Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitlijning van componenten voor totale knievervanging met behulp van handmatige versus aangepaste instrumenten

24 oktober 2022 bijgewerkt door: David W. Manning, Northwestern University
  1. Om te bepalen of de low-dose, biplanar x-ray imaging (EOS) dezelfde nauwkeurigheid heeft als computergestuurde axiale tomografie (CT)
  2. Het valideren van laaggedoseerde, biplanaire röntgenbeeldvorming (EOS) als een hulpmiddel om de driedimensionale uitlijning van implantaten voor totale knievervanging te evalueren.
  3. Evalueren van verschillen in de uitlijning van implantaten voor totale knievervanging bij patiënten bij wie de artroplastiek is uitgevoerd met behulp van handmatige of aangepaste instrumenten die zijn afgeleid van preoperatieve CT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bereiken van een optimale prothetische uitlijning van de femorale, tibiale en patellacomponenten tijdens een totale knievervanging (TKR) is van groot belang omdat het bijdraagt ​​aan een betere functie, minder pijn en een verbeterde kwaliteit van leven. TKR vereist nauwkeurigheid bij het uitvoeren van botsneden in de juiste oriëntatie op de coronale, sagittale en axiale vlakken. Verkeerde plaatsing leidt mogelijk tot verhoogde mechanische spanning op de lageroppervlakken en onvermijdelijk tot eerder losraken.

Axiale computertomografie (CT) is de gouden standaardtechniek om de uitlijning van implantaten in de coronale, sagittale en axiale vlakken te evalueren. Als zodanig is CT-beeldvorming gebruikt om aangepaste instrumenten te creëren met vermeende waarschijnlijke verbetering van chirurgische resultaten. Aangetoond is dat op maat gemaakte instrumenten, gemaakt op basis van een preoperatieve CT, veilig en effectief zijn, zonder gemeld verschil in patiëntuitkomsten en vergelijkbare uitlijning van de componenten van de totale knieartroplastiek. Echter, rekening houdend met de hoge stralingsniveaus van CT, de kosten en het onvermogen om beelden te verkrijgen van de ledemaat in gewichtdragende positie, kan CT-scan niet routinematig worden gebruikt als een postoperatief hulpmiddel om de positionering van het TKR-implantaat te evalueren.

Het beeldvormingssysteem vervaardigd door EOS Imaging (voorheen Biospace Med, Parijs) is een biplanair radiologisch beeldvormingssysteem met een lage dosis straling voor het hele lichaam en een hoge resolutie dat gelijktijdige acquisitie in het coronale en sagittale vlak en in staande positie mogelijk maakt. De belangrijkste voordelen van EOS zijn de aanzienlijke vermindering van de stralingsdosis (tot 1000 keer minder dan voor CT en tien keer minder dan de gewone radiografie) door een gasdetector te gebruiken. George Charpak, de uitvinder, ontving voor dit werk in 1992 de Nobelprijs. Bovendien kan het EOS-systeem 3D-beelden leveren door gebruik te maken van de juiste software-algoritmen, waardoor het een stralingsarm alternatief biedt voor CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografisch bevestigde diagnose artrose (OA)
  • Falen van niet-operatieve behandeling voor de diagnose van symptomatische artrose
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Verlangen om door te gaan met electieve TKR
  • Invullen van geïnformeerde toestemming en ondertekening van het schriftelijke toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Ligamentaire instabiliteit die een beperkt TKR-implantaat nodig kan maken
  • Vastgehouden hardware in het distale dijbeen of proximale tibia van de operatieve extremiteit
  • Medische contra-indicatie om preoperatieve CT te ondergaan, of onvermogen om preoperatieve CT te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Handmatig (tibia) en handmatig (dijbeen)
Knievervanging met Medacta GMK Sphere-implantaten met behulp van handmatige instrumenten voor zowel de tibiacomponent als de femurcomponent
Ander: Handmatig (tibia) en op maat (dijbeen)
Knievervanging met Medacta GMK Sphere-implantaten met behulp van handmatige instrumenten voor de tibiacomponent en aangepaste instrumenten voor de dijbeencomponent
Ander: Op maat (tibia) en op maat (dijbeen)
Knievervanging met Medacta GMK Sphere-implantaten met behulp van aangepaste instrumenten voor zowel de tibiacomponent als de femurcomponent
Ander: Op maat (tibia) en handmatig (femur)
Knievervanging met Medacta GMK Sphere-implantaten met behulp van aangepaste instrumenten voor de tibiacomponent en handmatige instrumenten voor de dijbeencomponent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve heup-kniehoek (HKA)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken. postoperatief
Gemeten HKA-verandering van preoperatieve EOS langdurige röntgenfoto naar postoperatieve EOS na 6 weken. het vergelijken van groepen die handmatige instrumentatie ontvangen versus aangepaste instrumentatie
Preoperatief, 6 weken. postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tibiale Varus-misvorming
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken. postoperatief
Gemeten verandering tussen preoperatief planningsrapport en postoperatieve EOS langdurige röntgenfoto in varusdeformiteit van het operatieve gewricht
Preoperatief, 6 weken. postoperatief
Femorale Valgus Misvorming
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken. postoperatief
Gemeten verandering tussen preoperatief planningsrapport en postoperatieve EOS langdurige röntgenfoto in varusdeformiteit van het operatieve gewricht
Preoperatief, 6 weken. postoperatief
Tibiale posterieure helling (gemiddelde afwijking)
Tijdsspanne: Preoperatief - 6 weken. Postoperatief
Afwijking pre-operatieve planning template & 6 wk. postoperatieve langdurige EOS-röntgenfoto
Preoperatief - 6 weken. Postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00200223

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren