- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02579174
Ausrichtung von Komponenten für den totalen Knieersatz mit manueller versus benutzerdefinierter Instrumentierung
- Feststellung, ob die niedrig dosierte, biplanare Röntgenbildgebung (EOS) die gleiche Genauigkeit wie die axiale Computertomographie (CT) hat
- Validierung der biplanaren Röntgenbildgebung (EOS) mit niedriger Dosis als Instrument zur Bewertung der dreidimensionalen Ausrichtung von Kniegelenkersatzimplantaten.
- Bewertung der Unterschiede in der Ausrichtung von Kniegelenkersatzimplantaten bei Patienten, deren Arthroplastik mit manuellen oder kundenspezifischen Instrumenten durchgeführt wird, die aus der präoperativen CT stammen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erreichen einer optimalen prothetischen Ausrichtung der femoralen, tibialen und patellaren Komponenten während des totalen Kniegelenkersatzes (TKR) ist von großer Bedeutung, da es zu einer besseren Funktion, weniger Schmerzen und einer verbesserten Lebensqualität beiträgt. TKR erfordert Genauigkeit bei der Ausführung von Knochenschnitten in der richtigen Position Ausrichtung auf die koronale, sagittale und axiale Ebene. Fehlstellungen führen potentiell zu erhöhter mechanischer Belastung der Lagerflächen und zwangsläufig zu früherer Lockerung.
Die axiale Computertomographie (CT) ist die Goldstandardtechnik zur Beurteilung der Implantatausrichtung in der koronalen, sagittalen und axialen Ebene. Daher wurde die CT-Bildgebung verwendet, um kundenspezifische Instrumente mit angeblicher wahrscheinlicher Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse zu erstellen. Angepasste Instrumente, die aus einem präoperativen CT erstellt wurden, haben sich als sicher und effektiv erwiesen, ohne dass ein Unterschied in den Patientenergebnissen und eine ähnliche Ausrichtung der Komponenten der totalen Knieendoprothetik berichtet wurde. In Anbetracht der hohen Strahlenbelastung, der Kosten und der Unfähigkeit, Bilder der Extremität in gewichtstragender Position zu erhalten, kann der CT-Scan jedoch nicht routinemäßig als postoperatives Instrument zur Bewertung der TKR-Implantatpositionierung verwendet werden.
Das von EOS Imaging (ehemals Biospace Med, Paris) hergestellte Bildgebungssystem ist ein biplanares, niedrig dosiertes, hochauflösendes, radiologisches Ganzkörper-Bildgebungssystem, das eine simultane Erfassung in der koronalen und sagittalen Ebene und im Stehen ermöglicht. Die Hauptvorteile von EOS sind die erhebliche Reduzierung der Strahlendosis (bis zu 1000-mal geringer als bei der CT und zehnmal geringer als bei der reinen Radiographie) durch die Verwendung eines Gasdetektors. Der Erfinder George Charpak wurde 1992 für diese Arbeit mit dem Nobelpreis ausgezeichnet. Darüber hinaus kann das EOS-System durch die Verwendung geeigneter Softwarealgorithmen 3D-Bilder liefern und bietet somit eine strahlungsarme Alternative zum CT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgenologisch bestätigte Diagnose einer Osteoarthritis (OA)
- Versagen einer nichtoperativen Behandlung zur Diagnose einer symptomatischen Osteoarthritis
- Alter über 18 Jahre
- Wunsch, mit elektiver TKR fortzufahren
- Ausfüllen der Einwilligungserklärung und Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bandinstabilität, die ein eingezwängtes TKR-Implantat erforderlich machen kann
- Verbleibende Hardware im distalen Femur oder proximalen Schienbein der operierten Extremität
- Medizinische Kontraindikation für eine präoperative CT oder Unverträglichkeit einer präoperativen CT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Manuell (Tibia) und Manuell (Femur)
Kniegelenkersatz mit Medacta GMK Sphere-Implantaten mit manueller Instrumentierung sowohl für die Tibiakomponente als auch für die Femurkomponente
|
|
|
Sonstiges: Manuell (Tibia) und individuell (Femur)
Kniegelenkersatz mit Medacta GMK Sphere-Implantaten mit manueller Instrumentierung für die Tibiakomponente und kundenspezifischer Instrumentierung für die Femurkomponente
|
|
|
Sonstiges: Benutzerdefiniert (Tibia) und Benutzerdefiniert (Femur)
Kniegelenkersatz mit Medacta GMK Sphere-Implantaten unter Verwendung individueller Instrumente sowohl für die Tibiakomponente als auch für die Femurkomponente
|
|
|
Sonstiges: Benutzerdefiniert (Tibia) und manuell (Femur)
Kniegelenksersatz mit Medacta GMK Sphere-Implantaten mit individueller Instrumentierung für die Tibiakomponente und manueller Instrumentierung für die Femurkomponente
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Hüft-Knie-Winkel (HKA)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wo. post-op
|
Gemessene HKA-Änderung von der präoperativen EOS-Langzeit-Röntgenaufnahme zur postoperativen EOS nach 6 Wochen.
Vergleich von Gruppen, die eine manuelle Instrumentierung mit einer benutzerdefinierten Instrumentierung erhalten
|
Präoperativ, 6 Wo. post-op
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tibia-Varus-Deformität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wo. post-op
|
Gemessene Veränderung zwischen präoperativem Planungsbericht & postoperativer EOS-Langzeit-Röntgenaufnahme bei Varusdeformität des operierten Gelenks
|
Präoperativ, 6 Wo. post-op
|
|
Femorale Valgus-Deformität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wo. post-op
|
Gemessene Veränderung zwischen präoperativem Planungsbericht & postoperativer EOS-Langzeit-Röntgenaufnahme bei Varusdeformität des operierten Gelenks
|
Präoperativ, 6 Wo. post-op
|
|
Tibiale posteriore Neigung (mittlere Abweichung)
Zeitfenster: Präoperativ - 6 Wo. Postoperativ
|
Abweichung vom präoperativen Planungsschema & 6 Wo.
postoperative langjährige EOS-Röntgenaufnahme
|
Präoperativ - 6 Wo. Postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00200223
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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