Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allineamento totale dei componenti della sostituzione del ginocchio utilizzando la strumentazione manuale rispetto a quella personalizzata

24 ottobre 2022 aggiornato da: David W. Manning, Northwestern University
  1. Per determinare se l'imaging a raggi X biplanare (EOS) a basso dosaggio ha la stessa accuratezza della tomografia assiale computerizzata (TC)
  2. Convalidare l'imaging a raggi X biplanare (EOS) a basso dosaggio come strumento per valutare l'allineamento tridimensionale degli impianti di sostituzione totale del ginocchio.
  3. Per valutare le differenze nell'allineamento dell'impianto di sostituzione totale del ginocchio nei pazienti la cui artroplastica viene eseguita utilizzando strumentazione manuale o personalizzata derivata dalla TC preoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raggiungere un allineamento protesico ottimale delle componenti femorale, tibiale e rotulea durante la sostituzione totale del ginocchio (TKR) è di grande importanza in quanto contribuisce a una migliore funzionalità, a ridurre il dolore e a migliorare la qualità della vita. La TKR richiede precisione nell'esecuzione dei tagli ossei nella corretta orientamento ai piani coronale, sagittale e assiale. Il malposizionamento porta potenzialmente ad un aumento delle sollecitazioni meccaniche sulle superfici di appoggio e inevitabilmente ad un allentamento anticipato.

La tomografia assiale computerizzata (TC) è la tecnica gold standard per valutare l'allineamento dell'impianto nei piani coronale, sagittale e assiale. In quanto tale, l'imaging TC è stato utilizzato per creare strumentazione personalizzata con un presunto probabile miglioramento dei risultati chirurgici. La strumentazione personalizzata creata da una TC preoperatoria si è dimostrata sicura ed efficace, senza alcuna differenza segnalata nei risultati dei pazienti e un simile allineamento dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio. Tuttavia, tenendo conto degli alti livelli di radiazioni della TC, dei costi e della sua incapacità di ottenere immagini dell'arto in posizione di carico, la TC non può essere utilizzata di routine come strumento postoperatorio per valutare il posizionamento dell'impianto TKR.

Il sistema di imaging prodotto da EOS Imaging (precedentemente Biospace Med, Parigi) è un sistema di imaging radiologico biplanare, a basso dosaggio, a corpo intero, ad alta risoluzione, che consente l'acquisizione simultanea nei piani coronale e sagittale e in posizione eretta. Principali vantaggi di EOS sono la notevole riduzione della dose di radiazioni (fino a 1000 volte inferiore rispetto alla TC e dieci volte inferiore rispetto alla radiografia normale) mediante l'utilizzo di un rivelatore gassoso. George Charpak, l'inventore, è stato insignito del Premio Nobel nel 1992 per questo lavoro. Inoltre, il sistema EOS può fornire immagini 3D utilizzando gli algoritmi software appropriati, fornendo così un'alternativa a basse radiazioni alla TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi radiograficamente confermata di osteoartrite (OA)
  • Fallimento del trattamento incruento per la diagnosi di artrosi sintomatica
  • Età maggiore di 18 anni
  • Desiderio di procedere con TKR elettivo
  • Completamento del consenso informato e firma del modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Instabilità legamentosa che può richiedere un impianto TKR vincolato
  • Hardware trattenuto nel femore distale o nella tibia prossimale dell'estremità operativa
  • Controindicazione medica a sottoporsi a TC preoperatoria o incapacità di tollerare TC preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Manuale (tibia) e manuale (femore)
Protesi di ginocchio con impianti Medacta GMK Sphere utilizzando strumentazione manuale sia per la componente tibiale che per quella femorale
Altro: Manuale (tibia) e personalizzato (femore)
Protesi del ginocchio con impianti Medacta GMK Sphere utilizzando strumentazione manuale per la componente tibiale e strumentazione personalizzata per la componente femorale
Altro: Personalizzato (tibia) e personalizzato (femore)
Protesi del ginocchio con impianti Medacta GMK Sphere utilizzando strumentazione personalizzata sia per la componente della tibia che per la componente del femore
Altro: Personalizzato (tibia) e manuale (femore)
Protesi del ginocchio con impianti Medacta GMK Sphere utilizzando strumentazione personalizzata per la componente tibiale e strumentazione manuale per la componente femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo anca-ginocchio post-operatorio (HKA)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio
Cambiamento HKA misurato dalla radiografia di lunga data EOS preoperatoria a EOS postoperatoria a 6 settimane. confrontando i gruppi che ricevono la strumentazione manuale rispetto alla strumentazione personalizzata
Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformità tibiale varo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio
Variazione misurata tra il rapporto di pianificazione preoperatoria e la radiografia EOS di lunga data postoperatoria nella deformità in varo dell'articolazione operativa
Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio
Deformità valgo femorale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio
Variazione misurata tra il rapporto di pianificazione preoperatoria e la radiografia EOS di lunga data postoperatoria nella deformità in varo dell'articolazione operativa
Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio
Pendenza tibiale posteriore (deviazione media)
Lasso di tempo: Preoperatorio - 6 sett. Post-operatorio
Deviazione dal modello di pianificazione preoperatoria e 6 sett. radiografia EOS di lunga durata post-operatoria
Preoperatorio - 6 sett. Post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00200223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite del ginocchio

Prove cliniche su Sfera Medacta GMK

Sottoscrivi