Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven vaihtokomponenttien kohdistus manuaalisesti vs. mukautettuja instrumentteja

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: David W. Manning, Northwestern University
  1. Sen määrittämiseksi, onko pieniannoksisella, kaksitasoisella röntgenkuvauksella (EOS) sama tarkkuus kuin tietokoneella aksiaalisella tomografialla (CT)
  2. Vahvistaa pieniannoksinen, kaksitasoinen röntgenkuvaus (EOS) työkaluna, jolla arvioidaan Total Knee Replacement -implanttien 3-ulotteista kohdistusta.
  3. Arvioida eroja polven proteesin implantin kohdistuksessa potilailla, joille nivelleikkaus tehdään manuaalisella tai mukautettua instrumentaatiota, joka on johdettu preoperatiivisesta TT:stä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reisiluun, sääriluun ja polvilumpion osien optimaalisen linjauksen saavuttaminen polven kokonaiskorvausleikkauksen (TKR) aikana on erittäin tärkeää, koska se parantaa toimintaa, vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua. TKR edellyttää tarkkuutta luun leikkausten suorittamisessa oikein suuntautuminen koronaaliseen, sagittaaliseen ja aksiaaliseen tasoon. Virheellinen asento voi johtaa lisääntyneeseen mekaaniseen rasitukseen laakeripinnoissa ja väistämättä aikaisempaan löystymiseen.

Aksiaalinen tietokonetomografia (CT) on kultainen standardi tekniikka implanttien kohdistuksen arvioimiseksi koronaalisessa, sagittaalisessa ja aksiaalisessa tasossa. Sellaisenaan CT-kuvausta on käytetty mukautetun instrumentoinnin luomiseen, jonka väitetään todennäköisesti parantavan kirurgisia tuloksia. Preoperatiivisesta TT:stä luotu räätälöity instrumentointi on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas, eikä potilastuloksissa ole raportoitu eroa eikä samanlaista polven artroplastian komponenttien kohdistusta. Ottaen kuitenkin huomioon TT:n korkea säteilytaso, kustannukset ja kyvyttömyys saada kuvia raajasta painoa kantavassa asennossa, TT-skannausta ei voida käyttää rutiininomaisesti postoperatiivisena työkaluna TKR-implanttien sijoituksen arvioimiseen.

EOS Imagingin (entinen Biospace Med, Paris) valmistama kuvantamisjärjestelmä on kaksitasoinen, pieniannoksinen säteily, koko vartalo, korkearesoluutioinen, radiologinen kuvantamisjärjestelmä, joka mahdollistaa samanaikaisen kuvantamisen koronaalisessa ja sagittaalisessa tasossa ja seisoma-asennossa. EOS:n tärkeimmät edut ovat säteilyannoksen huomattava aleneminen (jopa 1000 kertaa pienempi kuin TT:ssä ja kymmenen kertaa pienempi kuin tavallisessa radiografiassa) käyttämällä kaasuilmaisinta. Keksijä George Charpak sai Nobel-palkinnon vuonna 1992 tästä työstä. Lisäksi EOS-järjestelmä voi tuottaa 3D-kuvia käyttämällä asianmukaisia ​​ohjelmistoalgoritmeja, mikä tarjoaa vähäsäteilyn vaihtoehdon CT:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Röntgenografisesti vahvistettu nivelrikon (OA) diagnoosi
  • Ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen oireisen nivelrikon diagnosoimiseksi
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Halu jatkaa valinnaisella TKR:llä
  • Tietoon perustuvan suostumuksen täyttäminen ja kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelsiteen epävakaus, joka voi edellyttää rajoittunutta TKR-implanttia
  • Leikkauksen raajan distaalisessa reisiluussa tai proksimaalisessa sääriluussa säilynyt laitteisto
  • Lääketieteellinen vasta-aihe leikkausta edeltävälle TT:lle tai kyvyttömyys sietää preoperatiivista TT:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Manuaalinen (sääriluu) ja manuaalinen (reisi)
Polven tekonivelleikkaus Medacta GMK Sphere -implanteilla käyttämällä manuaalista instrumentointia sekä sääriluun että reisiluun osalle
Laite: Medacta GMK -pallo
Muut: Manuaalinen (sääriluu) ja custom (reisi)
Polven tekonivelleikkaus Medacta GMK Sphere -implanteilla käyttämällä manuaalista instrumentointia sääriluun komponentille ja mukautettua instrumentointia reisiluun komponentille
Laite: Medacta GMK -pallo
Muut: Custom (sääriluu) ja custom (reisi)
Polven tekonivelleikkaus Medacta GMK Sphere -implanteilla käyttämällä räätälöityjä instrumentteja sekä sääri- että reisiluun osalle
Laite: Medacta GMK -pallo
Muut: Mukautettu (sääriluu) ja manuaalinen (reisi)
Polven korvaaminen Medacta GMK Sphere -implanteilla käyttämällä mukautettuja instrumentteja sääriluun komponentille ja manuaalista instrumentointia reisiluun komponentille
Laite: Medacta GMK -pallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen lonkka-polvikulma (HKA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 vk. Leikkauksen jälkeinen
Mitattu HKA-muutos ennen leikkausta tehdystä pitkäkestoisesta EOS-röntgenkuvasta leikkauksen jälkeiseen EOS-kuvaukseen 6 viikon kohdalla. vertaamalla manuaalisia instrumentteja saavia ryhmiä mukautettuihin instrumentteihin
Ennen leikkausta, 6 vk. Leikkauksen jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääriluun varuksen epämuodostuma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 vk. Leikkauksen jälkeinen
Mitattu muutos ennen leikkausta suunnitteluraportin ja leikkauksen jälkeisen pitkäkestoisen EOS-röntgenkuvan välillä leikkausnivelen varus-epämuodostumissa
Ennen leikkausta, 6 vk. Leikkauksen jälkeinen
Reisiluun Valgus-muodonmuutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 vk. Leikkauksen jälkeinen
Mitattu muutos ennen leikkausta suunnitteluraportin ja leikkauksen jälkeisen pitkäkestoisen EOS-röntgenkuvan välillä leikkausnivelen varus-epämuodostumissa
Ennen leikkausta, 6 vk. Leikkauksen jälkeinen
Sääriluun takakaltevuus (keskipoikkeama)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 6 vk. Leikkauksen jälkeinen
Poikkeama leikkausta edeltävästä suunnittelumallista & 6 vk. leikkauksen jälkeinen pitkäaikainen EOS-röntgenkuva
Ennen leikkausta - 6 vk. Leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00200223

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Medacta GMK -pallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa