Alignement total des composants de remplacement du genou à l'aide d'instruments manuels ou personnalisés
- Déterminer si l'imagerie par rayons X biplanaire à faible dose (EOS) a la même précision que la tomodensitométrie axiale (CT)
- Valider l'imagerie par rayons X biplanaire à faible dose (EOS) en tant qu'outil d'évaluation de l'alignement tridimensionnel des implants de remplacement total du genou.
- Évaluer les différences d'alignement des implants de remplacement total du genou chez les patients dont l'arthroplastie est réalisée à l'aide d'instruments manuels ou personnalisés dérivés de la TDM préopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alignement prothétique optimal des composants fémoraux, tibiaux et rotuliens pendant le remplacement total du genou (TKR) est d'une grande importance car il contribue à une meilleure fonction, à moins de douleur et à une meilleure qualité de vie.TKR nécessite une précision dans l'exécution des coupes osseuses dans le bon sens. orientation vers les plans coronal, sagittal et axial. Une mauvaise position entraîne potentiellement une augmentation des contraintes mécaniques sur les surfaces d'appui et inévitablement un desserrage précoce.
La tomodensitométrie axiale (CT) est la technique de référence pour évaluer l'alignement des implants dans les plans coronal, sagittal et axial. En tant que tel, la tomodensitométrie a été utilisée pour créer une instrumentation personnalisée avec une prétendue amélioration probable des résultats chirurgicaux. L'instrumentation personnalisée créée à partir d'une tomodensitométrie préopératoire s'est avérée sûre et efficace, sans différence signalée dans les résultats des patients et un alignement similaire des composants de l'arthroplastie totale du genou. Cependant, compte tenu des niveaux élevés de rayonnement de la tomodensitométrie, des coûts et de son incapacité à obtenir des images du membre en position d'appui, la tomodensitométrie ne peut pas être utilisée en routine comme outil postopératoire pour évaluer le positionnement de l'implant TKR.
Le système d'imagerie fabriqué par EOS Imaging (anciennement Biospace Med, Paris) est un système d'imagerie radiologique biplanaire à faible dose, corps entier, haute résolution permettant une acquisition simultanée dans les plans coronal et sagittal et en position debout. Principaux avantages d'EOS sont la réduction considérable de la dose de rayonnement (jusqu'à 1000 fois moins qu'en scanner et dix fois moins qu'en radiographie simple) en utilisant un détecteur gazeux. George Charpak, l'inventeur, a reçu le prix Nobel en 1992 pour ce travail. De plus, le système EOS peut fournir des images 3D en utilisant les algorithmes logiciels appropriés, offrant ainsi une alternative à faible rayonnement au CT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'arthrose (OA) confirmé par radiographie
- Échec du traitement non chirurgical pour le diagnostic d'arthrose symptomatique
- Âge supérieur à 18 ans
- Désir de procéder à une TKR élective
- Remplir le formulaire de consentement éclairé et signer le formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Instabilité ligamentaire pouvant nécessiter un implant TKR contraint
- Matériel retenu dans le fémur distal ou le tibia proximal de l'extrémité opératoire
- Contre-indication médicale à subir une TDM préopératoire ou incapacité à tolérer la TDM préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Manuel (tibia) et manuel (fémur)
Remplacement du genou avec des implants Medacta GMK Sphere utilisant une instrumentation manuelle pour le composant tibial et le composant fémoral
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Autre: Manuel (tibia) et sur mesure (fémur)
Remplacement du genou avec des implants Medacta GMK Sphere utilisant une instrumentation manuelle pour le composant du tibia et une instrumentation personnalisée pour le composant du fémur
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Autre: Sur mesure (tibia) et sur mesure (fémur)
Remplacement du genou avec des implants Medacta GMK Sphere utilisant une instrumentation personnalisée pour le composant tibia et le composant fémoral
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Autre: Sur mesure (tibia) et manuel (fémur)
Remplacement du genou avec des implants Medacta GMK Sphere utilisant une instrumentation personnalisée pour le composant du tibia et une instrumentation manuelle pour le composant du fémur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle hanche-genou post-opératoire (HKA)
Délai: Préopératoire, 6 semaines. post opératoire
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Changement HKA mesuré de la radiographie EOS de longue date préopératoire à l'EOS postopératoire à 6 semaines.
comparant les groupes recevant une instrumentation manuelle par rapport à une instrumentation personnalisée
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Préopératoire, 6 semaines. post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difformité tibiale en varus
Délai: Préopératoire, 6 semaines. post opératoire
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Changement mesuré entre le rapport de planification préopératoire et la radiographie EOS postopératoire de longue date dans la déformation en varus de l'articulation opératoire
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Préopératoire, 6 semaines. post opératoire
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Déformation en valgus fémoral
Délai: Préopératoire, 6 semaines. post opératoire
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Changement mesuré entre le rapport de planification préopératoire et la radiographie EOS postopératoire de longue date dans la déformation en varus de l'articulation opératoire
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Préopératoire, 6 semaines. post opératoire
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Pente postérieure tibiale (déviation moyenne)
Délai: Préopératoire - 6 sem. Postopératoire
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Écart par rapport au modèle de planification préopératoire et 6 sem.
radiographie EOS post-opératoire de longue date
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Préopératoire - 6 sem. Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00200223
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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