- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02579174
Alineación de componentes de reemplazo total de rodilla usando instrumentación manual versus personalizada
- Para determinar si las imágenes de rayos X biplanares (EOS) de baja dosis tienen la misma precisión que la tomografía axial computarizada (TC)
- Validar imágenes de rayos X biplanares (EOS) de baja dosis como una herramienta para evaluar la alineación tridimensional de los implantes de reemplazo total de rodilla.
- Evaluar las diferencias en la alineación del implante de reemplazo total de rodilla en pacientes cuya artroplastia se realiza utilizando instrumentación manual o personalizada derivada de la TC preoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lograr una alineación protésica óptima de los componentes femoral, tibial y patelar durante el Reemplazo Total de Rodilla (TKR) es de gran importancia ya que contribuye a una mejor función, menos dolor y una mejor calidad de vida. orientación a los planos coronal, sagital y axial. La mala posición conduce potencialmente a un mayor estrés mecánico en las superficies de apoyo e inevitablemente a un aflojamiento más temprano.
La tomografía axial computarizada (TC) es la técnica de referencia para evaluar la alineación de los implantes en los planos coronal, sagital y axial. Como tal, la tomografía computarizada se ha utilizado para crear instrumentación personalizada con una supuesta mejora probable en los resultados quirúrgicos. Se ha demostrado que la instrumentación personalizada creada a partir de una tomografía computarizada preoperatoria es segura y eficaz, sin diferencias en los resultados de los pacientes y con una alineación similar de los componentes de la artroplastia total de rodilla. Sin embargo, teniendo en cuenta los altos niveles de radiación de la TC, los gastos y su incapacidad para obtener imágenes de la extremidad en posición de soporte de peso, la TC no se puede utilizar de forma rutinaria como una herramienta posoperatoria para evaluar la posición del implante TKR.
El sistema de imágenes fabricado por EOS Imaging (anteriormente Biospace Med, París) es un sistema de imágenes radiológicas biplanares, de dosis baja, de cuerpo completo y de alta resolución que permite la adquisición simultánea en los planos coronal y sagital y en posición de pie. Principales ventajas de EOS son la considerable reducción de la dosis de radiación (hasta 1000 veces menos que para la TC y diez veces menos que la radiografía simple) mediante el uso de un detector gaseoso. George Charpak, el inventor, recibió el Premio Nobel en 1992 por este trabajo. Además, el sistema EOS puede proporcionar imágenes en 3D mediante el uso de los algoritmos de software apropiados, lo que proporciona una alternativa de baja radiación a la TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado radiográficamente de osteoartritis (OA)
- Fracaso del tratamiento no quirúrgico para el diagnóstico de la artrosis sintomática
- Edad mayor de 18 años
- Deseo de proceder con TKR electivo
- Cumplimentación del consentimiento informado y firma del formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad ligamentosa que puede requerir un implante TKR constreñido
- Hardware retenido en el fémur distal o la tibia proximal de la extremidad operada
- Contraindicación médica para someterse a una TC preoperatoria o incapacidad para tolerar la TC preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Manual (tibia) y manual (fémur)
Reemplazo de rodilla con implantes Medacta GMK Sphere utilizando instrumentación manual tanto para el componente de tibia como para el componente de fémur
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Otro: Manual (tibia) y personalizado (fémur)
Reemplazo de rodilla con implantes Medacta GMK Sphere utilizando instrumentación manual para el componente de tibia e instrumentación personalizada para el componente de fémur
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Otro: Personalizado (tibia) y personalizado (fémur)
Reemplazo de rodilla con implantes Medacta GMK Sphere utilizando instrumentación personalizada tanto para el componente de tibia como para el componente de fémur
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Otro: Personalizado (tibia) y manual (fémur)
Reemplazo de rodilla con implantes Medacta GMK Sphere utilizando instrumentación personalizada para el componente de tibia e instrumentación manual para el componente de fémur
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo postoperatorio de cadera-rodilla (HKA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio
|
Cambio medido de HKA de EOS preoperatorio de rayos X de larga duración a EOS posoperatorio a las 6 semanas.
comparar grupos que recibieron instrumentación manual versus instrumentación personalizada
|
Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deformidad tibial en varo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio
|
Cambio medido entre el informe de planificación preoperatoria y la radiografía EOS postoperatoria de larga duración en deformidad en varo de la articulación operada
|
Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio
|
|
Deformidad femoral en valgo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio
|
Cambio medido entre el informe de planificación preoperatoria y la radiografía EOS postoperatoria de larga duración en deformidad en varo de la articulación operada
|
Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio
|
|
Pendiente Tibial Posterior (Desviación Media)
Periodo de tiempo: Preoperatorio - 6 semanas. Postoperatorio
|
Desviación de la plantilla de planificación preoperatoria y 6 semanas.
radiografía EOS postoperatoria de larga duración
|
Preoperatorio - 6 semanas. Postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00200223
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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