Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total justering av knäbyteskomponenter med manuell kontra anpassad instrumentering

24 oktober 2022 uppdaterad av: David W. Manning, Northwestern University
  1. För att avgöra om lågdos, biplanär röntgenavbildning (EOS) har samma noggrannhet som datoraxiell tomografi (CT)
  2. För att validera lågdos, biplanär röntgenbild (EOS) som ett verktyg för att utvärdera 3-dimensionell inriktning av implantat för total kneeprotection.
  3. För att utvärdera skillnader i total inriktning av knäledsprotesimplantat hos patienter vars artroplastik utförs med manuell eller anpassad instrumentering härledd från preoperativ CT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att uppnå optimal protetisk inriktning av lårbens-, skenbens- och patellakomponenterna under Total Knee Replacement (TKR) är av stor vikt eftersom det bidrar till bättre funktion, mindre smärta och förbättrad livskvalitet.TKR kräver noggrannhet i utförandet av benskärningar i rätt ben orientering mot de koronala, sagittala och axiella planen. Felplacering leder potentiellt till ökad mekanisk belastning på lagerytorna och oundvikligen till tidigare lossning.

Computed Axial Tomography (CT) är guldstandardtekniken för att utvärdera implantatets inriktning i koronala, sagittala och axiella plan. Som sådan har CT avbildning använts för att skapa anpassad instrumentering med påstådd sannolik förbättring av kirurgiska resultat. Skräddarsydd instrumentering skapad från en preoperativ CT har visat sig vara säker och effektiv, utan rapporterad skillnad i patientresultat och liknande total inriktning av knäledsproteskomponenter. Men med hänsyn till CT:s höga strålningsnivåer, kostnadskostnader och dess oförmåga att ta bilder av lemmen i viktbärande position, kan CT-skanning inte användas rutinmässigt som ett postoperativt verktyg för att utvärdera TKR-implantatpositionering.

Avbildningssystemet tillverkat av EOS Imaging (tidigare Biospace Med, Paris) är ett biplanärt, lågdosstrålning, helkropps-, högupplöst, radiologiskt avbildningssystem som möjliggör samtidig insamling i koronala och sagittala plan och i stående position. EOS främsta fördelar är den avsevärda minskningen av stråldosen (upp till 1000 gånger mindre än för CT och tio gånger mindre än vanlig röntgen) genom att använda en gasdetektor. George Charpak, uppfinnaren, tilldelades Nobelpriset 1992 för detta arbete. Dessutom kan EOS-systemet tillhandahålla 3D-bilder genom att använda lämpliga programvarualgoritmer, vilket ger ett alternativ med låg strålning till CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiografiskt bekräftad diagnos av artros (OA)
  • Misslyckande med icke-operativ behandling för diagnos av symptomatisk artros
  • Ålder över 18 år
  • Önskemål att gå vidare med valfri TKR
  • Ifyllande av informerat samtycke och underskrift av skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Ligamentös instabilitet som kan kräva ett begränsat TKR-implantat
  • Behållen hårdvara i den distala lårbenet eller proximala skenbenet i den operativa extremiteten
  • Medicinsk kontraindikation för att genomgå preoperativ CT, eller oförmåga att tolerera preoperativ CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Manuell (tibia) och manuell (lårben)
Knäbyte med Medacta GMK Sphere-implantat med manuell instrumentering för både skenbenskomponenten och lårbenskomponenten
Övrig: Manuell (tibia) och anpassad (lårben)
Knäbyte med Medacta GMK Sphere-implantat med manuell instrumentering för tibia-komponenten och anpassad instrumentering för femur-komponenten
Övrig: Custom (tibia) och custom (lårben)
Knäbyte med Medacta GMK Sphere-implantat med anpassad instrumentering för både skenbenskomponenten och lårbenskomponenten
Övrig: Custom (tibia) och manuell (femur)
Knäbyte med Medacta GMK Sphere-implantat med anpassad instrumentering för tibia-komponenten och manuell instrumentering för femur-komponenten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-operativ höft-knä-vinkel (HKA)
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor. efter operationen
Uppmätt HKA förändring från preoperativ EOS långvarig röntgen till postoperativ EOS vid 6 veckor. jämföra grupper som får manuell instrumentering jämfört med anpassad instrumentering
Preoperativ, 6 veckor. efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tibial Varus Deformitet
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor. efter operationen
Uppmätt förändring mellan preoperativ planeringsrapport och postoperativ EOS långvarig röntgenbild vid varusdeformitet i operationsleden
Preoperativ, 6 veckor. efter operationen
Femoral Valgus Deformitet
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor. efter operationen
Uppmätt förändring mellan preoperativ planeringsrapport och postoperativ EOS långvarig röntgenbild vid varusdeformitet i operationsleden
Preoperativ, 6 veckor. efter operationen
Tibial bakre lutning (medelavvikelse)
Tidsram: Preoperativt - 6 veckor. Postoperativ
Avvikelse från preoperativ planeringsmall & 6 v. postoperativ långvarig EOS-röntgenbild
Preoperativt - 6 veckor. Postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00200223

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera