Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total justering av knebyttekomponent ved bruk av manuell versus tilpasset instrumentering

24. oktober 2022 oppdatert av: David W. Manning, Northwestern University
  1. For å finne ut om lavdose, biplanar røntgenavbildning (EOS) har samme nøyaktighet som computer-aksial tomografi (CT)
  2. For å validere lavdose, biplanar røntgenavbildning (EOS) som et verktøy for å evaluere 3-dimensjonal justering av implantater for total kneprotese.
  3. For å evaluere forskjeller i total kneproteseimplantatjustering hos pasienter hvis artroplastikk utføres ved bruk av manuell eller tilpasset instrumentering avledet fra preoperativ CT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å oppnå optimal protesejustering av lår-, tibial- og patellarkomponentene under Total Knee Replacement (TKR) er av stor betydning da det bidrar til bedre funksjon, mindre smerte og forbedret livskvalitet. orientering til koronale, sagittale og aksiale plan. Feilplassering fører potensielt til økt mekanisk belastning på lagerflatene og uunngåelig til tidligere løsning.

Computed Axial Tomography (CT) er gullstandardteknikken for å evaluere implantatjustering i koronale, sagittale og aksiale plan. Som sådan har CT-bilder blitt brukt til å lage tilpasset instrumentering med påstått sannsynlig forbedring i kirurgiske utfall. Tilpasset instrumentering laget fra en preoperativ CT har vist seg å være trygg og effektiv, uten rapportert forskjell i pasientresultater og tilsvarende total justering av kneartroplastikkkomponenter. Men tatt i betraktning CTs høye nivåer av stråling, kostnadsutgifter og dens manglende evne til å ta bilder av lemmen i vektbærende stilling, kan CT-skanning ikke brukes rutinemessig som et postoperativt verktøy for å evaluere TKR-implantatposisjonering.

Bildesystemet produsert av EOS Imaging (tidligere Biospace Med, Paris) er et biplanar, lavdose-stråling, fullkropps-, høyoppløselig, radiologisk avbildningssystem som muliggjør samtidig innsamling i koronale og sagittale plan og i stående stilling. EOS' viktigste fordeler er den betydelige reduksjonen i stråledose (opptil 1000 ganger mindre enn for CT og ti ganger mindre enn vanlig røntgen) ved bruk av en gassdetektor. George Charpak, oppfinneren, ble tildelt Nobelprisen i 1992 for dette arbeidet. Dessuten kan EOS-systemet gi 3D-bilder ved å bruke passende programvarealgoritmer, og dermed gi et lavstrålingsalternativ til CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk bekreftet diagnose av artrose (OA)
  • Svikt i ikke-operativ behandling for diagnostisering av symptomatisk artrose
  • Alder over 18 år
  • Ønske om å gå videre med valgfag TKR
  • Utfylling av informert samtykke og underskrift på skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ligamentøs ustabilitet som kan nødvendiggjøre et begrenset TKR-implantat
  • Beholdt maskinvare i distale femur eller proksimale tibia av den operative ekstremiteten
  • Medisinsk kontraindikasjon for å gjennomgå preoperativ CT, eller manglende evne til å tolerere preoperativ CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Manuell (tibia) og manuell (lårben)
Kneerstatning med Medacta GMK Sphere-implantater ved bruk av manuell instrumentering for både tibia-komponenten og femur-komponenten
Annen: Manuell (tibia) og tilpasset (lårben)
Kneerstatning med Medacta GMK Sphere-implantater ved bruk av manuell instrumentering for tibia-komponenten og tilpasset instrumentering for femur-komponenten
Annen: Custom (tibia) og custom (lårben)
Kneerstatning med Medacta GMK Sphere-implantater ved bruk av tilpasset instrumentering for både tibia-komponenten og femur-komponenten
Annen: Egendefinert (tibia) og manuell (femur)
Kneerstatning med Medacta GMK Sphere-implantater ved bruk av tilpasset instrumentering for tibia-komponenten og manuell instrumentering for femur-komponenten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ hofte-kne-vinkel (HKA)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker. post-op
Målt HKA endring fra preoperativ EOS langvarig røntgen til postoperativ EOS ved 6 uker. sammenligne grupper som mottar manuell instrumentering versus tilpasset instrumentering
Preoperativ, 6 uker. post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tibial Varus deformitet
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker. post-op
Målt endring mellom preoperativ planleggingsrapport og postoperativ EOS langvarig røntgenbilde i varus deformitet av det operative leddet
Preoperativ, 6 uker. post-op
Femoral Valgus Deformitet
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker. post-op
Målt endring mellom preoperativ planleggingsrapport og postoperativ EOS langvarig røntgenbilde i varus deformitet av det operative leddet
Preoperativ, 6 uker. post-op
Tibial bakre skråning (gjennomsnittlig avvik)
Tidsramme: Pre-operativ - 6 uker. Post-operativ
Avvik fra preoperativ planleggingsmal & 6 uker. postoperativ langvarig EOS røntgenbilde
Pre-operativ - 6 uker. Post-operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00200223

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere