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使用手动与自定义仪器进行全膝关节置换组件对齐

2022年10月24日 更新者:David W. Manning、Northwestern University
  1. 确定低剂量双平面 X 射线成像 (EOS) 是否具有与计算机轴向断层扫描 (CT) 相同的准确性
  2. 验证低剂量双平面 X 射线成像 (EOS) 作为评估全膝关节置换植入物 3 维排列的工具。
  3. 评估使用源自术前 CT 的手动或定制仪器进行关节置换术的患者的全膝关节置换植入物排列的差异

研究概览

地位

完全的

详细说明

在全膝关节置换术 (TKR) 期间实现股骨、胫骨和髌骨组件的最佳假体排列非常重要,因为它有助于更​​好的功能、更少的疼痛和改善生活质量。TKR 需要准确地以正确的方式执行骨切割冠状面、矢状面和轴面的方向。 位置不当可能会导致轴承表面的机械应力增加,并且不可避免地会提早松动。

计算机轴向断层扫描 (CT) 是评估种植体在冠状面、矢状面和轴向面排列情况的金标准技术。 因此,CT 成像已被用于创建定制仪器,据称可能会改善手术结果。 从术前 CT 创建的定制器械已被证明是安全有效的,在患者结果和类似的全膝关节置换术部件排列方面没有报告差异。 然而,考虑到CT的高辐射、成本费用以及无法获得负重位肢体的图像,CT扫描不能常规用作术后评估TKR植入物位置的工具。

由 EOS Imaging(前身为 Biospace Med,巴黎)制造的成像系统是双平面、低剂量辐射、全身、高分辨率、放射成像系统,允许在冠状面和矢状面以及站立位置同时采集。EOS 的主要优势是通过使用气体检测器显着降低辐射剂量(比 CT 低 1000 倍,比普通射线照相低 10 倍)。 发明家 George Charpak 因这项工作于 1992 年获得诺贝尔奖。 此外,EOS 系统可以通过使用适当的软件算法提供 3D 图像,从而提供 CT 的低辐射替代方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 骨关节炎 (OA) 的放射学确诊
  • 症状性骨关节炎诊断的非手术治疗失败
  • 年龄大于 18 岁
  • 希望进行选择性 TKR
  • 完成知情同意并签署书面同意书

排除标准:

  • 可能需要受限 TKR 植入物的韧带不稳定
  • 保留在手术肢体股骨远端或胫骨近端的硬件
  • 接受术前 CT 的医学禁忌症,或无法耐受术前 CT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:手动(胫骨)和手动(股骨)
使用 Medacta GMK Sphere 植入物对胫骨组件和股骨组件使用手动器械进行膝关节置换
其他:手动(胫骨)和定制(股骨)
使用 Medacta GMK Sphere 植入物进行膝关节置换,使用胫骨组件的手动仪器和股骨组件的定制仪器
其他:定制(胫骨)和定制(股骨)
使用针对胫骨组件和股骨组件的定制器械,使用 Medacta GMK Sphere 植入物进行膝关节置换
其他:定制(胫骨)和手动(股骨)
使用 Medacta GMK Sphere 植入物进行膝关节置换,使用针对胫骨组件的定制仪器和针对股骨组件的手动仪器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后髋膝角度 (HKA)
大体时间:术前,6 周。术后
在 6 周时测量的 HKA 从术前 EOS 长期 X 射线到术后 EOS 的变化。 比较接受手动检测和定制检测的组
术前,6 周。术后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胫骨内翻畸形
大体时间:术前,6 周。术后
手术关节内翻畸形的术前计划报告和术后 EOS 长期放射照片之间的测量变化
术前,6 周。术后
股骨外翻畸形
大体时间:术前,6 周。术后
手术关节内翻畸形的术前计划报告和术后 EOS 长期放射照片之间的测量变化
术前,6 周。术后
胫骨后倾角(平均偏差)
大体时间:术前 - 6 周。手术后
偏离术前计划模板 & 6 周。 术后长期 EOS X 光片
术前 - 6 周。手术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月8日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2015年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月15日

首次发布 (估计)

2015年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU00200223

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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