitaxellel + gemcitabinnal vagy FOLFOX-szal kombinálva kiválasztott relapszusos vagy refrakter szilárd daganatos betegeknél

Ez egy 1. fázisú többközpontú vizsgálat, amely a TGR-1202 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli önmagában vagy nab-paclitaxellel + gemcitabinnal vagy FOLFOX-szal kombinációban, válogatott relapszusos vagy refrakter szolid tumorokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TGR-1202-t önmagában vagy nab-paclitaxellel + gemcitabinnal vagy FOLFOX-szal kombinálva értékelik hasnyálmirigy-adenokarcinómában, vastagbél-, végbél-, gyomor- és GE junction-rákban, valamint GI stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél, akiknél visszaestek. korábbi kezelésből származó vagy arra refrakterek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített:

    1. hasnyálmirigy-adenokarcinóma (hasnyálmirigyrák)
    2. vastag- vagy végbél adenokarcinóma (kolorektális rák)
    3. gyomor adenokarcinóma (gyomorrák)
    4. nyelőcsőrák
    5. gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
  • Kiújult vagy refrakter betegség
  • A RECIST által mérhető elváltozás 1.1

Kizárási kritériumok:

  • Ismert hepatitis B, C vagy HIV fertőzés
  • Korábbi terápia bármely olyan gyógyszerrel, amely gátolja a PI3K útvonalat
  • Daganatellenes terápia a vizsgálatot követő 21 napon belül 1. nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TGR-1202
TGR-1202 napi adag
Drog: TGR-1202
TGR-1202 orális napi adag
Kísérleti: TGR-1202 + nab-paclitaxel + gemcitabin
TGR-1202 orális napi adag + nab-paclitaxel + gemcitabin, mindkettő IV infúzióban
Drog: TGR-1202
TGR-1202 orális napi adag
Drog: nab-paclitaxel + gemcitabin
IV infúzió
Más nevek:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabin)
Kísérleti: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 orális napi adag + oxaliplatin IV infúzió + leukovorin IV infúzió, majd 5-fluorouracil IV bolus, majd 5-FU IV infúzió (FOLFOX kezelés)
Drog: TGR-1202
TGR-1202 orális napi adag
Drog: Oxaliplatin + Folinsav + Fluorouracil
IV infúzió
Más nevek:
  • Eloxatin (oxaliplatin) + Leukovorin (Folinsav) + 5-FU (fluorouracil)
Kísérleti: TGR-1202 + FOLFOX + Bevacizumab
TGR-1202 orális napi adag + oxaliplatin IV infúzió + leukovorin IV infúzió, majd 5-fluorouracil IV bolus, majd 5-FU IV infúzió (FOLFOX kezelés) + bevacizumab IV infúzió
Drog: TGR-1202
TGR-1202 orális napi adag
Drog: Oxaliplatin + Folinsav + Fluorouracil + Bevacizumab
IV Infúzió
Más nevek:
  • Eloxatin (Oxaliplatin) + Leukovorin (Folinsav) + 5-FU (Fluorouracil) + Avastin (Bevacizumab)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események a TGR-1202 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként önmagában és nab-paclitaxellel + gemcitabinnal, vagy oxaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) vagy FOLFOX + bevacizumab kombinációval kombinációban.
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó beteg felvétele után
A nemkívánatos események előfordulásának, az esetleges kóros laboratóriumi eredményeknek és a dózist korlátozó toxicitásoknak a meghatározásához.
Legfeljebb 28 nappal az utolsó beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 1 év
Összesített válaszarány a TGR-1202-vel önmagában és nab-paclitaxellel + gemcitabinnal, vagy oxaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) vagy FOLFOX + bevacizumab kombinációval.
Akár 1 év
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 1 év
A válasz időtartama TGR-1202-vel önmagában és nab-paclitaxellel + gemcitabinnal, vagy oxaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) vagy FOLFOX + bevacizumab kombinációval.
Akár 1 év
A TGR-1202 farmakokinetikai (PK) profilja. Csúcs plazmakoncentráció (Cmax).
Időkeret: A kiválasztott időpontokban akár 6 hónapig
Ez a végpont a TGR-1202 plazma PK-profilját fogja mérni egyetlen szerként és nab-paclitaxel + gemcitabin, vagy oxaliplatin + leukovorin + 5-FU (FOLFOX) vagy FOLFOX + bevacizumab kombinációjával.
A kiválasztott időpontokban akár 6 hónapig
A TGR-1202 farmakokinetikai (PK) profilja. A plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: A kiválasztott időpontokban akár 6 hónapig
A kiválasztott időpontokban akár 6 hónapig
A TGR-1202 farmakokinetikai (PK) profilja. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A kiválasztott időpontokban akár 6 hónapig
A kiválasztott időpontokban akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TG Therapeutics, Inc.

Együttműködők

SCRI Development Innovations, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel