- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02579174
Teljes térdcsere alkatrész-igazítás kézi és egyedi műszerekkel
- Annak megállapítására, hogy az alacsony dózisú, biplanáris röntgenképalkotás (EOS) ugyanolyan pontos-e, mint a számítógépes axiális tomográfia (CT)
- Az alacsony dózisú, kétsíkú röntgenképalkotás (EOS) validálása a teljes térdprotézis implantátumok 3-dimenziós beállításának értékelésére.
- A teljes térdprotézis-implantátum-beállítás különbségeinek értékelése olyan betegeknél, akiknél az arthroplastikát manuális vagy a műtét előtti CT-ből származó egyedi műszerekkel végezték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A teljes térdprotézis (TKR) során a combcsont, a sípcsont és a térdkalács komponenseinek optimális protézisbeállítása rendkívül fontos, mivel hozzájárul a jobb működéshez, kevesebb fájdalomhoz és jobb életminőséghez. A TKR pontosságot követel meg a csontvágások helyes végrehajtásában. orientáció a koronális, sagittális és axiális síkra. A helytelen elhelyezés potenciálisan megnövekedett mechanikai igénybevételhez vezethet a csapágyfelületeken, és elkerülhetetlenül a korábbi kilazuláshoz vezethet.
A számítógépes axiális tomográfia (CT) a koronális, sagittális és axiális síkban történő implantátum besorolás értékelésére szolgáló arany standard technika. Mint ilyen, a CT-t képalkotó eljárással egyedi műszerek létrehozására használták, amelyek állítólagosan javítják a műtéti eredményeket. A preoperatív CT-ből készített, testreszabott műszerek biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak, a betegek kimenetelében és a térdízületi plasztikai komponensek hasonló összhangjában nem jelentettek különbséget. Figyelembe véve azonban a CT magas sugárzási szintjét, költséges költségeit és azt, hogy nem képes képet készíteni a végtagról teherhordó helyzetben, a CT-vizsgálat nem használható rutinszerűen posztoperatív eszközként a TKR implantátum elhelyezésének értékelésére.
Az EOS Imaging (korábban Biospace Med, Párizs) által gyártott képalkotó rendszer egy kétsíkú, alacsony dózisú sugárzású, teljes testű, nagy felbontású radiológiai képalkotó rendszer, amely lehetővé teszi a koronális és a szagittális síkban és álló helyzetben történő egyidejű felvételt. Az EOS fő előnyei A sugárdózis jelentős csökkenése (akár 1000-szer kisebb, mint a CT-nél és tízszer kisebb, mint a sima radiográfiánál) egy gázdetektor alkalmazásával. George Charpak, a feltaláló 1992-ben Nobel-díjat kapott ezért a műért. Sőt, az EOS rendszer a megfelelő szoftveralgoritmusok használatával 3D képeket is tud készíteni, így alacsony sugárzású alternatívát kínál a CT-vel szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az osteoarthritis (OA) radiográfiailag megerősített diagnózisa
- A nem műtéti kezelés sikertelensége a tünetekkel járó osteoarthritis diagnosztizálására
- 18 év feletti életkor
- Vágy a választható TKR-re
- A tájékozott hozzájárulás kitöltése és az írásbeli hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- Ligamentus instabilitás, amely kényszerű TKR implantátumot tehet szükségessé
- Megmaradt hardver a műtéti végtag disztális combcsontjában vagy proximális sípcsontjában
- Orvosi ellenjavallat preoperatív CT-nek, vagy képtelenség tolerálni a preoperatív CT-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Manuális (tibia) és kézi (combcsont)
Térdprotézis Medacta GMK Sphere implantátumokkal, kézi műszerekkel mind a sípcsont-, mind a combcsont-komponenshez
|
|
|
Egyéb: Kézi (tibia) és egyedi (combcsont)
Térdprotézis Medacta GMK Sphere implantátumokkal, kézi műszerekkel a sípcsont komponenshez és egyedi műszerekkel a combcsont komponenshez
|
|
|
Egyéb: Egyedi (tibia) és egyedi (combcsont)
Térdprotézis Medacta GMK Sphere implantátumokkal, egyedi műszerekkel mind a sípcsont-, mind a combcsont-komponenshez
|
|
|
Egyéb: Egyedi (tibia) és kézi (femur)
Térdprotézis Medacta GMK Sphere implantátumokkal, egyedi műszerekkel a sípcsont komponenshez és kézi műszerekkel a combcsont komponenshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni csípő-térdszög (HKA)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét. post-op
|
A mért HKA változás a preoperatív EOS hosszú távú röntgenről a műtét utáni EOS-re 6 héttel.
a kézi műszert kapó csoportok összehasonlítása az egyedi műszerekkel
|
Preoperatív, 6 hét. post-op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tibialis Varus deformitás
Időkeret: Preoperatív, 6 hét. post-op
|
Mért változás a műtét előtti tervezési jelentés és a posztoperatív EOS hosszú távú röntgenfelvétel között a műtéti ízület varius deformitásában
|
Preoperatív, 6 hét. post-op
|
|
A combcsont Valgus deformitása
Időkeret: Preoperatív, 6 hét. post-op
|
Mért változás a műtét előtti tervezési jelentés és a posztoperatív EOS hosszú távú röntgenfelvétel között a műtéti ízület varius deformitásában
|
Preoperatív, 6 hét. post-op
|
|
Tibialis hátsó lejtő (átlagos eltérés)
Időkeret: Preoperatív - 6 hét. Műtét utáni
|
Eltérés a műtét előtti tervezési sablontól & 6 hét.
posztoperatív hosszú távú EOS röntgenfelvétel
|
Preoperatív - 6 hét. Műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00200223
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .