L'innocuité et l'efficacité du daclatasvir et de l'asunaprévir en cas d'infection chronique par le VHC de génotype 1b et d'insuffisance rénale chronique
17 juillet 2018 mis à jour par: Myeong Jun Song
L'innocuité et l'efficacité des AAD (daclatasvir + asunaprévir) chez les patients atteints d'hépatite C chronique et d'insuffisance rénale chronique seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de
- Myeong Jun Song
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ARN du VHC positif et génotype 1b
- Aucun antécédent ou signe ou symptôme de maladie hépatique décompensée ou de carcinome hépatocellulaire dans les 6 mois
- Un patient sous dialyse, ou sinon MDRD eGFR<30ml/min
- Antécédents de traitement du VHC : participants n'ayant jamais reçu de traitement contre le VHC, définis comme n'ayant jamais reçu de traitement contre le VHC avec un médicament approuvé ou expérimental (y compris les vaccins) ; OU déjà traité contre le VHC, défini comme ayant déjà reçu un traitement anti-VHC avec un traitement médicamenteux à base d'interféron (pégylé) ([Peg]IFN) (avec ou sans ribavirine [RBV] et n'incluant pas d'agent antiviral à action directe [DAA]) . La dernière dose de ce traitement précédent du VHC doit avoir eu lieu au moins 2 mois avant le dépistage
- Pas de mutation à l'inclusion Polymorphisme NS5A incluant L31F/I/M/V et Y93H
Critère d'exclusion:
- Un patient ayant reçu du Daclatasvir ou de l'Asunaprevir
- Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou qui pensent qu'elles pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude
- Preuve d'une condition médicale contribuant à une maladie hépatique chronique autre que le VHC ou séropositif pour le VIH
- Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté ou autres tumeurs malignes
- Tout antécédent ou signe actuel de décompensation hépatique clinique (par exemple, ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
- Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'observance du sujet
- Maladie rénale, cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante et diabète ou hypertension non contrôlés de l'avis de l'investigateur
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
- Qui a pris des médicaments expérimentaux dans les 2 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daclatasvir plus Asunaprévir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la proportion de sujets ayant des taux plasmatiques d'ARN du VHC inférieurs à 15 UI/mL à la semaine 12 après la fin du traitement
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le pourcentage de sujets ayant une réponse virologique soutenue à la semaine 12 après la fin du traitement
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une normalisation de l'ALT à chaque visite à partir de la ligne de base
Délai: 4, 12, 24, 36 semaines
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4, 12, 24, 36 semaines
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Changement de l'ARN du VHC à chaque visite par rapport à la ligne de base
Délai: 4, 12, 24, 36 semaines
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4, 12, 24, 36 semaines
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Pourcentage de sujets qui subissent une percée virale à chaque visite à partir de la ligne de base
Délai: 4, 12, 24, 36 semaines
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4, 12, 24, 36 semaines
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Pourcentage de sujets qui montrent la tolérance du Daclatasvir et de l'Asunaprévir à chaque visite de
Délai: 4, 12, 24, 36 semaines
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4, 12, 24, 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Insuffisance rénale chronique
- Hépatite
- Hépatite C
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Asunaprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- AI447-118
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