Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes térdcsere alkatrész-igazítás kézi és egyedi műszerekkel

2022. október 24. frissítette: David W. Manning, Northwestern University
  1. Annak megállapítására, hogy az alacsony dózisú, biplanáris röntgenképalkotás (EOS) ugyanolyan pontos-e, mint a számítógépes axiális tomográfia (CT)
  2. Az alacsony dózisú, kétsíkú röntgenképalkotás (EOS) validálása a teljes térdprotézis implantátumok 3-dimenziós beállításának értékelésére.
  3. A teljes térdprotézis-implantátum-beállítás különbségeinek értékelése olyan betegeknél, akiknél az arthroplastikát manuális vagy a műtét előtti CT-ből származó egyedi műszerekkel végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdprotézis (TKR) során a combcsont, a sípcsont és a térdkalács komponenseinek optimális protézisbeállítása rendkívül fontos, mivel hozzájárul a jobb működéshez, kevesebb fájdalomhoz és jobb életminőséghez. A TKR pontosságot követel meg a csontvágások helyes végrehajtásában. orientáció a koronális, sagittális és axiális síkra. A helytelen elhelyezés potenciálisan megnövekedett mechanikai igénybevételhez vezethet a csapágyfelületeken, és elkerülhetetlenül a korábbi kilazuláshoz vezethet.

A számítógépes axiális tomográfia (CT) a koronális, sagittális és axiális síkban történő implantátum besorolás értékelésére szolgáló arany standard technika. Mint ilyen, a CT-t képalkotó eljárással egyedi műszerek létrehozására használták, amelyek állítólagosan javítják a műtéti eredményeket. A preoperatív CT-ből készített, testreszabott műszerek biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak, a betegek kimenetelében és a térdízületi plasztikai komponensek hasonló összhangjában nem jelentettek különbséget. Figyelembe véve azonban a CT magas sugárzási szintjét, költséges költségeit és azt, hogy nem képes képet készíteni a végtagról teherhordó helyzetben, a CT-vizsgálat nem használható rutinszerűen posztoperatív eszközként a TKR implantátum elhelyezésének értékelésére.

Az EOS Imaging (korábban Biospace Med, Párizs) által gyártott képalkotó rendszer egy kétsíkú, alacsony dózisú sugárzású, teljes testű, nagy felbontású radiológiai képalkotó rendszer, amely lehetővé teszi a koronális és a szagittális síkban és álló helyzetben történő egyidejű felvételt. Az EOS fő előnyei A sugárdózis jelentős csökkenése (akár 1000-szer kisebb, mint a CT-nél és tízszer kisebb, mint a sima radiográfiánál) egy gázdetektor alkalmazásával. George Charpak, a feltaláló 1992-ben Nobel-díjat kapott ezért a műért. Sőt, az EOS rendszer a megfelelő szoftveralgoritmusok használatával 3D képeket is tud készíteni, így alacsony sugárzású alternatívát kínál a CT-vel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az osteoarthritis (OA) radiográfiailag megerősített diagnózisa
  • A nem műtéti kezelés sikertelensége a tünetekkel járó osteoarthritis diagnosztizálására
  • 18 év feletti életkor
  • Vágy a választható TKR-re
  • A tájékozott hozzájárulás kitöltése és az írásbeli hozzájárulási űrlap aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Ligamentus instabilitás, amely kényszerű TKR implantátumot tehet szükségessé
  • Megmaradt hardver a műtéti végtag disztális combcsontjában vagy proximális sípcsontjában
  • Orvosi ellenjavallat preoperatív CT-nek, vagy képtelenség tolerálni a preoperatív CT-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Manuális (tibia) és kézi (combcsont)
Térdprotézis Medacta GMK Sphere implantátumokkal, kézi műszerekkel mind a sípcsont-, mind a combcsont-komponenshez
Egyéb: Kézi (tibia) és egyedi (combcsont)
Térdprotézis Medacta GMK Sphere implantátumokkal, kézi műszerekkel a sípcsont komponenshez és egyedi műszerekkel a combcsont komponenshez
Egyéb: Egyedi (tibia) és egyedi (combcsont)
Térdprotézis Medacta GMK Sphere implantátumokkal, egyedi műszerekkel mind a sípcsont-, mind a combcsont-komponenshez
Egyéb: Egyedi (tibia) és kézi (femur)
Térdprotézis Medacta GMK Sphere implantátumokkal, egyedi műszerekkel a sípcsont komponenshez és kézi műszerekkel a combcsont komponenshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni csípő-térdszög (HKA)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét. post-op
A mért HKA változás a preoperatív EOS hosszú távú röntgenről a műtét utáni EOS-re 6 héttel. a kézi műszert kapó csoportok összehasonlítása az egyedi műszerekkel
Preoperatív, 6 hét. post-op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tibialis Varus deformitás
Időkeret: Preoperatív, 6 hét. post-op
Mért változás a műtét előtti tervezési jelentés és a posztoperatív EOS hosszú távú röntgenfelvétel között a műtéti ízület varius deformitásában
Preoperatív, 6 hét. post-op
A combcsont Valgus deformitása
Időkeret: Preoperatív, 6 hét. post-op
Mért változás a műtét előtti tervezési jelentés és a posztoperatív EOS hosszú távú röntgenfelvétel között a műtéti ízület varius deformitásában
Preoperatív, 6 hét. post-op
Tibialis hátsó lejtő (átlagos eltérés)
Időkeret: Preoperatív - 6 hét. Műtét utáni
Eltérés a műtét előtti tervezési sablontól & 6 hét. posztoperatív hosszú távú EOS röntgenfelvétel
Preoperatív - 6 hét. Műtét utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00200223

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel