Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální vyrovnání komponentu kolenního kloubu pomocí ručního versus zakázkového vybavení

24. října 2022 aktualizováno: David W. Manning, Northwestern University
  1. Chcete-li zjistit, zda nízkodávkové biplanární rentgenové zobrazování (EOS) má stejnou přesnost jako počítačová axiální tomografie (CT)
  2. Ověření nízkodávkovaného biplanárního rentgenového zobrazování (EOS) jako nástroje pro hodnocení 3-rozměrného zarovnání implantátů totální náhrady kolene.
  3. Vyhodnotit rozdíly ve vyrovnání implantátu totální náhrady kolenního kloubu u pacientů, jejichž artroplastika je prováděna pomocí manuálního nebo zakázkového instrumentária odvozeného z předoperačního CT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosažení optimálního protetického vyrovnání femorálních, tibiálních a patelárních komponent během totální náhrady kolena (TKR) je velmi důležité, protože přispívá k lepší funkci, menší bolesti a zlepšení kvality života. orientace na koronální, sagitální a axiální rovinu. Špatné umístění potenciálně vede ke zvýšenému mechanickému namáhání dosedacích ploch a nevyhnutelně k dřívějšímu uvolnění.

Počítačová axiální tomografie (CT) je zlatým standardem pro hodnocení zarovnání implantátů v koronální, sagitální a axiální rovině. CT jako takové bylo použito k vytvoření zakázkové instrumentace s údajným pravděpodobným zlepšením chirurgických výsledků. Přizpůsobené instrumentárium vytvořené z předoperačního CT se ukázalo jako bezpečné a účinné, bez hlášených rozdílů ve výsledcích pacientů a podobném zarovnání komponent totální endoprotézy kolena. S ohledem na vysoké úrovně záření CT, náklady na náklady a nemožnost získat snímky končetiny v poloze nesoucí váhu však nelze CT sken rutinně používat jako pooperační nástroj pro hodnocení umístění implantátu TKR.

Zobrazovací systém vyráběný společností EOS Imaging (dříve Biospace Med, Paříž) je biplanární radiační systém s nízkou dávkou záření, celotělový, s vysokým rozlišením, radiologický zobrazovací systém umožňující současné snímání v koronální a sagitální rovině a ve stoje. Hlavní výhody EOS jsou výrazné snížení radiační dávky (až 1000krát menší než u CT a desetkrát menší než u obyčejné radiografie) použitím plynového detektoru. George Charpak, vynálezce, byl za tuto práci oceněn v roce 1992 Nobelovou cenou. Kromě toho může systém EOS poskytovat 3D snímky pomocí vhodných softwarových algoritmů, čímž poskytuje alternativu k CT s nízkou radiací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiograficky potvrzená diagnóza osteoartrózy (OA)
  • Selhání neoperativní léčby pro diagnostiku symptomatické osteoartrózy
  • Věk vyšší než 18 let
  • Touha pokračovat s volitelným TKR
  • Vyplnění informovaného souhlasu a podpis formuláře písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Vazivová nestabilita, která může vyžadovat omezený implantát TKR
  • Zadržený hardware v distálním femuru nebo proximální tibii operované končetiny
  • Zdravotní kontraindikace podstoupit předoperační CT nebo neschopnost tolerovat předoperační CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Manuální (tibie) a manuální (femur)
Náhrada kolenního kloubu implantáty Medacta GMK Sphere s použitím manuální instrumentace pro komponentu tibie i komponentu femuru
Přístroj: Medacta GMK Sphere
Jiný: Manuální (tibie) a vlastní (femur)
Náhrada kolena implantáty Medacta GMK Sphere s použitím manuální instrumentace pro komponentu tibie a vlastní instrumentace pro komponentu femuru
Přístroj: Medacta GMK Sphere
Jiný: Vlastní (holenní kost) a vlastní (femur)
Náhrada kolenního kloubu implantáty Medacta GMK Sphere s použitím vlastního instrumentária pro komponentu tibie i komponentu femuru
Přístroj: Medacta GMK Sphere
Jiný: Vlastní (tibie) a manuální (femur)
Náhrada kolenního kloubu implantáty Medacta GMK Sphere s použitím zakázkové instrumentace pro komponentu tibie a manuální instrumentace pro komponentu femuru
Přístroj: Medacta GMK Sphere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úhel kyčle-kolena (HKA)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů. pooperační
Měřená změna HKA z předoperačního dlouhodobého rentgenového snímku EOS na pooperační EOS po 6 týdnech. porovnání skupin přijímajících manuální přístrojové vybavení oproti zakázkovému přístrojovému vybavení
Před operací, 6 týdnů. pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deformace tibie Varus
Časové okno: Před operací, 6 týdnů. pooperační
Naměřená změna mezi předoperační plánovací zprávou a pooperačním EOS dlouhodobým rentgenovým snímkem varózní deformity operačního kloubu
Před operací, 6 týdnů. pooperační
Valgusová deformita femuru
Časové okno: Před operací, 6 týdnů. pooperační
Naměřená změna mezi předoperační plánovací zprávou a pooperačním EOS dlouhodobým rentgenovým snímkem varózní deformity operačního kloubu
Před operací, 6 týdnů. pooperační
Tibiální zadní sklon (střední odchylka)
Časové okno: Předoperační - 6 týdnů. Pooperační
Odchylka od šablony předoperačního plánování & 6 týdnů. pooperační dlouhodobý rentgenový snímek EOS
Předoperační - 6 týdnů. Pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00200223

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Medacta GMK Sphere

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit