- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02579174
Allineamento totale dei componenti della sostituzione del ginocchio utilizzando la strumentazione manuale rispetto a quella personalizzata
- Per determinare se l'imaging a raggi X biplanare (EOS) a basso dosaggio ha la stessa accuratezza della tomografia assiale computerizzata (TC)
- Convalidare l'imaging a raggi X biplanare (EOS) a basso dosaggio come strumento per valutare l'allineamento tridimensionale degli impianti di sostituzione totale del ginocchio.
- Per valutare le differenze nell'allineamento dell'impianto di sostituzione totale del ginocchio nei pazienti la cui artroplastica viene eseguita utilizzando strumentazione manuale o personalizzata derivata dalla TC preoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raggiungere un allineamento protesico ottimale delle componenti femorale, tibiale e rotulea durante la sostituzione totale del ginocchio (TKR) è di grande importanza in quanto contribuisce a una migliore funzionalità, a ridurre il dolore e a migliorare la qualità della vita. La TKR richiede precisione nell'esecuzione dei tagli ossei nella corretta orientamento ai piani coronale, sagittale e assiale. Il malposizionamento porta potenzialmente ad un aumento delle sollecitazioni meccaniche sulle superfici di appoggio e inevitabilmente ad un allentamento anticipato.
La tomografia assiale computerizzata (TC) è la tecnica gold standard per valutare l'allineamento dell'impianto nei piani coronale, sagittale e assiale. In quanto tale, l'imaging TC è stato utilizzato per creare strumentazione personalizzata con un presunto probabile miglioramento dei risultati chirurgici. La strumentazione personalizzata creata da una TC preoperatoria si è dimostrata sicura ed efficace, senza alcuna differenza segnalata nei risultati dei pazienti e un simile allineamento dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio. Tuttavia, tenendo conto degli alti livelli di radiazioni della TC, dei costi e della sua incapacità di ottenere immagini dell'arto in posizione di carico, la TC non può essere utilizzata di routine come strumento postoperatorio per valutare il posizionamento dell'impianto TKR.
Il sistema di imaging prodotto da EOS Imaging (precedentemente Biospace Med, Parigi) è un sistema di imaging radiologico biplanare, a basso dosaggio, a corpo intero, ad alta risoluzione, che consente l'acquisizione simultanea nei piani coronale e sagittale e in posizione eretta. Principali vantaggi di EOS sono la notevole riduzione della dose di radiazioni (fino a 1000 volte inferiore rispetto alla TC e dieci volte inferiore rispetto alla radiografia normale) mediante l'utilizzo di un rivelatore gassoso. George Charpak, l'inventore, è stato insignito del Premio Nobel nel 1992 per questo lavoro. Inoltre, il sistema EOS può fornire immagini 3D utilizzando gli algoritmi software appropriati, fornendo così un'alternativa a basse radiazioni alla TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi radiograficamente confermata di osteoartrite (OA)
- Fallimento del trattamento incruento per la diagnosi di artrosi sintomatica
- Età maggiore di 18 anni
- Desiderio di procedere con TKR elettivo
- Completamento del consenso informato e firma del modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Instabilità legamentosa che può richiedere un impianto TKR vincolato
- Hardware trattenuto nel femore distale o nella tibia prossimale dell'estremità operativa
- Controindicazione medica a sottoporsi a TC preoperatoria o incapacità di tollerare TC preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Manuale (tibia) e manuale (femore)
Protesi di ginocchio con impianti Medacta GMK Sphere utilizzando strumentazione manuale sia per la componente tibiale che per quella femorale
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|
Altro: Manuale (tibia) e personalizzato (femore)
Protesi del ginocchio con impianti Medacta GMK Sphere utilizzando strumentazione manuale per la componente tibiale e strumentazione personalizzata per la componente femorale
|
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Altro: Personalizzato (tibia) e personalizzato (femore)
Protesi del ginocchio con impianti Medacta GMK Sphere utilizzando strumentazione personalizzata sia per la componente della tibia che per la componente del femore
|
|
|
Altro: Personalizzato (tibia) e manuale (femore)
Protesi del ginocchio con impianti Medacta GMK Sphere utilizzando strumentazione personalizzata per la componente tibiale e strumentazione manuale per la componente femorale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angolo anca-ginocchio post-operatorio (HKA)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio
|
Cambiamento HKA misurato dalla radiografia di lunga data EOS preoperatoria a EOS postoperatoria a 6 settimane.
confrontando i gruppi che ricevono la strumentazione manuale rispetto alla strumentazione personalizzata
|
Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deformità tibiale varo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio
|
Variazione misurata tra il rapporto di pianificazione preoperatoria e la radiografia EOS di lunga data postoperatoria nella deformità in varo dell'articolazione operativa
|
Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio
|
|
Deformità valgo femorale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio
|
Variazione misurata tra il rapporto di pianificazione preoperatoria e la radiografia EOS di lunga data postoperatoria nella deformità in varo dell'articolazione operativa
|
Preoperatorio, 6 settimane. post-operatorio
|
|
Pendenza tibiale posteriore (deviazione media)
Lasso di tempo: Preoperatorio - 6 sett. Post-operatorio
|
Deviazione dal modello di pianificazione preoperatoria e 6 sett.
radiografia EOS di lunga durata post-operatoria
|
Preoperatorio - 6 sett. Post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00200223
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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