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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02575170
Infusion d'acides aminés chez les mères avant et pendant l'accouchement par césarienne
Perfusion intraveineuse d'acides aminés chez les mères avant et pendant l'accouchement par césarienne : effets sur la température maternelle et néonatale
Introduction : La perfusion intraveineuse d'acides aminés pendant l'accouchement par césarienne chez les mères et les nouveau-nés améliore la croissance néonatale. L'acide aminé avant et pendant l'anesthésie prévient également l'hypothermie et les effets indésirables associés.
Méthode : Après approbation éthique, cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle est menée à l'hôpital universitaire de BPKIHS. Soixante-seize parturientes (ASA 1 et 2) subissant un accouchement par césarienne sans détresse fœtale, retard de croissance intra-utérin, malformation congénitale ou travail prématuré seront inscrites.
Pendant une période commençant environ une heure avant la rachianesthésie, les patients des groupes 1 et 2 recevront respectivement 200 ml de solution d'acides aminés et de ringers lactate à raison de 2 ml/kg/h. La température ambiante du bloc opératoire sera maintenue proche de 23°C. Aucune méthode de chauffage ne sera appliquée à part le recouvrement avec une couverture.
Le critère de jugement principal sera la température rectale néonatale à 0, 5 et 10 min après la naissance. Les critères de jugement secondaires seront les scores APGAR et le réflexe de succion chez le nouveau-né, la variation de la température rectale par rapport à la valeur initiale et l'inconfort lié à la sensation de froid chez la mère et l'apparition de frissons chez la mère et le nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Revue de littérature:
L'hypothermie est fréquente pendant la période péri-opératoire (1). Cela peut entraîner des frissons (2), une stimulation sympathique (3), des événements cardiaques ischémiques (3), des troubles de la coagulation (4,5), une récupération retardée de l'anesthésie (6,7), une altération du système immunitaire avec une cicatrisation altérée (8,9 ) et hospitalisation prolongée (9).
La perfusion d'acides aminés avant et pendant la chirurgie est connue pour prévenir l'hypothermie périopératoire en raison d'une thermogenèse accrue (10,11) sans activité sympatho-surrénalienne supplémentaire (12). Le mécanisme est basé sur la thermogenèse induite par les nutriments ; c'est-à-dire que l'apport en nutriments, en particulier les protéines et les acides aminés, stimule la dépense énergétique au repos et la production de chaleur (13). Cet effet est plus prononcé pendant l'anesthésie générale que le bloc neuraxial (14). Il a également été prouvé que la perfusion d'acides aminés avant et/ou pendant l'anesthésie et la chirurgie diminue les pertes sanguines peropératoires (15), améliore la récupération périopératoire (16) et raccourcit la durée d'hospitalisation (17).
L'innocuité de la perfusion intraveineuse d'acides aminés pendant l'accouchement par césarienne est établie depuis longtemps (18,19). Alors que l'administration intraveineuse maternelle d'acides aminés a entraîné une augmentation des taux d'acides aminés dans le sang veineux maternel et le plasma sanguin du cordon ombilical fœtal, il n'y a pas eu d'augmentation. dans la captation fœtale des acides aminés.
La sécurité des acides aminés dans le premier jour de la vie après l'accouchement a également déjà été prouvée (20,21). Il a été utilisé pour obtenir un bilan protéique positif dans la période postopératoire immédiate chez les nouveau-nés subissant une chirurgie abdominale (20). Une thérapie agressive d'acides aminés par voie intraveineuse chez les prématurés pendant 12 heures à deux semaines après la naissance a amélioré leur croissance et amélioré leur état nutritionnel pendant l'hospitalisation (21).
Raison d'être de l'étude :
Une façon de prévenir le développement de l'hypothermie pendant l'anesthésie consiste à stimuler la production de chaleur endogène. La dépense énergétique augmente après l'ingestion ou l'infusion de nutriments. La quantité d'énergie dépensée par rapport à la valeur de référence ou l'effet thermique des aliments représente principalement le coût énergétique de l'absorption, de la manipulation et du stockage des nutriments. Parmi les différents nutriments, les protéines provoquent la plus forte augmentation de la dépense énergétique et de la production de chaleur.
Des études antérieures ont montré que les perfusions intraveineuses d'acides aminés exercent des effets thermogéniques accrus pendant l'anesthésie générale (10). Le mécanisme derrière ce phénomène n'est pas entièrement compris, bien que l'apport en nutriments stimule la dépense énergétique, et donc la production de chaleur, à l'état éveillé (13). L'administration de protéines/acides aminés chez des individus éveillés entraîne une augmentation d'environ 20 % de la teneur en chaleur de tout le corps et une augmentation significative de la température corporelle (22,23).
Étant donné que le transfert d'acides aminés à travers le placenta dépend de sa concentration dans le sang maternel (21,24), les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en augmentant sa concentration dans le sang maternel, le niveau d'acides aminés chez le nouveau-né sera augmenté. L'acide aminé induit une thermogenèse accrue chez la mère est susceptible d'augmenter la température maternelle et donc la température fœtale. De plus, les acides aminés qui ont traversé le placenta peuvent augmenter la thermogenèse chez le fœtus, augmentant encore la température néonatale.
Conception et méthodologie de la recherche :
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche institutionnelle et le consentement éclairé écrit, cette étude prospective randomisée en double aveugle a été menée à l'hôpital universitaire de l'Institut des sciences de la santé B P Koirala (BPKIHS). Les parturientes appartenant au statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists devant subir une césarienne élective ont été inscrites. Les grossesses avec détresse fœtale, retard de croissance intra-utérine, malformation congénitale ou accouchement prématuré ont été exclues.
À l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur, chaque patiente éligible consécutive prévue pour une césarienne a été assignée à l'un des deux groupes pour recevoir 200 ml d'acide aminé intraveineux (médicament actif) (n = 38) ou une solution de lactate de ringers standard sans nutriments ( comparateur actif) (n = 38) à 2 ml/kg/h environ une heure avant la rachianesthésie. La solution d'acides aminés utilisée était un mélange équilibré de 18 acides aminés cristallins purs, dont huit sont des acides aminés essentiels (Alamin SN®, Albert D Limited, Kolkata, Inde).
Lors de la visite pré-anesthésique un jour avant la chirurgie, tous les patients ont été expliqués sur la nature de l'étude et les différentes questions à poser au cours de l'étude. Environ 90 minutes avant la chirurgie, chaque patient a été emmené dans la salle préopératoire à l'intérieur du bloc opératoire. La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température rectale et la SpO2 ont été surveillées en continu et la pression artérielle non invasive toutes les cinq minutes. Pour maintenir l'aveuglement, toutes les poches de perfusion ont été recouvertes d'une feuille de plastique opaque et étiquetées comme «sac de perfusion» et suspendues sur le support de perfusion près du patient par un anesthésiste non impliqué dans la gestion ou la collecte de données par la suite. La perfusion intraveineuse d'une solution d'acides aminés ou d'une solution de Ringer a commencé environ une heure avant la rachianesthésie après avoir enregistré les paramètres vitaux de base. Chaque patient a reçu un total de 200 ml à 2 ml/kg/min. Les patients et l'évaluateur n'étaient pas au courant de l'affectation du groupe.
Après une heure de perfusion, chaque patient a été transféré au bloc opératoire. La température ambiante de la salle d'opération a été maintenue proche de 23°C. La surveillance de la pression artérielle non invasive, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène (SpO2) et de la température rectale a été poursuivie aux mêmes intervalles. La rachianesthésie a été induite avec 2 ml de bupivacaïne à 0,5% dans l'espace inter-L 3-4 en appliquant des précautions d'asepsie avec le patient en position latérale. Après l'administration d'une rachianesthésie, les deux groupes ont reçu une solution de Ringers 15-20 ml/kg/h maintenue à température ambiante via un accès veineux séparé. Tous les patients étaient recouverts d'une couverture, mais aucune autre méthode de chauffage n'était appliquée. La perfusion d'acides aminés a été poursuivie jusqu'à l'achèvement de 200 ml de la solution contenue dans la poche de perfusion.
La température rectale maternelle a été enregistrée avant la perfusion (ligne de base), avant le bloc rachidien, au moment de l'accouchement, une demi-heure après le bloc rachidien et à la fin de la perfusion de 200 ml de solution d'étude. À la fin de l'intervention, chaque mère a été interrogée sur sa perception du froid et de l'inconfort associé sur une échelle subjective de 0 à 2 (0 = Aucune perception, 1 = Perception tolérable, 2 = Perception intolérable).
La température rectale et les scores d'APGAR ont été évalués à 0, 5 et 10 minutes et le réflexe de succion à 10 minutes de la naissance du bébé. La survenue de frissons et la durée du séjour à l'hôpital ont été notées pour la mère et le bébé.
Les principaux paramètres de résultat étaient la température rectale néonatale à 0, 5 et 10 minutes après la naissance. Les critères de jugement secondaires comprenaient les scores APGAR néonatals à 0, 5 et 10 minutes après la naissance, le nombre de nouveau-nés ayant un réflexe de succion ; nombre de nouveau-nés qui ont développé des frissons dans les 10 minutes suivant la naissance ; changement de la température rectale maternelle par rapport à la ligne de base à divers moments pendant la perfusion du médicament à l'étude, température maternelle au moment de l'accouchement pendant la période peropératoire ; nombre de mères développant une gêne liée à la sensation de froid pendant la période peropératoire ; nombre de mères qui ont développé des frissons pendant la période peropératoire.
Un rapport précédent a montré que la température rectale moyenne des nouveau-nés immédiatement après l'accouchement après une rachianesthésie était de 37,7°C. (22) Avec l'aide de STATA, il a été estimé qu'un échantillon de 26 personnes dans chaque groupe pouvait atteindre une puissance de 95 % pour détecter une différence de 0,5 °C (avec un écart type commun de 0,5) dans la mesure des résultats des nouvelles température rectale née, en supposant une erreur de type 1 de 0,05.
Pour le résultat secondaire, la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du calculateur statistique en ligne G power (R) version 3.0.1. Cohen d a été utilisé pour calculer la taille de l'effet sur la base des résultats d'une étude précédente.(14) La température centrale finale moyenne 90 min après l'induction de la rachianesthésie était de 35,8 (SEM 0,1) °C dans le groupe salin et de 36,6 (0,1) °C dans le groupe des acides aminés.(14) Il a été estimé qu'une taille d'échantillon de 34 dans chaque groupe pourrait atteindre une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,69 dans la mesure de résultat de la température corporelle centrale de la mère, en supposant une erreur de type 1 de 0,05. Nous avons recruté 38 patients dans chaque groupe pour compenser les cas d'abandon et le décalage de la normalité dans la distribution des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Koshi
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Dharan, Koshi, Népal, 56700
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les parturientes appartenant au statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists devant subir une césarienne élective ont été inscrites.
Critère d'exclusion:
- Les grossesses avec détresse fœtale, retard de croissance intra-utérine, malformation congénitale ou accouchement prématuré ont été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide aminé
La perfusion intraveineuse d'une solution d'acides aminés a commencé environ une heure avant la rachianesthésie après avoir enregistré les paramètres vitaux de base.
Chaque patient du groupe expérimental a reçu un total de 200 ml à 2 ml/kg/min.
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un mélange équilibré de 18 acides aminés cristallins purs, dont huit sont des acides aminés essentiels
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution de lactate de Ringer
La perfusion intraveineuse de la solution de lactate de Ringer a commencé environ une heure avant la rachianesthésie après avoir enregistré les paramètres vitaux de base.
Chaque patient du groupe expérimental a reçu un total de 200 ml à 2 ml/kg/min.
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200 ml de solution de lactate de Ringer
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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température rectale néonatale
Délai: 0 min après la livraison
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0 min après la livraison
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température rectale néonatale
Délai: 5 minutes après la livraison
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5 minutes après la livraison
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température rectale néonatale
Délai: 10 minutes après la livraison
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10 minutes après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score APGAR du nouveau-né
Délai: 0 min, 5 min, 10 min après la naissance
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0 min, 5 min, 10 min après la naissance
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nombre de nouveau-nés avec un réflexe de succion adéquat
Délai: 10 min après la naissance
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absent ou présent
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10 min après la naissance
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échelle évaluant l'inconfort lié à la sensation de froid chez la mère
Délai: période peropératoire pendant la rachianesthésie
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0= Aucune perception, 1= Perception tolérable, 2= Perception intolérable
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période peropératoire pendant la rachianesthésie
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nombre de mères qui ont développé des frissons
Délai: période peropératoire pendant la rachianesthésie
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période peropératoire pendant la rachianesthésie
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durée d'hospitalisation de la mère
Délai: jusqu'à 72 heures
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jusqu'à 72 heures
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durée d'hospitalisation du nouveau-né
Délai: jusqu'à 72 heures
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jusqu'à 72 heures
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changement de la température rectale maternelle par rapport à la valeur initiale
Délai: avant la perfusion (baseline) et 1 heure
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avant la perfusion (baseline) et 1 heure
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température rectale maternelle
Délai: au moment de l'accouchement pendant la période peropératoire (généralement dans les 30 minutes)
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au moment de l'accouchement pendant la période peropératoire (généralement dans les 30 minutes)
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changement de la température rectale maternelle par rapport à la valeur initiale
Délai: avant la perfusion (ligne de base) et une heure après le bloc rachidien
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avant la perfusion (ligne de base) et une heure après le bloc rachidien
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changement de la température rectale maternelle par rapport à la valeur initiale
Délai: avant la perfusion (ligne de base) et à la fin de la perfusion de 200 ml de solution à l'étude
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avant la perfusion (ligne de base) et à la fin de la perfusion de 200 ml de solution à l'étude
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nombre de nouveau-nés qui ont développé des frissons
Délai: pendant les 10 premières minutes après la naissance
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pendant les 10 premières minutes après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 599/068/069
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