手動器具とカスタム器具を使用した人工膝関節全置換術コンポーネントの位置合わせ
- 低線量バイプラナー X 線イメージング (EOS) の精度がコンピュータ断層撮影 (CT) と同じかどうかを判断する
- 膝関節全置換術インプラントの 3 次元アライメントを評価するためのツールとして、低線量のバイプラナー X 線イメージング (EOS) を検証します。
- 人工膝関節置換術が術前 CT から得られた手動またはカスタム機器を使用して実施された患者における人工膝関節全置換インプラントのアライメントの違いを評価すること
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKR) 中に大腿骨、脛骨、および膝蓋骨コンポーネントの最適なプロテーゼ アライメントを実現することは、機能の向上、痛みの軽減、および生活の質の向上に寄与するため、非常に重要です。冠状面、矢状面、および軸面への向き。 位置が悪いと、ベアリング表面の機械的応力が増加する可能性があり、必然的に早期の緩みにつながります。
コンピューター軸方向断層撮影法 (CT) は、冠状面、矢状面、および軸面でのインプラントの位置合わせを評価するためのゴールド スタンダード技術です。 そのため、CT はイメージングを使用してカスタム機器を作成し、手術結果が改善される可能性が高いとされています。 術前 CT から作成されたカスタマイズされた器具は、安全で効果的であることが示されています。患者の転帰に違いは報告されておらず、人工膝関節全置換術コンポーネントのアライメントも同様です。 ただし、CT の高レベルの放射線量、費用負担、体重を支えた状態で四肢の画像を取得できないことを考慮すると、CT スキャンは、TKR インプラントの位置を評価するための術後ツールとして日常的に使用することはできません。
EOS Imaging (以前の Biospace Med、パリ) によって製造されたイメージング システムは、バイプラナー、低線量放射線、全身、高解像度、放射線イメージング システムで、冠状面と矢状面、および立位での同時取得を可能にします。EOS の主な利点ガス検出器を使用することにより、放射線量が大幅に削減されます (CT の最大 1000 分の 1、単純な X 線撮影の 10 分の 1)。 発明者のジョージ・チャーパックは、この業績により 1992 年にノーベル賞を受賞しました。 さらに、EOS システムは、適切なソフトウェア アルゴリズムを使用して 3D 画像を提供できるため、CT に代わる低放射線を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性関節症(OA)のレントゲン写真で確認された診断
- 症候性変形性関節症の診断のための非手術的治療の失敗
- 18歳以上
- 選択的TKRを進めたい
- インフォームド コンセントの完了と同意書への署名
除外基準:
- 拘束されたTKRインプラントを必要とする可能性のある靭帯の不安定性
- 大腿骨遠位部または手術肢の脛骨近位部に固定されたハードウェア
- -術前CTを受ける医学的禁忌、または術前CTに耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:マニュアル (脛骨) とマニュアル (大腿骨)
脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントの両方に手動器具を使用した Medacta GMK Sphere インプラントによる膝関節置換術
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他の:マニュアル(脛骨)とカスタム(大腿骨)
脛骨コンポーネントには手動器具、大腿骨コンポーネントにはカスタム器具を使用した Medacta GMK Sphere インプラントによる膝関節置換術
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他の:カスタム(脛骨)とカスタム(大腿骨)
脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントの両方にカスタム器具を使用した Medacta GMK Sphere インプラントによる膝関節置換術
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他の:カスタム(脛骨)および手動(大腿骨)
脛骨コンポーネント用のカスタム器具と大腿骨コンポーネント用の手動器具を使用した、Medacta GMK Sphere インプラントによる膝関節置換術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ヒップニーアングル (HKA)
時間枠:術前、6週間。術後
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術前の EOS 長時間 X 線から術後 EOS までの HKA の変化を 6 週間で測定。
手動インストルメンテーションとカスタム インストルメンテーションを受けるグループの比較
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術前、6週間。術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨内反変形
時間枠:術前、6週間。術後
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手術関節の内反変形における、術前計画レポートと術後 EOS 長期 X 線写真との間の測定された変化
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術前、6週間。術後
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大腿外反変形
時間枠:術前、6週間。術後
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手術関節の内反変形における、術前計画レポートと術後 EOS 長期 X 線写真との間の測定された変化
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術前、6週間。術後
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脛骨後方傾斜 (平均偏差)
時間枠:術前 - 6週間術後
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術前計画テンプレートおよび 6 週間からの逸脱。
術後の長年の EOS レントゲン写真
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術前 - 6週間術後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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