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수동 대 맞춤형 기구를 사용한 전체 슬관절 치환 구성 요소 정렬

2022년 10월 24일 업데이트: David W. Manning, Northwestern University
  1. 저선량의 Biplanar X-Ray 영상(EOS)이 컴퓨터 축 단층 촬영(CT)과 동일한 정확도를 갖는지 확인하기 위해
  2. 슬관절 전치환술 임플란트의 3차원 정렬을 평가하기 위한 도구로서 저선량, 이중 평면 X선 영상(EOS)을 검증합니다.
  3. 수술 전 CT에서 파생된 수동 또는 맞춤형 장비를 사용하여 인공 관절 성형술을 수행한 환자의 슬관절 전치환 임플란트 정렬의 차이를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKR) 동안 대퇴골, 경골 및 슬개골 구성요소의 최적의 보철 정렬을 달성하는 것은 기능 향상, 통증 감소 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 매우 중요합니다. 관상면, 시상면 및 축면에 대한 방향. 위치가 잘못되면 잠재적으로 베어링 표면의 기계적 응력이 증가하고 필연적으로 조기 풀림이 발생합니다.

CT(Computed Axial Tomography)는 관상면, 시상면 및 축면에서 임플란트 정렬을 평가하는 금본위제 기술입니다. 이와 같이 CT는 외과적 결과의 개선 가능성이 있다고 주장되는 맞춤형 기구를 만드는 데 이미징이 사용되었습니다. 수술 전 CT에서 생성된 맞춤형 기구는 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 환자 결과 및 유사한 슬관절 전치환술 구성요소 정렬에 보고된 차이가 없습니다. 그러나 CT의 높은 수준의 방사선, 비용 비용 및 체중 부하 위치에서 사지의 이미지를 얻을 수 없다는 점을 고려할 때 CT 스캔은 TKR 임플란트 위치를 평가하기 위한 수술 후 도구로 일상적으로 사용할 수 없습니다.

EOS Imaging(이전의 Biospace Med, Paris)에서 제조한 이미징 시스템은 biplanar, 저선량 방사선, 전신, 고해상도, 선 자세에서 관상면 및 시상면에서 동시에 획득할 수 있는 방사선 이미징 시스템입니다.EOS의 주요 이점 가스검지기를 사용하여 방사선량을 크게 감소(CT보다 최대 1000배, 일반 방사선 촬영보다 10배)합니다. 발명가인 George Charpak은 이 연구로 1992년에 노벨상을 받았습니다. 또한 EOS 시스템은 적절한 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 3D 이미지를 제공할 수 있으므로 CT를 대체할 저방사선을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골관절염(OA)의 방사선학적으로 확인된 진단
  • 증상성 골관절염 진단을 위한 비수술적 치료 실패
  • 만 18세 이상
  • 선택적 TKR을 진행하고자 하는 희망
  • 정보에 입각한 동의서 작성 및 서면 동의서 서명

제외 기준:

  • 제한된 TKR 임플란트가 필요할 수 있는 인대 불안정성
  • 수술 말단의 원위 대퇴골 또는 근위 경골에 유지된 하드웨어
  • 수술 전 CT를 받아야 하는 의학적 금기 또는 수술 전 CT를 견딜 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수동(경골) 및 수동(대퇴골)
경골 구성 요소와 대퇴골 구성 요소 모두에 수동 기구를 사용한 Medacta GMK Sphere 임플란트로 무릎 교체
장치: 메닥타 GMK 스피어
다른: 수동(경골) 및 맞춤형(대퇴골)
경골 구성 요소에 대한 수동 기구와 대퇴골 구성 요소에 대한 맞춤형 기구를 사용하여 Medacta GMK Sphere 임플란트로 무릎 교체
장치: 메닥타 GMK 스피어
다른: 맞춤형(경골) 및 맞춤형(대퇴골)
경골 구성 요소와 대퇴골 구성 요소 모두에 맞춤형 기구를 사용하는 Medacta GMK Sphere 임플란트로 무릎 교체
장치: 메닥타 GMK 스피어
다른: 맞춤형(경골) 및 수동(대퇴골)
경골 구성 요소에 대한 맞춤형 기구와 대퇴골 구성 요소에 대한 수동 기구를 사용하여 Medacta GMK Sphere 임플란트로 무릎 교체
장치: 메닥타 GMK 스피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 고관절 각도(HKA)
기간: 수술 전, 6주. 수술 후
6주에 수술 전 EOS 장기 X-레이에서 수술 후 EOS까지 HKA 변화를 측정했습니다. 수동 계측을 받는 그룹과 사용자 정의 계측을 받는 그룹 비교
수술 전, 6주. 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골 내반 변형
기간: 수술 전, 6주. 수술 후
수술 관절의 내반 변형에서 수술 전 계획 보고서와 수술 후 EOS 장기 방사선 사진 사이의 측정된 변화
수술 전, 6주. 수술 후
대퇴 외반 변형
기간: 수술 전, 6주. 수술 후
수술 관절의 내반 변형에서 수술 전 계획 보고서와 수술 후 EOS 장기 방사선 사진 사이의 측정된 변화
수술 전, 6주. 수술 후
경골 후방 경사(평균 편차)
기간: 수술 전 - 6주. 수술 후
수술 전 계획 템플릿에서 이탈 및 6주. 수술 후 장기 EOS 방사선 사진
수술 전 - 6주. 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00200223

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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