- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02579174
Полное выравнивание компонентов замены коленного сустава с использованием ручного инструмента в сравнении с индивидуальными инструментами
- Чтобы определить, имеет ли низкодозовая двухплоскостная рентгеновская визуализация (EOS) такую же точность, как компьютерная аксиальная томография (КТ).
- Проверить низкодозовую двухплоскостную рентгеновскую визуализацию (EOS) в качестве инструмента для оценки трехмерного выравнивания имплантатов полной замены коленного сустава.
- Оценить различия в выравнивании имплантатов для полной замены коленного сустава у пациентов, у которых эндопротезирование проводится с использованием ручных или индивидуальных инструментов, полученных на основе предоперационной КТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижение оптимального ортопедического выравнивания бедренного, большеберцового и надколенникового компонентов во время тотальной замены коленного сустава (TKR) имеет большое значение, поскольку способствует улучшению функции, уменьшению боли и улучшению качества жизни. TKR требует точности в выполнении разрезов кости в правильном положении. ориентация в коронарной, сагиттальной и аксиальной плоскостях. Неправильное положение потенциально приводит к повышенному механическому напряжению на опорных поверхностях и неизбежно к более раннему расшатыванию.
Компьютерная аксиальная томография (КТ) является золотым стандартом для оценки выравнивания имплантатов в коронарной, сагиттальной и аксиальной плоскостях. Таким образом, компьютерная томография использовалась для создания индивидуального инструментария с предполагаемым вероятным улучшением хирургических результатов. Было показано, что индивидуальный инструментарий, созданный на основе предоперационной КТ, безопасен и эффективен, при этом не сообщалось о различиях в результатах пациентов и аналогичном общем выравнивании компонентов эндопротезирования коленного сустава. Однако, принимая во внимание высокий уровень радиации, стоимость и невозможность получения изображения конечности в положении с нагрузкой на КТ, КТ нельзя использовать рутинно в качестве послеоперационного инструмента для оценки положения имплантата TKR.
Система визуализации производства EOS Imaging (ранее Biospace Med, Париж) представляет собой двухплоскостную радиологическую систему визуализации всего тела с низкой дозой облучения и высоким разрешением, позволяющую одновременно получать изображения в коронарной и сагиттальной плоскостях и в положении стоя. Основные преимущества EOS заключаются в значительном снижении дозы облучения (до 1000 раз меньше, чем при КТ и в десять раз меньше, чем при обычной рентгенографии) за счет использования газового детектора. Джордж Чарпак, изобретатель, был удостоен Нобелевской премии в 1992 году за эту работу. Кроме того, система EOS может предоставлять 3D-изображения с использованием соответствующих программных алгоритмов, что обеспечивает альтернативу КТ с низким уровнем излучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически подтвержденный диагноз остеоартроза (ОА)
- Неэффективность консервативного лечения для диагностики симптоматического остеоартрита
- Возраст старше 18 лет
- Желание приступить к факультативному ТКР
- Заполнение информированного согласия и подписание письменной формы согласия
Критерий исключения:
- Нестабильность связок, которая может потребовать имплантации TKR с ограничениями
- Несъемный аппарат в дистальном отделе бедра или проксимальном отделе большеберцовой кости оперируемой конечности
- Медицинские противопоказания к предоперационной КТ или неспособность перенести предоперационную КТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Ручной (голень) и ручной (бедренная кость)
Замена коленного сустава имплантатами Medacta GMK Sphere с использованием ручного инструментария как для большеберцового, так и для бедренного компонентов
|
|
Другой: Ручной (большеберцовая кость) и индивидуальный (бедренная кость)
Замена коленного сустава имплантатами Medacta GMK Sphere с использованием ручного инструментария для большеберцового компонента и индивидуального инструментария для бедренного компонента
|
|
Другой: Обычай (голень) и обычай (бедренная кость)
Замена коленного сустава имплантатами Medacta GMK Sphere с использованием индивидуальных инструментов как для голени, так и для бедренной кости
|
|
Другой: Индивидуальный (голень) и ручной (бедренная кость)
Замена коленного сустава имплантатами Medacta GMK Sphere с использованием индивидуального инструментария для большеберцового компонента и ручного инструментария для бедренного компонента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационный угол бедра-колена (HKA)
Временное ограничение: До операции, 6 нед. послеоперационный
|
Измеренное изменение HKA от предоперационной EOS на длительном рентгеновском снимке до послеоперационной EOS через 6 недель.
сравнение групп, получающих ручную аппаратуру, с индивидуальной аппаратурой
|
До операции, 6 нед. послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Варусная деформация большеберцовой кости
Временное ограничение: До операции, 6 нед. послеоперационный
|
Измеренная разница между предоперационным отчетом о планировании и послеоперационной долговременной рентгенограммой EOS при варусной деформации операционного сустава
|
До операции, 6 нед. послеоперационный
|
Вальгусная деформация бедра
Временное ограничение: До операции, 6 нед. послеоперационный
|
Измеренная разница между предоперационным отчетом о планировании и послеоперационной долговременной рентгенограммой EOS при варусной деформации операционного сустава
|
До операции, 6 нед. послеоперационный
|
Задний наклон большеберцовой кости (среднее отклонение)
Временное ограничение: Предоперационный - 6 недель. Послеоперационный
|
Отклонение от шаблона предоперационного планирования и 6 нед.
долговременная послеоперационная рентгенограмма EOS
|
Предоперационный - 6 недель. Послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00200223
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артроз коленного сустава
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Медакта ГМК Сфера
-
Oslo University HospitalMedacta International SA; Helse More and Romsdal TrustАктивный, не рекрутирующий
-
David F. Scott, MDMedacta USAАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Остеоартрит, Колено | Болезнь суставовСоединенные Штаты
-
Medacta USAАктивный, не рекрутирующий
-
Northwestern UniversityЗавершенныйАртроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
Medacta International SAРекрутингТотальное эндопротезирование коленного суставаАвстралия
-
Cochin HospitalЗавершенныйОстеоартрит, Колено
-
Medacta International SAРекрутингАртрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Травматический артрит | ПолиартритФранция, Швейцария
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedacta International SAРекрутинг
-
Medacta USAОтозванКоленный остеоартроз | Хроническая боль в колене
-
Medacta USAАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенные Штаты