Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полное выравнивание компонентов замены коленного сустава с использованием ручного инструмента в сравнении с индивидуальными инструментами

24 октября 2022 г. обновлено: David W. Manning, Northwestern University
  1. Чтобы определить, имеет ли низкодозовая двухплоскостная рентгеновская визуализация (EOS) такую ​​же точность, как компьютерная аксиальная томография (КТ).
  2. Проверить низкодозовую двухплоскостную рентгеновскую визуализацию (EOS) в качестве инструмента для оценки трехмерного выравнивания имплантатов полной замены коленного сустава.
  3. Оценить различия в выравнивании имплантатов для полной замены коленного сустава у пациентов, у которых эндопротезирование проводится с использованием ручных или индивидуальных инструментов, полученных на основе предоперационной КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижение оптимального ортопедического выравнивания бедренного, большеберцового и надколенникового компонентов во время тотальной замены коленного сустава (TKR) имеет большое значение, поскольку способствует улучшению функции, уменьшению боли и улучшению качества жизни. TKR требует точности в выполнении разрезов кости в правильном положении. ориентация в коронарной, сагиттальной и аксиальной плоскостях. Неправильное положение потенциально приводит к повышенному механическому напряжению на опорных поверхностях и неизбежно к более раннему расшатыванию.

Компьютерная аксиальная томография (КТ) является золотым стандартом для оценки выравнивания имплантатов в коронарной, сагиттальной и аксиальной плоскостях. Таким образом, компьютерная томография использовалась для создания индивидуального инструментария с предполагаемым вероятным улучшением хирургических результатов. Было показано, что индивидуальный инструментарий, созданный на основе предоперационной КТ, безопасен и эффективен, при этом не сообщалось о различиях в результатах пациентов и аналогичном общем выравнивании компонентов эндопротезирования коленного сустава. Однако, принимая во внимание высокий уровень радиации, стоимость и невозможность получения изображения конечности в положении с нагрузкой на КТ, КТ нельзя использовать рутинно в качестве послеоперационного инструмента для оценки положения имплантата TKR.

Система визуализации производства EOS Imaging (ранее Biospace Med, Париж) представляет собой двухплоскостную радиологическую систему визуализации всего тела с низкой дозой облучения и высоким разрешением, позволяющую одновременно получать изображения в коронарной и сагиттальной плоскостях и в положении стоя. Основные преимущества EOS заключаются в значительном снижении дозы облучения (до 1000 раз меньше, чем при КТ и в десять раз меньше, чем при обычной рентгенографии) за счет использования газового детектора. Джордж Чарпак, изобретатель, был удостоен Нобелевской премии в 1992 году за эту работу. Кроме того, система EOS может предоставлять 3D-изображения с использованием соответствующих программных алгоритмов, что обеспечивает альтернативу КТ с низким уровнем излучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологически подтвержденный диагноз остеоартроза (ОА)
  • Неэффективность консервативного лечения для диагностики симптоматического остеоартрита
  • Возраст старше 18 лет
  • Желание приступить к факультативному ТКР
  • Заполнение информированного согласия и подписание письменной формы согласия

Критерий исключения:

  • Нестабильность связок, которая может потребовать имплантации TKR с ограничениями
  • Несъемный аппарат в дистальном отделе бедра или проксимальном отделе большеберцовой кости оперируемой конечности
  • Медицинские противопоказания к предоперационной КТ или неспособность перенести предоперационную КТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ручной (голень) и ручной (бедренная кость)
Замена коленного сустава имплантатами Medacta GMK Sphere с использованием ручного инструментария как для большеберцового, так и для бедренного компонентов
Другой: Ручной (большеберцовая кость) и индивидуальный (бедренная кость)
Замена коленного сустава имплантатами Medacta GMK Sphere с использованием ручного инструментария для большеберцового компонента и индивидуального инструментария для бедренного компонента
Другой: Обычай (голень) и обычай (бедренная кость)
Замена коленного сустава имплантатами Medacta GMK Sphere с использованием индивидуальных инструментов как для голени, так и для бедренной кости
Другой: Индивидуальный (голень) и ручной (бедренная кость)
Замена коленного сустава имплантатами Medacta GMK Sphere с использованием индивидуального инструментария для большеберцового компонента и ручного инструментария для бедренного компонента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный угол бедра-колена (HKA)
Временное ограничение: До операции, 6 нед. послеоперационный
Измеренное изменение HKA от предоперационной EOS на длительном рентгеновском снимке до послеоперационной EOS через 6 недель. сравнение групп, получающих ручную аппаратуру, с индивидуальной аппаратурой
До операции, 6 нед. послеоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варусная деформация большеберцовой кости
Временное ограничение: До операции, 6 нед. послеоперационный
Измеренная разница между предоперационным отчетом о планировании и послеоперационной долговременной рентгенограммой EOS при варусной деформации операционного сустава
До операции, 6 нед. послеоперационный
Вальгусная деформация бедра
Временное ограничение: До операции, 6 нед. послеоперационный
Измеренная разница между предоперационным отчетом о планировании и послеоперационной долговременной рентгенограммой EOS при варусной деформации операционного сустава
До операции, 6 нед. послеоперационный
Задний наклон большеберцовой кости (среднее отклонение)
Временное ограничение: Предоперационный - 6 недель. Послеоперационный
Отклонение от шаблона предоперационного планирования и 6 нед. долговременная послеоперационная рентгенограмма EOS
Предоперационный - 6 недель. Послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00200223

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артроз коленного сустава

Клинические исследования Медакта ГМК Сфера

Подписаться