- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02579174
Alinhamento de componentes de substituição total do joelho usando instrumentação manual versus personalizada
- Para determinar se a imagem de raios X biplanar (EOS) de baixa dose tem a mesma precisão que a tomografia axial computadorizada (TC)
- Validar imagens de raios X biplanares (EOS) de baixa dose como uma ferramenta para avaliar o alinhamento tridimensional de implantes de substituição total do joelho.
- Avaliar as diferenças no alinhamento do implante de substituição total do joelho em pacientes cuja artroplastia é realizada usando instrumentação manual ou personalizada derivada de TC pré-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alcançar o alinhamento protético ideal dos componentes femoral, tibial e patelar durante a substituição total do joelho (TKR) é de grande importância, pois contribui para melhor função, menos dor e melhor qualidade de vida.TKR requer precisão na execução de cortes ósseos no correto orientação nos planos coronal, sagital e axial. O mau posicionamento leva potencialmente a um aumento da tensão mecânica nas superfícies de apoio e, inevitavelmente, ao afrouxamento precoce.
A tomografia axial computadorizada (TC) é a técnica padrão-ouro para avaliar o alinhamento do implante nos planos coronal, sagital e axial. Como tal, a tomografia computadorizada tem sido usada para criar instrumentação personalizada com suposta melhora nos resultados cirúrgicos. A instrumentação personalizada criada a partir de uma TC pré-operatória demonstrou ser segura e eficaz, sem diferenças relatadas nos resultados dos pacientes e no alinhamento semelhante dos componentes da artroplastia total do joelho. No entanto, levando em consideração os altos níveis de radiação da TC, os custos e a incapacidade de obter imagens do membro em posição de suporte de peso, a TC não pode ser usada rotineiramente como uma ferramenta pós-operatória para avaliar o posicionamento do implante de ATK.
O sistema de imagem fabricado pela EOS Imaging (anteriormente Biospace Med, Paris) é um sistema de imagem radiológica biplanar, de baixa dose, de corpo inteiro e de alta resolução, que permite a aquisição simultânea nos planos coronal e sagital e na posição em pé. Principais benefícios do EOS são a redução considerável da dose de radiação (até 1000 vezes menos que na TC e dez vezes menos que na radiografia simples) pelo uso de um detector gasoso. George Charpak, o inventor, recebeu o Prêmio Nobel em 1992 por este trabalho. Além disso, o sistema EOS pode fornecer imagens 3D usando os algoritmos de software apropriados, fornecendo assim uma alternativa de baixa radiação à TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico radiograficamente confirmado de osteoartrite (OA)
- Falha do tratamento conservador para o diagnóstico de osteoartrite sintomática
- Idade superior a 18 anos
- Desejo de prosseguir com TKR eletivo
- Preenchimento do consentimento informado e assinatura do formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Instabilidade ligamentar que pode exigir um implante de TKR restrito
- Hardware retido no fêmur distal ou na tíbia proximal da extremidade operada
- Contra-indicação médica para se submeter a TC pré-operatória ou incapacidade de tolerar TC pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Manual (tíbia) e manual (fêmur)
Substituição do joelho com implantes Medacta GMK Sphere usando instrumentação manual tanto para o componente da tíbia quanto para o componente do fêmur
|
|
|
Outro: Manual (tíbia) e custom (fêmur)
Substituição do joelho com implantes Medacta GMK Sphere usando instrumentação manual para o componente da tíbia e instrumentação personalizada para o componente do fêmur
|
|
|
Outro: Personalizado (tíbia) e personalizado (fêmur)
Substituição do joelho com implantes Medacta GMK Sphere usando instrumentação personalizada para o componente da tíbia e do fêmur
|
|
|
Outro: Personalizado (tíbia) e manual (fêmur)
Substituição do joelho com implantes Medacta GMK Sphere usando instrumentação personalizada para o componente da tíbia e instrumentação manual para o componente do fêmur
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulo do quadril-joelho pós-operatório (HKA)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório
|
Mudança de HKA medida do raio X pré-operatório de EOS de longa data para EOS pós-operatório em 6 semanas.
comparando grupos que receberam instrumentação manual versus instrumentação personalizada
|
Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deformidade Varo Tibial
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório
|
Mudança medida entre o relatório de planejamento pré-operatório e a radiografia pós-operatória EOS de longa data na deformidade em varo da articulação operada
|
Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório
|
|
Deformidade femoral em valgo
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório
|
Mudança medida entre o relatório de planejamento pré-operatório e a radiografia pós-operatória EOS de longa data na deformidade em varo da articulação operada
|
Pré-operatório, 6 semanas. pós-operatório
|
|
Inclinação Tibial Posterior (Desvio Médio)
Prazo: Pré-operatório - 6 sem. Pós-operatório
|
Desvio do modelo de planejamento pré-operatório e 6 semanas.
radiografia EOS pós-operatória de longa data
|
Pré-operatório - 6 sem. Pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00200223
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
-
Indiana UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS)Estados Unidos
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
Medical University of WarsawRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolônia
-
University of BolognaRecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)Itália
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá
-
Thomas Jefferson UniversityConcluídoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
Ensaios clínicos em Esfera Medacta GMK
-
Northwestern UniversityConcluído
-
Medacta International SARecrutamentoArtropatia | Substituição do joelhoFrança, Itália, Suíça
-
Oslo University HospitalMedacta International SAConcluído
-
David F. Scott, MDMedacta USAConcluídoOsteoartrite | Osteoartrite, Joelho | Doença articularEstados Unidos
-
Medacta International SARecrutamento
-
Medacta International SAAtivo, não recrutandoArtrite | Artrite reumatoide | Necrose avascular | Artrite Traumática | Poli-artriteBélgica, Reino Unido
-
Cochin HospitalConcluídoOsteoartrite, Joelho
-
Oslo University HospitalMedacta International SA; Helse More and Romsdal TrustConcluído
-
Medacta International SAConcluídoOsteoartrite, Joelho | Doença articularAlemanha
-
Medacta International SAAtivo, não recrutandoArtrite | Artrite reumatoide | Necrose avascular | Artrite Traumática | Poli-artriteFrança, Suíça