Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TGR-1202 yksin ja yhdistelmänä joko Nab-paklitakselin + gemsitabiinin tai FOLFOXin kanssa potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan TGR 1202:n turvallisuutta ja tehoa yksinään ja yhdessä joko Nab-paklitakselin + gemsitabiinin tai FOLFOXin kanssa potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TGR-1202:n turvallisuutta ja tehoa yksittäisenä aineena tai yhdessä nab-paklitakselin + gemsitabiinin tai FOLFOXin kanssa potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TGR-1202 arvioidaan yksinään tai yhdessä nab-paklitakselin + gemsitabiinin tai FOLFOXin kanssa potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma, paksusuolen, peräsuolen, mahalaukun ja GE-liitossyöpä sekä GI Stromaalikasvain (GIST) ja joilla on uusiutunut syöpä. aikaisemmasta hoidosta tai eivät kestä sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu:

    1. haiman adenokarsinooma (haimasyöpä)
    2. paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma (kolorektaalisyöpä)
    3. mahalaukun adenokarsinooma (mahasyöpä)
    4. ruokatorven syöpä
    5. maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST)
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Mitattavissa oleva leesio RECISTillä 1.1

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepatiitti B, C tai HIV-infektio
  • Aikaisempi hoito millä tahansa PI3K-reittiä estävällä lääkkeellä
  • Kasvainten vastainen hoito 21 päivän sisällä tutkimuspäivästä Päivä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TGR-1202
TGR-1202 päiväannos
Lääke: TGR-1202
TGR-1202 suun kautta otettava päiväannos
Kokeellinen: TGR-1202 + nab-paklitakseli + gemsitabiini
TGR-1202 suun kautta otettava päiväannos + nab-paklitakseli + gemsitabiini molemmat IV-infuusiona
Lääke: TGR-1202
TGR-1202 suun kautta otettava päiväannos
Lääke: nab-paklitakseli + gemsitabiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Abraxane (nab-paklitakseli) + Gemzar (gemsitabiini)
Kokeellinen: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 suun kautta otettava päiväannos + oksaliplatiini IV -infuusio + leukovoriini IV -infuusio, jonka jälkeen 5-fluorourasiili IV -bolus ja sen jälkeen 5-FU IV -infuusio (FOLFOX-ohjelma)
Lääke: TGR-1202
TGR-1202 suun kautta otettava päiväannos
Lääke: Oksaliplatiini + foliinihappo + fluorourasiili
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Eloksatiini (oksaliplatiini) + Leukovoriini (foliinihappo) + 5-FU (fluorourasiili)
Kokeellinen: TGR-1202 + FOLFOX + bevasitsumabi
TGR-1202 suun kautta otettava päiväannos + oksaliplatiini IV -infuusio + leukovoriini IV -infuusio, jonka jälkeen 5-fluorourasiili IV -bolus ja sen jälkeen 5-FU IV -infuusio (FOLFOX-ohjelma) + bevasitsumabi IV -infuusio
Lääke: TGR-1202
TGR-1202 suun kautta otettava päiväannos
Lääke: Oksaliplatiini + foliinihappo + fluorourasiili + bevasitsumabi
IV Infuusio
Muut nimet:
  • Eloksatiini (oksaliplatiini) + Leukovoriini (foliinihappo) + 5-FU (fluorourasiili) + Avastin (bevasitsumabi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat TGR-1202:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä nab-paklitakselin + gemsitabiinin tai oksaliplatiinin + leukovoriinin + 5-FU:n (FOLFOX) tai FOLFOXin + bevasitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Haittatapahtumien esiintyvyyden, mahdollisten epänormaalien laboratoriotulosten ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittämiseksi.
Jopa 28 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kokonaisvasteprosentti TGR-1202:lla yksittäisenä aineena ja yhdessä nab-paklitakselin + gemsitabiinin kanssa tai oksaliplatiinin + leukovoriinin + 5-FU:n (FOLFOX) tai FOLFOXin + bevasitsumabin kanssa.
Jopa 1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vasteen kesto käytettäessä TGR-1202:ta yksinään ja yhdessä nab-paklitakselin + gemsitabiinin tai oksaliplatiinin + leukovoriinin + 5-FU:n (FOLFOX) tai FOLFOXin + bevasitsumabin kanssa.
Jopa 1 vuosi
TGR-1202:n farmakokineettinen (PK) profiili. Plasman huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina jopa 6 kuukauden ajan
Tämä päätepiste mittaa TGR-1202:n plasman PK-profiilia yksittäisenä aineena ja yhdessä nab-paklitakselin + gemsitabiinin tai oksaliplatiinin + leukovoriinin + 5-FU:n (FOLFOX) tai FOLFOXin + bevasitsumabin kanssa.
Valittuina ajankohtina jopa 6 kuukauden ajan
TGR-1202:n farmakokineettinen (PK) profiili. Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina jopa 6 kuukauden ajan
Valittuina ajankohtina jopa 6 kuukauden ajan
TGR-1202:n farmakokineettinen (PK) profiili. Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina jopa 6 kuukauden ajan
Valittuina ajankohtina jopa 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

SCRI Development Innovations, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa