- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02579174
Uitlijning van componenten voor totale knievervanging met behulp van handmatige versus aangepaste instrumenten
- Om te bepalen of de low-dose, biplanar x-ray imaging (EOS) dezelfde nauwkeurigheid heeft als computergestuurde axiale tomografie (CT)
- Het valideren van laaggedoseerde, biplanaire röntgenbeeldvorming (EOS) als een hulpmiddel om de driedimensionale uitlijning van implantaten voor totale knievervanging te evalueren.
- Evalueren van verschillen in de uitlijning van implantaten voor totale knievervanging bij patiënten bij wie de artroplastiek is uitgevoerd met behulp van handmatige of aangepaste instrumenten die zijn afgeleid van preoperatieve CT
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het bereiken van een optimale prothetische uitlijning van de femorale, tibiale en patellacomponenten tijdens een totale knievervanging (TKR) is van groot belang omdat het bijdraagt aan een betere functie, minder pijn en een verbeterde kwaliteit van leven. TKR vereist nauwkeurigheid bij het uitvoeren van botsneden in de juiste oriëntatie op de coronale, sagittale en axiale vlakken. Verkeerde plaatsing leidt mogelijk tot verhoogde mechanische spanning op de lageroppervlakken en onvermijdelijk tot eerder losraken.
Axiale computertomografie (CT) is de gouden standaardtechniek om de uitlijning van implantaten in de coronale, sagittale en axiale vlakken te evalueren. Als zodanig is CT-beeldvorming gebruikt om aangepaste instrumenten te creëren met vermeende waarschijnlijke verbetering van chirurgische resultaten. Aangetoond is dat op maat gemaakte instrumenten, gemaakt op basis van een preoperatieve CT, veilig en effectief zijn, zonder gemeld verschil in patiëntuitkomsten en vergelijkbare uitlijning van de componenten van de totale knieartroplastiek. Echter, rekening houdend met de hoge stralingsniveaus van CT, de kosten en het onvermogen om beelden te verkrijgen van de ledemaat in gewichtdragende positie, kan CT-scan niet routinematig worden gebruikt als een postoperatief hulpmiddel om de positionering van het TKR-implantaat te evalueren.
Het beeldvormingssysteem vervaardigd door EOS Imaging (voorheen Biospace Med, Parijs) is een biplanair radiologisch beeldvormingssysteem met een lage dosis straling voor het hele lichaam en een hoge resolutie dat gelijktijdige acquisitie in het coronale en sagittale vlak en in staande positie mogelijk maakt. De belangrijkste voordelen van EOS zijn de aanzienlijke vermindering van de stralingsdosis (tot 1000 keer minder dan voor CT en tien keer minder dan de gewone radiografie) door een gasdetector te gebruiken. George Charpak, de uitvinder, ontving voor dit werk in 1992 de Nobelprijs. Bovendien kan het EOS-systeem 3D-beelden leveren door gebruik te maken van de juiste software-algoritmen, waardoor het een stralingsarm alternatief biedt voor CT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiografisch bevestigde diagnose artrose (OA)
- Falen van niet-operatieve behandeling voor de diagnose van symptomatische artrose
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Verlangen om door te gaan met electieve TKR
- Invullen van geïnformeerde toestemming en ondertekening van het schriftelijke toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Ligamentaire instabiliteit die een beperkt TKR-implantaat nodig kan maken
- Vastgehouden hardware in het distale dijbeen of proximale tibia van de operatieve extremiteit
- Medische contra-indicatie om preoperatieve CT te ondergaan, of onvermogen om preoperatieve CT te verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Handmatig (tibia) en handmatig (dijbeen)
Knievervanging met Medacta GMK Sphere-implantaten met behulp van handmatige instrumenten voor zowel de tibiacomponent als de femurcomponent
|
|
|
Ander: Handmatig (tibia) en op maat (dijbeen)
Knievervanging met Medacta GMK Sphere-implantaten met behulp van handmatige instrumenten voor de tibiacomponent en aangepaste instrumenten voor de dijbeencomponent
|
|
|
Ander: Op maat (tibia) en op maat (dijbeen)
Knievervanging met Medacta GMK Sphere-implantaten met behulp van aangepaste instrumenten voor zowel de tibiacomponent als de femurcomponent
|
|
|
Ander: Op maat (tibia) en handmatig (femur)
Knievervanging met Medacta GMK Sphere-implantaten met behulp van aangepaste instrumenten voor de tibiacomponent en handmatige instrumenten voor de dijbeencomponent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve heup-kniehoek (HKA)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken. postoperatief
|
Gemeten HKA-verandering van preoperatieve EOS langdurige röntgenfoto naar postoperatieve EOS na 6 weken.
het vergelijken van groepen die handmatige instrumentatie ontvangen versus aangepaste instrumentatie
|
Preoperatief, 6 weken. postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tibiale Varus-misvorming
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken. postoperatief
|
Gemeten verandering tussen preoperatief planningsrapport en postoperatieve EOS langdurige röntgenfoto in varusdeformiteit van het operatieve gewricht
|
Preoperatief, 6 weken. postoperatief
|
|
Femorale Valgus Misvorming
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken. postoperatief
|
Gemeten verandering tussen preoperatief planningsrapport en postoperatieve EOS langdurige röntgenfoto in varusdeformiteit van het operatieve gewricht
|
Preoperatief, 6 weken. postoperatief
|
|
Tibiale posterieure helling (gemiddelde afwijking)
Tijdsspanne: Preoperatief - 6 weken. Postoperatief
|
Afwijking pre-operatieve planning template & 6 wk.
postoperatieve langdurige EOS-röntgenfoto
|
Preoperatief - 6 weken. Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00200223
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .