De veiligheid en werkzaamheid van daclatasvir en asunaprevir bij chronische HCV-genotype 1b-infectie en chronisch nierfalen

Inclusiecriteria:

• HCV RNA Positief en Genotype 1b
• Geen geschiedenis of tekenen of symptomen van gedecompenseerde leverziekte of hepatocellulair carcinoom binnen 6 maanden
• Een patiënt die dialyse ondergaat, of indien niet MDRD eGFR<30ml/min
• HCV-behandelingsgeschiedenis: HCV-behandelingsnaïeve deelnemers, gedefinieerd als nooit een HCV-behandeling gehad met een goedgekeurd geneesmiddel of een geneesmiddel in onderzoek (inclusief vaccins); OF Ervaren HCV-behandeling, gedefinieerd als eerdere HCV-behandeling met een (gepegyleerd) interferon ([Peg]IFN)-gebaseerd medicijnregime (met of zonder ribavirine [RBV] en exclusief een direct werkend antiviraal middel [DAA]) . De laatste dosis in deze eerdere HCV-behandelingskuur moet minstens 2 maanden vóór de screening zijn toegediend
• Geen baseline-mutatie NS5A-polymorfisme inclusief L31F/I/M/V en Y93H

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt die Daclatasvir of Asunaprevir heeft gekregen
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die denken dat ze in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
• Bewijs van een medische aandoening die bijdraagt ​​aan een andere chronische leverziekte dan HCV of seropositief voor HIV
• Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten
• Elke voorgeschiedenis van, of actueel bewijs van, klinische hepatische decompensatie (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
• Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen
• Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de naleving door de proefpersoon mogelijk verstoort
• Significante nier-, cardiovasculaire, long- of neurologische ziekte en ongecontroleerde diabetes of hypertensie naar de mening van de onderzoeker
• Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, metabolieten of formuleringshulpstoffen
• Die binnen 2 maanden onderzoeksgeneesmiddelen heeft gebruikt.