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Alineación de componentes de reemplazo total de rodilla usando instrumentación manual versus personalizada

24 de octubre de 2022 actualizado por: David W. Manning, Northwestern University
  1. Para determinar si las imágenes de rayos X biplanares (EOS) de baja dosis tienen la misma precisión que la tomografía axial computarizada (TC)
  2. Validar imágenes de rayos X biplanares (EOS) de baja dosis como una herramienta para evaluar la alineación tridimensional de los implantes de reemplazo total de rodilla.
  3. Evaluar las diferencias en la alineación del implante de reemplazo total de rodilla en pacientes cuya artroplastia se realiza utilizando instrumentación manual o personalizada derivada de la TC preoperatoria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lograr una alineación protésica óptima de los componentes femoral, tibial y patelar durante el Reemplazo Total de Rodilla (TKR) es de gran importancia ya que contribuye a una mejor función, menos dolor y una mejor calidad de vida. orientación a los planos coronal, sagital y axial. La mala posición conduce potencialmente a un mayor estrés mecánico en las superficies de apoyo e inevitablemente a un aflojamiento más temprano.

La tomografía axial computarizada (TC) es la técnica de referencia para evaluar la alineación de los implantes en los planos coronal, sagital y axial. Como tal, la tomografía computarizada se ha utilizado para crear instrumentación personalizada con una supuesta mejora probable en los resultados quirúrgicos. Se ha demostrado que la instrumentación personalizada creada a partir de una tomografía computarizada preoperatoria es segura y eficaz, sin diferencias en los resultados de los pacientes y con una alineación similar de los componentes de la artroplastia total de rodilla. Sin embargo, teniendo en cuenta los altos niveles de radiación de la TC, los gastos y su incapacidad para obtener imágenes de la extremidad en posición de soporte de peso, la TC no se puede utilizar de forma rutinaria como una herramienta posoperatoria para evaluar la posición del implante TKR.

El sistema de imágenes fabricado por EOS Imaging (anteriormente Biospace Med, París) es un sistema de imágenes radiológicas biplanares, de dosis baja, de cuerpo completo y de alta resolución que permite la adquisición simultánea en los planos coronal y sagital y en posición de pie. Principales ventajas de EOS son la considerable reducción de la dosis de radiación (hasta 1000 veces menos que para la TC y diez veces menos que la radiografía simple) mediante el uso de un detector gaseoso. George Charpak, el inventor, recibió el Premio Nobel en 1992 por este trabajo. Además, el sistema EOS puede proporcionar imágenes en 3D mediante el uso de los algoritmos de software apropiados, lo que proporciona una alternativa de baja radiación a la TC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado radiográficamente de osteoartritis (OA)
  • Fracaso del tratamiento no quirúrgico para el diagnóstico de la artrosis sintomática
  • Edad mayor de 18 años
  • Deseo de proceder con TKR electivo
  • Cumplimentación del consentimiento informado y firma del formulario de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad ligamentosa que puede requerir un implante TKR constreñido
  • Hardware retenido en el fémur distal o la tibia proximal de la extremidad operada
  • Contraindicación médica para someterse a una TC preoperatoria o incapacidad para tolerar la TC preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Manual (tibia) y manual (fémur)
Reemplazo de rodilla con implantes Medacta GMK Sphere utilizando instrumentación manual tanto para el componente de tibia como para el componente de fémur
Otro: Manual (tibia) y personalizado (fémur)
Reemplazo de rodilla con implantes Medacta GMK Sphere utilizando instrumentación manual para el componente de tibia e instrumentación personalizada para el componente de fémur
Otro: Personalizado (tibia) y personalizado (fémur)
Reemplazo de rodilla con implantes Medacta GMK Sphere utilizando instrumentación personalizada tanto para el componente de tibia como para el componente de fémur
Otro: Personalizado (tibia) y manual (fémur)
Reemplazo de rodilla con implantes Medacta GMK Sphere utilizando instrumentación personalizada para el componente de tibia e instrumentación manual para el componente de fémur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo postoperatorio de cadera-rodilla (HKA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio
Cambio medido de HKA de EOS preoperatorio de rayos X de larga duración a EOS posoperatorio a las 6 semanas. comparar grupos que recibieron instrumentación manual versus instrumentación personalizada
Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deformidad tibial en varo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio
Cambio medido entre el informe de planificación preoperatoria y la radiografía EOS postoperatoria de larga duración en deformidad en varo de la articulación operada
Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio
Deformidad femoral en valgo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio
Cambio medido entre el informe de planificación preoperatoria y la radiografía EOS postoperatoria de larga duración en deformidad en varo de la articulación operada
Preoperatorio, 6 semanas. postoperatorio
Pendiente Tibial Posterior (Desviación Media)
Periodo de tiempo: Preoperatorio - 6 semanas. Postoperatorio
Desviación de la plantilla de planificación preoperatoria y 6 semanas. radiografía EOS postoperatoria de larga duración
Preoperatorio - 6 semanas. Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00200223

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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