- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02579174
Total justering av knebyttekomponent ved bruk av manuell versus tilpasset instrumentering
- For å finne ut om lavdose, biplanar røntgenavbildning (EOS) har samme nøyaktighet som computer-aksial tomografi (CT)
- For å validere lavdose, biplanar røntgenavbildning (EOS) som et verktøy for å evaluere 3-dimensjonal justering av implantater for total kneprotese.
- For å evaluere forskjeller i total kneproteseimplantatjustering hos pasienter hvis artroplastikk utføres ved bruk av manuell eller tilpasset instrumentering avledet fra preoperativ CT
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å oppnå optimal protesejustering av lår-, tibial- og patellarkomponentene under Total Knee Replacement (TKR) er av stor betydning da det bidrar til bedre funksjon, mindre smerte og forbedret livskvalitet. orientering til koronale, sagittale og aksiale plan. Feilplassering fører potensielt til økt mekanisk belastning på lagerflatene og uunngåelig til tidligere løsning.
Computed Axial Tomography (CT) er gullstandardteknikken for å evaluere implantatjustering i koronale, sagittale og aksiale plan. Som sådan har CT-bilder blitt brukt til å lage tilpasset instrumentering med påstått sannsynlig forbedring i kirurgiske utfall. Tilpasset instrumentering laget fra en preoperativ CT har vist seg å være trygg og effektiv, uten rapportert forskjell i pasientresultater og tilsvarende total justering av kneartroplastikkkomponenter. Men tatt i betraktning CTs høye nivåer av stråling, kostnadsutgifter og dens manglende evne til å ta bilder av lemmen i vektbærende stilling, kan CT-skanning ikke brukes rutinemessig som et postoperativt verktøy for å evaluere TKR-implantatposisjonering.
Bildesystemet produsert av EOS Imaging (tidligere Biospace Med, Paris) er et biplanar, lavdose-stråling, fullkropps-, høyoppløselig, radiologisk avbildningssystem som muliggjør samtidig innsamling i koronale og sagittale plan og i stående stilling. EOS' viktigste fordeler er den betydelige reduksjonen i stråledose (opptil 1000 ganger mindre enn for CT og ti ganger mindre enn vanlig røntgen) ved bruk av en gassdetektor. George Charpak, oppfinneren, ble tildelt Nobelprisen i 1992 for dette arbeidet. Dessuten kan EOS-systemet gi 3D-bilder ved å bruke passende programvarealgoritmer, og dermed gi et lavstrålingsalternativ til CT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk bekreftet diagnose av artrose (OA)
- Svikt i ikke-operativ behandling for diagnostisering av symptomatisk artrose
- Alder over 18 år
- Ønske om å gå videre med valgfag TKR
- Utfylling av informert samtykke og underskrift på skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ligamentøs ustabilitet som kan nødvendiggjøre et begrenset TKR-implantat
- Beholdt maskinvare i distale femur eller proksimale tibia av den operative ekstremiteten
- Medisinsk kontraindikasjon for å gjennomgå preoperativ CT, eller manglende evne til å tolerere preoperativ CT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Manuell (tibia) og manuell (lårben)
Kneerstatning med Medacta GMK Sphere-implantater ved bruk av manuell instrumentering for både tibia-komponenten og femur-komponenten
|
|
|
Annen: Manuell (tibia) og tilpasset (lårben)
Kneerstatning med Medacta GMK Sphere-implantater ved bruk av manuell instrumentering for tibia-komponenten og tilpasset instrumentering for femur-komponenten
|
|
|
Annen: Custom (tibia) og custom (lårben)
Kneerstatning med Medacta GMK Sphere-implantater ved bruk av tilpasset instrumentering for både tibia-komponenten og femur-komponenten
|
|
|
Annen: Egendefinert (tibia) og manuell (femur)
Kneerstatning med Medacta GMK Sphere-implantater ved bruk av tilpasset instrumentering for tibia-komponenten og manuell instrumentering for femur-komponenten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ hofte-kne-vinkel (HKA)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker. post-op
|
Målt HKA endring fra preoperativ EOS langvarig røntgen til postoperativ EOS ved 6 uker.
sammenligne grupper som mottar manuell instrumentering versus tilpasset instrumentering
|
Preoperativ, 6 uker. post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibial Varus deformitet
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker. post-op
|
Målt endring mellom preoperativ planleggingsrapport og postoperativ EOS langvarig røntgenbilde i varus deformitet av det operative leddet
|
Preoperativ, 6 uker. post-op
|
|
Femoral Valgus Deformitet
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker. post-op
|
Målt endring mellom preoperativ planleggingsrapport og postoperativ EOS langvarig røntgenbilde i varus deformitet av det operative leddet
|
Preoperativ, 6 uker. post-op
|
|
Tibial bakre skråning (gjennomsnittlig avvik)
Tidsramme: Pre-operativ - 6 uker. Post-operativ
|
Avvik fra preoperativ planleggingsmal & 6 uker.
postoperativ langvarig EOS røntgenbilde
|
Pre-operativ - 6 uker. Post-operativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00200223
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .