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Ausrichtung von Komponenten für den totalen Knieersatz mit manueller versus benutzerdefinierter Instrumentierung

24. Oktober 2022 aktualisiert von: David W. Manning, Northwestern University
  1. Feststellung, ob die niedrig dosierte, biplanare Röntgenbildgebung (EOS) die gleiche Genauigkeit wie die axiale Computertomographie (CT) hat
  2. Validierung der biplanaren Röntgenbildgebung (EOS) mit niedriger Dosis als Instrument zur Bewertung der dreidimensionalen Ausrichtung von Kniegelenkersatzimplantaten.
  3. Bewertung der Unterschiede in der Ausrichtung von Kniegelenkersatzimplantaten bei Patienten, deren Arthroplastik mit manuellen oder kundenspezifischen Instrumenten durchgeführt wird, die aus der präoperativen CT stammen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen einer optimalen prothetischen Ausrichtung der femoralen, tibialen und patellaren Komponenten während des totalen Kniegelenkersatzes (TKR) ist von großer Bedeutung, da es zu einer besseren Funktion, weniger Schmerzen und einer verbesserten Lebensqualität beiträgt. TKR erfordert Genauigkeit bei der Ausführung von Knochenschnitten in der richtigen Position Ausrichtung auf die koronale, sagittale und axiale Ebene. Fehlstellungen führen potentiell zu erhöhter mechanischer Belastung der Lagerflächen und zwangsläufig zu früherer Lockerung.

Die axiale Computertomographie (CT) ist die Goldstandardtechnik zur Beurteilung der Implantatausrichtung in der koronalen, sagittalen und axialen Ebene. Daher wurde die CT-Bildgebung verwendet, um kundenspezifische Instrumente mit angeblicher wahrscheinlicher Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse zu erstellen. Angepasste Instrumente, die aus einem präoperativen CT erstellt wurden, haben sich als sicher und effektiv erwiesen, ohne dass ein Unterschied in den Patientenergebnissen und eine ähnliche Ausrichtung der Komponenten der totalen Knieendoprothetik berichtet wurde. In Anbetracht der hohen Strahlenbelastung, der Kosten und der Unfähigkeit, Bilder der Extremität in gewichtstragender Position zu erhalten, kann der CT-Scan jedoch nicht routinemäßig als postoperatives Instrument zur Bewertung der TKR-Implantatpositionierung verwendet werden.

Das von EOS Imaging (ehemals Biospace Med, Paris) hergestellte Bildgebungssystem ist ein biplanares, niedrig dosiertes, hochauflösendes, radiologisches Ganzkörper-Bildgebungssystem, das eine simultane Erfassung in der koronalen und sagittalen Ebene und im Stehen ermöglicht. Die Hauptvorteile von EOS sind die erhebliche Reduzierung der Strahlendosis (bis zu 1000-mal geringer als bei der CT und zehnmal geringer als bei der reinen Radiographie) durch die Verwendung eines Gasdetektors. Der Erfinder George Charpak wurde 1992 für diese Arbeit mit dem Nobelpreis ausgezeichnet. Darüber hinaus kann das EOS-System durch die Verwendung geeigneter Softwarealgorithmen 3D-Bilder liefern und bietet somit eine strahlungsarme Alternative zum CT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenologisch bestätigte Diagnose einer Osteoarthritis (OA)
  • Versagen einer nichtoperativen Behandlung zur Diagnose einer symptomatischen Osteoarthritis
  • Alter über 18 Jahre
  • Wunsch, mit elektiver TKR fortzufahren
  • Ausfüllen der Einwilligungserklärung und Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bandinstabilität, die ein eingezwängtes TKR-Implantat erforderlich machen kann
  • Verbleibende Hardware im distalen Femur oder proximalen Schienbein der operierten Extremität
  • Medizinische Kontraindikation für eine präoperative CT oder Unverträglichkeit einer präoperativen CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Manuell (Tibia) und Manuell (Femur)
Kniegelenkersatz mit Medacta GMK Sphere-Implantaten mit manueller Instrumentierung sowohl für die Tibiakomponente als auch für die Femurkomponente
Sonstiges: Manuell (Tibia) und individuell (Femur)
Kniegelenkersatz mit Medacta GMK Sphere-Implantaten mit manueller Instrumentierung für die Tibiakomponente und kundenspezifischer Instrumentierung für die Femurkomponente
Sonstiges: Benutzerdefiniert (Tibia) und Benutzerdefiniert (Femur)
Kniegelenkersatz mit Medacta GMK Sphere-Implantaten unter Verwendung individueller Instrumente sowohl für die Tibiakomponente als auch für die Femurkomponente
Sonstiges: Benutzerdefiniert (Tibia) und manuell (Femur)
Kniegelenksersatz mit Medacta GMK Sphere-Implantaten mit individueller Instrumentierung für die Tibiakomponente und manueller Instrumentierung für die Femurkomponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Hüft-Knie-Winkel (HKA)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wo. post-op
Gemessene HKA-Änderung von der präoperativen EOS-Langzeit-Röntgenaufnahme zur postoperativen EOS nach 6 Wochen. Vergleich von Gruppen, die eine manuelle Instrumentierung mit einer benutzerdefinierten Instrumentierung erhalten
Präoperativ, 6 Wo. post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tibia-Varus-Deformität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wo. post-op
Gemessene Veränderung zwischen präoperativem Planungsbericht & postoperativer EOS-Langzeit-Röntgenaufnahme bei Varusdeformität des operierten Gelenks
Präoperativ, 6 Wo. post-op
Femorale Valgus-Deformität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wo. post-op
Gemessene Veränderung zwischen präoperativem Planungsbericht & postoperativer EOS-Langzeit-Röntgenaufnahme bei Varusdeformität des operierten Gelenks
Präoperativ, 6 Wo. post-op
Tibiale posteriore Neigung (mittlere Abweichung)
Zeitfenster: Präoperativ - 6 Wo. Postoperativ
Abweichung vom präoperativen Planungsschema & 6 Wo. postoperative langjährige EOS-Röntgenaufnahme
Präoperativ - 6 Wo. Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200223

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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