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Alinhamento de componentes de substituição total do joelho usando instrumentação manual versus personalizada

24 de outubro de 2022 atualizado por: David W. Manning, Northwestern University
  1. Para determinar se a imagem de raios X biplanar (EOS) de baixa dose tem a mesma precisão que a tomografia axial computadorizada (TC)
  2. Validar imagens de raios X biplanares (EOS) de baixa dose como uma ferramenta para avaliar o alinhamento tridimensional de implantes de substituição total do joelho.
  3. Avaliar as diferenças no alinhamento do implante de substituição total do joelho em pacientes cuja artroplastia é realizada usando instrumentação manual ou personalizada derivada de TC pré-operatória

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alcançar o alinhamento protético ideal dos componentes femoral, tibial e patelar durante a substituição total do joelho (TKR) é de grande importância, pois contribui para melhor função, menos dor e melhor qualidade de vida.TKR requer precisão na execução de cortes ósseos no correto orientação nos planos coronal, sagital e axial. O mau posicionamento leva potencialmente a um aumento da tensão mecânica nas superfícies de apoio e, inevitavelmente, ao afrouxamento precoce.

A tomografia axial computadorizada (TC) é a técnica padrão-ouro para avaliar o alinhamento do implante nos planos coronal, sagital e axial. Como tal, a tomografia computadorizada tem sido usada para criar instrumentação personalizada com suposta melhora nos resultados cirúrgicos. A instrumentação personalizada criada a partir de uma TC pré-operatória demonstrou ser segura e eficaz, sem diferenças relatadas nos resultados dos pacientes e no alinhamento semelhante dos componentes da artroplastia total do joelho. No entanto, levando em consideração os altos níveis de radiação da TC, os custos e a incapacidade de obter imagens do membro em posição de suporte de peso, a TC não pode ser usada rotineiramente como uma ferramenta pós-operatória para avaliar o posicionamento do implante de ATK.

O sistema de imagem fabricado pela EOS Imaging (anteriormente Biospace Med, Paris) é um sistema de imagem radiológica biplanar, de baixa dose, de corpo inteiro e de alta resolução, que permite a aquisição simultânea nos planos coronal e sagital e na posição em pé. Principais benefícios do EOS são a redução considerável da dose de radiação (até 1000 vezes menos que na TC e dez vezes menos que na radiografia simples) pelo uso de um detector gasoso. George Charpak, o inventor, recebeu o Prêmio Nobel em 1992 por este trabalho. Além disso, o sistema EOS pode fornecer imagens 3D usando os algoritmos de software apropriados, fornecendo assim uma alternativa de baixa radiação à TC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico radiograficamente confirmado de osteoartrite (OA)
  • Falha do tratamento conservador para o diagnóstico de osteoartrite sintomática
  • Idade superior a 18 anos
  • Desejo de prosseguir com TKR eletivo
  • Preenchimento do consentimento informado e assinatura do formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Instabilidade ligamentar que pode exigir um implante de TKR restrito
  • Hardware retido no fêmur distal ou na tíbia proximal da extremidade operada
  • Contra-indicação médica para se submeter a TC pré-operatória ou incapacidade de tolerar TC pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Manual (tíbia) e manual (fêmur)
Substituição do joelho com implantes Medacta GMK Sphere usando instrumentação manual tanto para o componente da tíbia quanto para o componente do fêmur
Outro: Manual (tíbia) e custom (fêmur)
Substituição do joelho com implantes Medacta GMK Sphere usando instrumentação manual para o componente da tíbia e instrumentação personalizada para o componente do fêmur
Outro: Personalizado (tíbia) e personalizado (fêmur)
Substituição do joelho com implantes Medacta GMK Sphere usando instrumentação personalizada para o componente da tíbia e do fêmur
Outro: Personalizado (tíbia) e manual (fêmur)
Substituição do joelho com implantes Medacta GMK Sphere usando instrumentação personalizada para o componente da tíbia e instrumentação manual para o componente do fêmur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo do quadril-joelho pós-operatório (HKA)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório
Mudança de HKA medida do raio X pré-operatório de EOS de longa data para EOS pós-operatório em 6 semanas. comparando grupos que receberam instrumentação manual versus instrumentação personalizada
Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deformidade Varo Tibial
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório
Mudança medida entre o relatório de planejamento pré-operatório e a radiografia pós-operatória EOS de longa data na deformidade em varo da articulação operada
Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório
Deformidade femoral em valgo
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório
Mudança medida entre o relatório de planejamento pré-operatório e a radiografia pós-operatória EOS de longa data na deformidade em varo da articulação operada
Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório
Inclinação Tibial Posterior (Desvio Médio)
Prazo: Pré-operatório - 6 sem. Pós-operatório
Desvio do modelo de planejamento pré-operatório e 6 semanas. radiografia EOS pós-operatória de longa data
Pré-operatório - 6 sem. Pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00200223

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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