Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TGR-1202 отдельно и в комбинации либо с Nab-паклитакселом + гемцитабином, либо с FOLFOX у пациентов с некоторыми рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

1 октября 2019 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Исследование фазы I по оценке безопасности и эффективности TGR 1202 отдельно и в комбинации либо с Nab-паклитакселом + гемцитабином, либо с FOLFOX у пациентов с некоторыми рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

Это многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности и эффективности TGR-1202 в качестве монотерапии или в комбинации с наб-паклитакселом + гемцитабином или с FOLFOX у пациентов с некоторыми рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TGR-1202 будет оцениваться отдельно или в комбинации с наб-паклитакселом + гемцитабином или с FOLFOX у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, аденокарциномой толстой кишки, прямой кишки, раком желудка и желудочно-кишечного перехода, а также стромальной опухолью ЖКТ (GIST) с рецидивом от предшествующего лечения или невосприимчивы к нему.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтверждено:

    1. аденокарцинома поджелудочной железы (рак поджелудочной железы)
    2. аденокарцинома толстой или прямой кишки (колоректальный рак)
    3. аденокарцинома желудка (рак желудка)
    4. рак пищевода
    5. гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST)
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • Измеряемое поражение по RECIST 1.1

Критерий исключения:

  • Известный гепатит B, C или ВИЧ-инфекция
  • Предыдущая терапия любым препаратом, который ингибирует путь PI3K.
  • Противоопухолевая терапия в течение 21 дня исследования День 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТГР-1202
Суточная доза ТГР-1202
Лекарство: ТГР-1202
Пероральная суточная доза TGR-1202
Экспериментальный: TGR-1202 + наб-паклитаксел + гемцитабин
Пероральная суточная доза TGR-1202 + наб-паклитаксел + гемцитабин в виде внутривенной инфузии
Лекарство: ТГР-1202
Пероральная суточная доза TGR-1202
Лекарство: наб-паклитаксел + гемцитабин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Абраксан (наб-паклитаксел) + Гемзар (гемцитабин)
Экспериментальный: ТГР-1202 + ФОЛФОКС
Пероральная суточная доза TGR-1202 + внутривенная инфузия оксалиплатина + внутривенная инфузия лейковорина с последующим внутривенным болюсным введением 5-фторурацила с последующим внутривенным вливанием 5-ФУ (режим FOLFOX)
Лекарство: ТГР-1202
Пероральная суточная доза TGR-1202
Лекарство: Оксалиплатин + Фолиевая кислота + Фторурацил
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Элоксатин (оксалиплатин) + лейковорин (фолиновая кислота) + 5-ФУ (фторурацил)
Экспериментальный: TGR-1202 + FOLFOX + бевацизумаб
Пероральная суточная доза TGR-1202 + внутривенная инфузия оксалиплатина + внутривенная инфузия лейковорина с последующим внутривенным болюсным введением 5-фторурацила с последующей внутривенной инфузией 5-FU (режим FOLFOX) + внутривенное введение бевацизумаба
Лекарство: ТГР-1202
Пероральная суточная доза TGR-1202
Лекарство: Оксалиплатин + Фолиевая кислота + Фторурацил + Бевацизумаб
IV инфузия
Другие имена:
  • Элоксатин (Оксалиплатин) + Лейковорин (Фолиновая кислота) + 5-ФУ (Фторурацил) + Авастин (Бевацизумаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления как мера безопасности и переносимости TGR-1202 в качестве монотерапии и в комбинации с наб-паклитакселом + гемцитабином, или с оксалиплатином + лейковорином + 5-ФУ (FOLFOX), или с FOLFOX + бевацизумаб.
Временное ограничение: До 28 дней после регистрации последнего пациента
Для определения частоты нежелательных явлений, любых потенциальных аномальных результатов лабораторных исследований и любой ограничивающей дозу токсичности.
До 28 дней после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 1 года
Общая частота ответов при применении TGR-1202 в качестве монотерапии и в комбинации с наб-паклитакселом + гемцитабином, или с оксалиплатином + лейковорином + 5-ФУ (FOLFOX), или с FOLFOX + бевацизумабом.
До 1 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 1 года
Продолжительность ответа на TGR-1202 в качестве монотерапии и в комбинации с наб-паклитакселом + гемцитабином, или с оксалиплатином + лейковорином + 5-ФУ (FOLFOX), или с FOLFOX + бевацизумабом.
До 1 года
Фармакокинетический (ФК) профиль TGR-1202. Пиковая концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: В определенные моменты времени до 6 месяцев
Эта конечная точка будет измерять фармакокинетический профиль TGR-1202 в плазме в качестве монотерапии и в комбинации с наб-паклитакселом + гемцитабином, или с оксалиплатином + лейковорином + 5-ФУ (FOLFOX), или с FOLFOX + бевацизумабом.
В определенные моменты времени до 6 месяцев
Фармакокинетический (ФК) профиль TGR-1202. Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: В определенные моменты времени до 6 месяцев
В определенные моменты времени до 6 месяцев
Фармакокинетический (ФК) профиль TGR-1202. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: В определенные моменты времени до 6 месяцев
В определенные моменты времени до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Соавторы

SCRI Development Innovations, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТГР-1202

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться