- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02579174
Total justering av knäbyteskomponenter med manuell kontra anpassad instrumentering
- För att avgöra om lågdos, biplanär röntgenavbildning (EOS) har samma noggrannhet som datoraxiell tomografi (CT)
- För att validera lågdos, biplanär röntgenbild (EOS) som ett verktyg för att utvärdera 3-dimensionell inriktning av implantat för total kneeprotection.
- För att utvärdera skillnader i total inriktning av knäledsprotesimplantat hos patienter vars artroplastik utförs med manuell eller anpassad instrumentering härledd från preoperativ CT
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att uppnå optimal protetisk inriktning av lårbens-, skenbens- och patellakomponenterna under Total Knee Replacement (TKR) är av stor vikt eftersom det bidrar till bättre funktion, mindre smärta och förbättrad livskvalitet.TKR kräver noggrannhet i utförandet av benskärningar i rätt ben orientering mot de koronala, sagittala och axiella planen. Felplacering leder potentiellt till ökad mekanisk belastning på lagerytorna och oundvikligen till tidigare lossning.
Computed Axial Tomography (CT) är guldstandardtekniken för att utvärdera implantatets inriktning i koronala, sagittala och axiella plan. Som sådan har CT avbildning använts för att skapa anpassad instrumentering med påstådd sannolik förbättring av kirurgiska resultat. Skräddarsydd instrumentering skapad från en preoperativ CT har visat sig vara säker och effektiv, utan rapporterad skillnad i patientresultat och liknande total inriktning av knäledsproteskomponenter. Men med hänsyn till CT:s höga strålningsnivåer, kostnadskostnader och dess oförmåga att ta bilder av lemmen i viktbärande position, kan CT-skanning inte användas rutinmässigt som ett postoperativt verktyg för att utvärdera TKR-implantatpositionering.
Avbildningssystemet tillverkat av EOS Imaging (tidigare Biospace Med, Paris) är ett biplanärt, lågdosstrålning, helkropps-, högupplöst, radiologiskt avbildningssystem som möjliggör samtidig insamling i koronala och sagittala plan och i stående position. EOS främsta fördelar är den avsevärda minskningen av stråldosen (upp till 1000 gånger mindre än för CT och tio gånger mindre än vanlig röntgen) genom att använda en gasdetektor. George Charpak, uppfinnaren, tilldelades Nobelpriset 1992 för detta arbete. Dessutom kan EOS-systemet tillhandahålla 3D-bilder genom att använda lämpliga programvarualgoritmer, vilket ger ett alternativ med låg strålning till CT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiografiskt bekräftad diagnos av artros (OA)
- Misslyckande med icke-operativ behandling för diagnos av symptomatisk artros
- Ålder över 18 år
- Önskemål att gå vidare med valfri TKR
- Ifyllande av informerat samtycke och underskrift av skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Ligamentös instabilitet som kan kräva ett begränsat TKR-implantat
- Behållen hårdvara i den distala lårbenet eller proximala skenbenet i den operativa extremiteten
- Medicinsk kontraindikation för att genomgå preoperativ CT, eller oförmåga att tolerera preoperativ CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Manuell (tibia) och manuell (lårben)
Knäbyte med Medacta GMK Sphere-implantat med manuell instrumentering för både skenbenskomponenten och lårbenskomponenten
|
|
|
Övrig: Manuell (tibia) och anpassad (lårben)
Knäbyte med Medacta GMK Sphere-implantat med manuell instrumentering för tibia-komponenten och anpassad instrumentering för femur-komponenten
|
|
|
Övrig: Custom (tibia) och custom (lårben)
Knäbyte med Medacta GMK Sphere-implantat med anpassad instrumentering för både skenbenskomponenten och lårbenskomponenten
|
|
|
Övrig: Custom (tibia) och manuell (femur)
Knäbyte med Medacta GMK Sphere-implantat med anpassad instrumentering för tibia-komponenten och manuell instrumentering för femur-komponenten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-operativ höft-knä-vinkel (HKA)
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor. efter operationen
|
Uppmätt HKA förändring från preoperativ EOS långvarig röntgen till postoperativ EOS vid 6 veckor.
jämföra grupper som får manuell instrumentering jämfört med anpassad instrumentering
|
Preoperativ, 6 veckor. efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tibial Varus Deformitet
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor. efter operationen
|
Uppmätt förändring mellan preoperativ planeringsrapport och postoperativ EOS långvarig röntgenbild vid varusdeformitet i operationsleden
|
Preoperativ, 6 veckor. efter operationen
|
|
Femoral Valgus Deformitet
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor. efter operationen
|
Uppmätt förändring mellan preoperativ planeringsrapport och postoperativ EOS långvarig röntgenbild vid varusdeformitet i operationsleden
|
Preoperativ, 6 veckor. efter operationen
|
|
Tibial bakre lutning (medelavvikelse)
Tidsram: Preoperativt - 6 veckor. Postoperativ
|
Avvikelse från preoperativ planeringsmall & 6 v.
postoperativ långvarig EOS-röntgenbild
|
Preoperativt - 6 veckor. Postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00200223
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .